Bytte fra et regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte voksne ≥ 60 år gamle
18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b, randomisert, åpen studie for å evaluere bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) som inneholder regime til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon i virologisk kombinasjon (FDC) - Undertrykte, HIV-1-infiserte personer i alderen ≥ 60 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i forhold til uendret gjeldende antiretroviral terapi (ART) ved å vurdere ryggrads- og hoftebenets mineraltetthet (BMD) målt ved uke 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte deltakere i alderen ≥ 60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Frankrike
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Frankrike
- C.H.U. de NICE
-
Paris, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris cedex 10, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Cedex, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Tourcoing, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Busto Arsizio, Italia
- Busto Arsizio Hospital
-
Genova, Italia
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Pescara, Italia
- U.O. Malattie Infettive
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Marbella, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
London, Storbritannia
- Mortimer Market Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mottar for tiden et TDF- og FTC- eller 3TC-holdig "ryggradsregime" (maksimalt 2 NRTIer) pluss et tredje middel i ≥ 6 påfølgende måneder før screeningbesøk. For personer med 3 eller flere ART-kurer, må en kurhistorikk oppgis for godkjenning av sponsoren.
Se tildelte intervensjoner for tillatte tredje agenter i gjeldende regime.
- Dokumenterte plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (målt minst to ganger ved bruk av samme analyse). I de foregående 6 månedene før screening er en episode med "blip" (HIV-1 RNA > 50 og < 400 kopier/ml) akseptabelt, bare hvis HIV-1 RNA er < 50 kopier/ml rett før og etter " blip".
- Plasma HIV-1 RNA-nivå < 50 kopier/ml ved screeningbesøk
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (eGFRCG) og er på ARV-er som er passende dosejustert for nyrefunksjon per pakningsvedlegg
- Alle dokumenterte historiske plasmagenotyper må ikke vise resistens mot TDF eller FTC, inkludert, men ikke begrenset til tilstedeværelsen av revers transkriptase-resistensmutasjoner K65R, K70E, M184V/I eller tymidinanalog-assosierte mutasjoner (TAM) som inkluderer M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Hvis historisk plasma før første ART ikke er tilgjengelig eller individet har 3 eller flere ART-regimer, vil individer ha proviral genotypeanalyse før dag 1 for å bekrefte fravær av arkivert resistens mot TDF eller FTC.
- Studie utført dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning og T-score mottatt før dag 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av en godkjent eller eksperimentell integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) (over lengre tid) hvis gjeldende kur inneholder en PI/r
- Enkeltpersoner vil ikke ha bevis for tidligere virologisk svikt på et PI/r- eller INSTI-basert regime (med eller uten resistens mot noen av ARV-klassene)
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening (unntatt CD4+ celletall og/eller prosentkriterier)
- Hepatitt C-virus som vil kreve behandling under studien
- Personer som mottar pågående behandling for beinsykdom (f.eks. osteoporose), inkludert bisfosfonater, denosumab og strontiumranelat
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E/C/F/TAF
Deltakerne vil bytte fra tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC) eller 3TC pluss et tredje middel til E/C/F/TAF og vil motta behandling i 48 uker.
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbli gjeldende diett
Deltakerne vil forbli på gjeldende TDF og FTC (eller FTC/TDF) eller 3TC pluss fortsettende tredje agent.
|
300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200/300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt
Andre navn:
Tredje middel kan inkludere ett av følgende regimer: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + cobicistat (COBI;Tybost®) (eller ATV) /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (eller DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirin (RPV;Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), etravirin (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI, eller dolutegravir (DTG) ;Tivicay®) Narkotikaklasser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 i ryggradens BMD
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 i hofte-BMD
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i BMD i ryggraden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i hofte-BMD
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Endring i baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .