Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävästä hoito-ohjelmasta vaihtaminen elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (E/C/F/TAF) sisältävään kiinteäannosyhdistelmään (FDC) virologisesti estyneillä, HIV-1-tartunnan saaneilla 60-vuotiailla aikuisilla

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältävästä hoito-ohjelmasta elvitegraviirin/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteäannosyhdistelmään virologisesti (FDC) - Tukahdutetut, HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joiden ikä on ≥ 60 vuotta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) turvallisuutta verrattuna muuttumattomaan nykyiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) arvioimalla mitattua selkärangan ja lonkan luun mineraalitiheyttä (BMD). viikolla 48 virologisesti estettyjen HIV-1-tartunnan saaneiden ≥ 60-vuotiaiden osallistujien kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Busto Arsizio, Italia
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Italia
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Italia
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Ranska
        • Hopital européen Marseille
      • Nantes, Ranska
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Ranska
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Ranska
        • CHU Hotel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Ranska
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa TDF:tä ja FTC:tä tai 3TC:tä sisältävää "selkäranka" (enintään 2 NRTI:tä) sekä kolmatta lääkettä ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Jos henkilöllä on 3 tai useampia ART-hoitoja, hoitohistoria on toimitettava sponsorin hyväksyttäväksi.

Katso nykyisen hoito-ohjelman sallitut kolmannet aineet osoitetuista toimenpiteistä.

  • Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (mitattu vähintään kahdesti samaa määritystä käyttäen). Seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana yksi "blip"-jakso (HIV-1 RNA > 50 ja < 400 kopiota/ml) on hyväksyttävä vain, jos HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml välittömästi ennen ja jälkeen " blip".
  • Plasman HIV-1 RNA -taso < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (eGFRCG) mukaan ja ovat ARV-lääkkeissä, joiden annos on säädetty asianmukaisesti munuaisten toiminnan mukaan pakkausselosteen mukaan
  • Kaikki dokumentoidut historialliset plasmagenotyypit eivät saa osoittaa resistenssiä TDF:lle tai FTC:lle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta käänteiskopioijaentsyymiresistenssimutaatiot K65R, K70E, M184V/I tai tymidiinianalogeihin liittyvät mutaatiot (TAM), jotka sisältävät M41L:n , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Jos historiallista plasmaa ennen ensimmäistä ART:ta ei ole saatavilla tai yksilöllä on 3 tai useampia ART-hoitoja, yksilöille tehdään proviraalinen genotyyppianalyysi ennen päivää 1, jotta varmistetaan arkistoidun resistenssin puuttuminen TDF:lle tai FTC:lle.
  • Tutkimuksessa suoritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) ja T-pisteet, jotka saatiin ennen päivää 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hyväksytyn tai kokeellisen integraasijuosteen siirtoinhibiittorin (INSTI) aikaisempi käyttö (minkä tahansa ajanjakson ajan), jos nykyinen hoito-ohjelma sisältää PI/r:n
  • Yksilöillä ei ole todisteita aiemmasta virologisesta epäonnistumisesta PI/r- tai INSTI-pohjaisessa hoito-ohjelmassa (jolle tahansa ARV-luokalle resistenssin kanssa tai ilman)
  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa (paitsi CD4+-solujen määrä ja/tai prosenttikriteerit)
  • C-hepatiittivirus, joka vaatisi hoitoa tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa luusairauden (esim. osteoporoosin) vuoksi, mukaan lukien bisfosfonaatit, denosumabi ja strontiumranelaatti

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E/C/F/TAF
Osallistujat vaihtavat tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) ja emtrisitabiinista (FTC) tai 3TC:stä sekä kolmannesta lääkkeestä E/C/F/TAF:iin ja saavat hoitoa 48 viikon ajan.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Active Comparator: Säilytä nykyinen hoito
Osallistujat pysyvät nykyisessä TDF:ssä ja FTC:ssä (tai FTC/TDF:ssä) tai 3TC:ssä sekä jatkuvassa kolmannessa agentissa.
Lääke: TDF
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: FTC
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Emtriva®
Lääke: FTC/TDF
200/300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada®
Lääke: 3TC
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Epivir®
Lääke: Kolmas agentti

Kolmas lääke voi sisältää yhden seuraavista hoito-ohjelmista: lopinaviiri + ritonaviiri (LPV/r; Kaletra®), atatsanaviiri (ATV; Reyataz®) + ritonaviiri (RTV; Norvir®), ATV + kobisistaatti (COBI; Tybost®) (tai ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunaviiri (DRV; Prezista®) + COBI (tai DRV/COBI FDC), fosamprenaviiri (FPV; Lexiva®) + RTV, sakinaviiri (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirentsi (EFV; Sustiva®), rilpiviriini (RPV; Edurant®), nevirapiini (NVP; Virramune®), etraviriini (ETR; Intelence®), raltegraviiri (RAL; Isentress®), elvitegraviiri (EVG) + COBI tai dolutegraviiri (DTG) Tivicay®)

Huumeiden luokat:

  • Proteaasiestäjät (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV ja SQV
  • Farmakokineettinen tehostaja: COBI
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI): EFV, RPV, NVP ja ETR
  • Integraasi-inhibiittorit: RAL ja DTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötilanteessa CD4+-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset TDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa