Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana ze schematu zawierającego fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) w skojarzeniu o stałej dawce (FDC) u dorosłych z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1 w wieku ≥ 60 lat

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę zamiany schematu zawierającego fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) na skojarzenie stałych dawek elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w leczeniu wirusologicznym -Wyeliminowane osoby zakażone wirusem HIV-1 w wieku ≥ 60 lat

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w stosunku do niezmienionej aktualnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) poprzez ocenę gęstości mineralnej kręgosłupa i kości biodrowej (BMD) mierzonej w 48. tygodniu u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych wirusem HIV-1 w wieku ≥ 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francja
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Francja
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Francja
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Francja
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, Włochy
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Włochy
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Włochy
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie otrzymują schemat „szkieletowy” zawierający TDF i FTC lub 3TC (maksymalnie 2 NRTI) plus trzeci środek przez ≥ 6 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W przypadku osób z co najmniej 3 schematami ART należy przedstawić historię schematów do zatwierdzenia przez Sponsora.

Zapoznaj się z przypisanymi interwencjami dla dozwolonych czynników trzecich w bieżącym schemacie.

  • Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (pomiar co najmniej dwukrotnie przy użyciu tego samego testu). W ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, jeden epizod „blip” (HIV-1 RNA > 50 i < 400 kopii/ml) jest dopuszczalny, tylko jeśli HIV-1 RNA wynosi < 50 kopii/ml bezpośrednio przed i po punkcik na ekranie".
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) i dotyczy leków antyretrowirusowych, których dawka jest odpowiednio dostosowana do czynności nerek zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
  • Wszystkie udokumentowane historyczne genotypy osocza nie mogą wykazywać oporności na TDF lub FTC, w tym między innymi mutacji oporności na odwrotną transkryptazę K65R, K70E, M184V/I lub mutacji związanych z analogami tymidyny (TAM), które obejmują M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Jeśli historyczne osocze sprzed pierwszej ART nie jest dostępne lub dana osoba ma 3 lub więcej schematów ART, osoby zostaną poddane prowirusowej analizie genotypu przed 1. dniem w celu potwierdzenia braku zarchiwizowanej oporności na TDF lub FTC.
  • Badanie przeprowadzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i T-score otrzymane przed 1. dniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze stosowanie dowolnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) (przez dowolny okres czasu), jeśli obecny schemat zawiera PI/r
  • Osoby nie będą miały dowodów na wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w schemacie opartym na PI/r lub INSTI (z opornością lub bez oporności na którąkolwiek klasę ARV)
  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem liczby komórek CD4+ i/lub kryteriów procentowych)
  • Wirus zapalenia wątroby typu C, który wymagałby leczenia podczas badania
  • Osoby otrzymujące ciągłe leczenie chorób kości (np. osteoporozy), w tym bisfosfonianów, denosumabu i ranelinianu strontu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TAF
Uczestnicy przestawią się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabiny (FTC) lub 3TC plus trzeci środek na E/C/F/TAF i będą otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Aktywny komparator: Pozostań aktualnym schematem
Uczestnicy pozostaną na obecnych TDF i FTC (lub FTC/TDF) lub 3TC plus kontynuacja trzeciego agenta.
Lek: TDF
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: FTC
Kapsułka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Emtriva®
Lek: FTC/TDF
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: 3TC
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Epivir®
Lek: Trzeci agent

Trzeci środek może obejmować jeden z następujących schematów: lopinawir + rytonawir (LPV/r; Kaletra®), atazanawir (ATV; Reyataz®) + rytonawir (RTV; Norvir®), ATV + kobicystat (COBI; Tybost®) (lub ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunawir (DRV; Prezista®) + COBI (lub DRV/COBI FDC), fosamprenawir (FPV; Lexiva®) + RTV, sakwinawir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efawirenz (EFV;Sustiva®), rylpiwiryna (RPV;Edurant®), newirapina (NVP;Viramune®), etrawiryna (ETR;Intelence®), raltegrawir (RAL; Isentress®), elwitegrawir (EVG) + COBI lub dolutegrawir (DTG ;Tivicay®)

Klasy leków:

  • Inhibitory proteazy (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV i SQV
  • Wzmacniacz właściwości farmakokinetycznych: COBI
  • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI): EFV, RPV, NVP i ETR
  • Inhibitory integrazy: RAL i DTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana początkowej liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj