Cambio de un régimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) en adultos con supresión virológica e infectados por el VIH-1 de ≥ 60 años
18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, abierto para evaluar el cambio de un régimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a una combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en virológicamente - Suprimidos, Sujetos infectados por el VIH-1 de ≥ 60 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en relación con la terapia antirretroviral (TAR) actual sin cambios mediante la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna y la cadera medida en la semana 48 en participantes con supresión virológica e infectados por el VIH-1 de ≥ 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Ramón y Cajal University Hospital
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux, Francia
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes, Francia
- C.H.U. de Nantes
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Nice, Francia
- C.H.U. de NICE
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Paris, Francia
- CHu hotel dieu
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Paris, Francia
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris cedex 10, Francia
- Hôpital Saint Louis
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Paris cedex 12, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Cedex, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Tourcoing, Francia
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Busto Arsizio, Italia
- Busto Arsizio Hospital
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Genova, Italia
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Pescara, Italia
- U.O. Malattie Infettive
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Torino, Italia
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Centre
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recibe actualmente un régimen básico que contiene TDF y FTC o 3TC (máximo 2 NRTI) más un tercer agente durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección. Para las personas con 3 o más regímenes de TAR, se debe proporcionar un historial de régimen para su aprobación por parte del Patrocinador.
Consulte las intervenciones asignadas para los terceros agentes permitidos del régimen actual.
- Niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección (medidos al menos dos veces con el mismo ensayo). En los 6 meses previos a la selección, es aceptable un episodio de "blip" (ARN del VIH-1 > 50 y < 400 copias/mL), solo si el ARN del VIH-1 es < 50 copias/mL inmediatamente antes y después del " punto luminoso en un radar".
- Nivel plasmático de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
- Función renal adecuada
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min de acuerdo con la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFRCG) y están en ARV cuya dosis se ajusta adecuadamente para la función renal según el prospecto
- Todos los genotipos plasmáticos históricos documentados no deben mostrar resistencia a TDF o FTC, lo que incluye, entre otros, la presencia de mutaciones de resistencia a transcriptasa inversa K65R, K70E, M184V/I o mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) que incluyen M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Si el historial de plasma anterior al primer TAR no está disponible o el individuo tiene 3 o más regímenes de TAR, los individuos tendrán un análisis de genotipo proviral antes del Día 1 para confirmar la ausencia de resistencia archivada a TDF o FTC.
- El estudio realizó una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la puntuación T recibida antes del día 1
Criterios clave de exclusión:
- Uso previo de cualquier inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa (INSTI) aprobado o experimental (por cualquier período de tiempo) si el régimen actual contiene un PI/r
- Los individuos no tendrán evidencia de fracaso virológico previo con un régimen basado en IP/r o INSTI (con o sin resistencia a cualquiera de las clases de ARV)
- Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección (excepto el recuento de células CD4+ y/o los criterios de porcentaje)
- Virus de la hepatitis C que requeriría tratamiento durante el estudio
- Individuos que reciben tratamiento continuo por enfermedad ósea (p. ej., osteoporosis), incluidos bisfosfonatos, denosumab y ranelato de estroncio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E/C/F/TAF
Los participantes cambiarán de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina (FTC) o 3TC más un tercer agente a E/C/F/TAF y recibirán tratamiento durante 48 semanas.
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Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Mantener el régimen actual
Los participantes permanecerán en TDF y FTC actuales (o FTC/TDF) o 3TC más un tercer agente continuo.
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Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsula de 200 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tableta administrada por vía oral
Otros nombres:
El tercer agente puede incluir uno de los siguientes regímenes: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + cobicistat (COBI;Tybost®) (o ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (o DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirina (RPV;Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), etravirina (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI o dolutegravir (DTG) ;Tivicay®) Clases de drogas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la DMO de la columna
Periodo de tiempo: Base; semana 48
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Base; semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la DMO de cadera
Periodo de tiempo: Base; semana 48
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Base; semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la DMO de la columna
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la DMO de cadera
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio en el valor inicial en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
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Base; semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .