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在 60 岁及以上的病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中，从含富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的方案转换为艾维格韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC)

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期、随机、开放标签研究，以评估从含富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的方案转换为 Elvitegravir/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 的病毒学研究- 年龄≥ 60 岁的受抑制的 HIV-1 感染受试者

本研究的主要目的是通过评估测量的脊柱和髋部骨矿物质密度 (BMD)，评估艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 相对于不变的当前抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性在第 48 周，年龄≥ 60 岁的病毒学抑制的 HIV-1 感染参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Busto Arsizio、意大利
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova、意大利
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara、意大利
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino、意大利
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent、比利时
        • University Hospital Gent
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon
      • Marseille、法国
        • Hopital européen Marseille
      • Nantes、法国
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice、法国
        • C.H.U. de NICE
      • Paris、法国
        • CHU Hotel Dieu
      • Paris、法国
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10、法国
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12、法国
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex、法国
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing、法国
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Royal Victoria Hospital
      • London、英国
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella、西班牙
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia、西班牙
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 目前正在接受 TDF 和 FTC 或含 3TC 的“主干”（最多 2 种 NRTIs）方案加上第三种药物，在筛查访视前连续 ≥ 6 个月。 对于有 3 个或更多 ART 方案的个人，必须提供方案历史以供赞助商批准。

请参阅当前方案允许的第三种药物的指定干预措施。

  • 筛选访问前记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL ≥ 6 个月（使用相同测定至少测量两次）。 在筛选前的前 6 个月内，一次“突然”发作（HIV-1 RNA > 50 且 < 400 拷贝/mL）是可以接受的，前提是 HIV-1 RNA 在“昙花一现”。
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL
  • 足够的肾功能
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式 (eGFRCG) 估计的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min，并且使用的抗逆转录病毒药物根据包装说明书的肾功能进行了适当的剂量调整
  • 所有记录的历史血浆基因型不得显示对 TDF 或 FTC 的抗性，包括但不限于存在逆转录酶抗性突变 K65R、K70E、M184V/I 或胸苷类似物相关突变 (TAM)，包括 M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R。 如果无法获得第一次 ART 之前的历史血浆或个人有 3 种或更多 ART 方案，则个人将在第 1 天之前进行原病毒基因型分析，以确认不存在对 TDF 或 FTC 的存档耐药性。
  • 研究进行了双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描和第 1 天之前收到的 T 评分

关键排除标准：

  • 如果当前方案包含 PI/r，则之前使用过任何已批准或实验性整合酶链转移抑制剂 (INSTI)（任何时间长度）
  • 个人将没有证据表明 PI/r 或基于 INSTI 的方案（对任一类 ARV 有或没有耐药性）的先前病毒学失败
  • 在筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症（CD4+ 细胞计数和/或百分比标准除外）
  • 研究期间需要治疗的丙型肝炎病毒
  • 正在接受骨病（如骨质疏松症）治疗的个体，包括双膦酸盐、狄诺塞麦和雷奈酸锶

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF
参与者将从富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 或 3TC 加第三种药物转为 E/C/F/TAF，并将接受为期 48 周的治疗。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
有源比较器：保持当前方案
参与者将继续使用当前的 TDF 和 FTC（或 FTC/TDF）或 3TC 以及持续的第三方代理。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：联邦贸易委员会
每天口服一次 200 毫克胶囊
其他名称：
  • Emtriva®
药品：联邦贸易委员会/TDF
每天口服一次 200/300 毫克片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：3TC
口服片剂
其他名称：
  • 拉米夫定
  • 依必维®
药品：第三代理

第三种药物可能包括以下方案之一：洛匹那韦+利托那韦（LPV/r；Kaletra®）、阿扎那韦（ATV；Reyataz®）+利托那韦（RTV；Norvir®）、ATV + cobicistat（COBI；Tybost®）（或 ATV /COBI FDC）、DRV + RTV、地瑞那韦（DRV；Prezista®）+ COBI（或 DRV/COBI FDC）、福沙那韦（FPV；Lexiva®）+ RTV、沙奎那韦（SQV；Invirase®；Fortovase®）+ RTV、依非韦伦（EFV；Sustiva®）、利匹韦林（RPV；Edurant®）、奈韦拉平（NVP；Viramune®）、依曲韦林（ETR；Intelence®）、拉替拉韦（RAL；Isentress®）、elvitegravir (EVG) + COBI 或多替拉韦 (DTG) ;Tivicay®)

药物类：

  • 蛋白酶抑制剂 (PI)：LPV/r、ATV、RTV、ATV、DRV、FPV 和 SQV
  • 药代动力学增强剂：COBI
  • 非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)：EFV、RPV、NVP 和 ETR
  • 整合酶抑制剂：RAL 和 DTG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脊柱 BMD 从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
髋部 BMD 从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱 BMD 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
髋部 BMD 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 24 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
第 48 周时 CD4+ 细胞计数的基线变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月22日

初级完成 (实际的)

2018年2月21日

研究完成 (实际的)

2018年3月21日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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