Passage d'un régime contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à l'association à dose fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et âgés de ≥ 60 ans
18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3b, randomisée, ouverte pour évaluer le passage d'un régime contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) à l'association à dose fixe (FDC) d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) en virologie - Sujets infectés par le VIH-1 supprimés âgés de ≥ 60 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) par rapport à un traitement antirétroviral (ART) actuel inchangé en évaluant la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale et de la hanche mesurée à la semaine 48 chez des participants infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et âgés de ≥ 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Ghent, Belgique
- University Hospital Gent
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Ramón y Cajal University Hospital
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Marbella, Espagne
- Hospital Costa del Sol
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux, France
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Marseille, France
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes, France
- C.H.U. de Nantes
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Nice, France
- C.H.U. de NICE
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Paris, France
- Chu Hotel Dieu
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Paris, France
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris cedex 10, France
- Hopital Saint Louis
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Paris cedex 12, France
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Cedex, France
- Hôpital Haut-Lévêque
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Tourcoing, France
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Busto Arsizio, Italie
- Busto Arsizio Hospital
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Genova, Italie
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, Italie
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Pescara, Italie
- U.O. Malattie Infettive
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Roma, Italie
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Sassari, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Torino, Italie
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital
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London, Royaume-Uni
- Mortimer Market Centre
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Reçoit actuellement un schéma thérapeutique contenant du TDF et du FTC ou du 3TC (maximum 2 INTI) plus un troisième agent pendant ≥ 6 mois consécutifs avant la visite de dépistage. Pour les personnes ayant 3 régimes de TAR ou plus, un historique du régime doit être fourni pour approbation par le commanditaire.
Reportez-vous aux interventions assignées pour les agents tiers autorisés du régime actuel.
- Niveaux documentés d'ARN du VIH-1 dans le plasma < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage (mesurés au moins deux fois à l'aide du même test). Au cours des 6 mois précédant le dépistage, un épisode de « blip » (ARN du VIH-1 > 50 et < 400 copies/mL) est acceptable, seulement si l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL immédiatement avant et après le " spot".
- Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
- Fonction rénale adéquate
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (eGFRCG) et sont sous ARV dont la dose est ajustée de manière appropriée pour la fonction rénale par notice d'emballage
- Tous les génotypes plasmatiques historiques documentés ne doivent pas montrer de résistance au TDF ou au FTC, y compris, mais sans s'y limiter, la présence de mutations de résistance à la transcriptase inverse K65R, K70E, M184V/I ou de mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) qui incluent M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Si le plasma historique avant le premier ART n'est pas disponible ou si l'individu a 3 régimes d'ART ou plus, les individus subiront une analyse de génotype proviral avant le jour 1 pour confirmer l'absence de résistance archivée au TDF ou au FTC.
- L'étude a réalisé une analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie et un score T reçu avant le jour 1
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation antérieure de tout inhibiteur de transfert de brin d'intégrase approuvé ou expérimental (INSTI) (pour n'importe quelle durée) si le régime actuel contient un IP/r
- Les individus n'auront aucune preuve d'échec virologique antérieur sur un régime à base d'IP/r ou d'INSTI (avec ou sans résistance à l'une ou l'autre des classes d'ARV)
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage (à l'exception du nombre de cellules CD4+ et/ou des critères de pourcentage)
- Virus de l'hépatite C qui nécessiterait un traitement pendant l'étude
- Les personnes recevant un traitement continu pour une maladie osseuse (par exemple, l'ostéoporose), y compris les bisphosphonates, le dénosumab et le ranélate de strontium
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E/C/F/TAF
Les participants passeront du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et de l'emtricitabine (FTC) ou du 3TC plus un troisième agent à l'E/C/F/TAF et recevront un traitement pendant 48 semaines.
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Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Rester régime actuel
Les participants resteront sur TDF et FTC (ou FTC/TDF) ou 3TC actuels plus un troisième agent continu.
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Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Capsule de 200 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé de 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale
Autres noms:
Le troisième agent peut inclure l'un des schémas thérapeutiques suivants : lopinavir + ritonavir (LPV/r ; Kaletra®), atazanavir (ATV ; Reyataz®) + ritonavir (RTV ; Norvir®), ATV + cobicistat (COBI ; Tybost®) (ou ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV ; Prezista®) + COBI (ou DRV/COBI FDC), fosamprénavir (FPV ; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV ; Invirase® ; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirine (RPV;Edurant®), névirapine (NVP;Viramune®), étravirine (ETR;Intelence®), raltégravir (RAL; Isentress®), elvitégravir (EVG) + COBI, ou dolutégravir (DTG ;Tivicay®) Classes de médicaments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 48 dans la DMO de la colonne vertébrale
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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Base de référence ; Semaine 48
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Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 48 de la DMO de la hanche
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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Base de référence ; Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans la DMO de la colonne vertébrale
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 de la DMO de la hanche
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 48
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Modification de la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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Base de référence ; Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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