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바이러스가 억제된 60세 이상의 HIV-1 감염 성인에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC)로 전환

2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences

테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환을 바이러스학적으로 평가하기 위한 3b상, 무작위 공개 라벨 연구 -억제된 HIV-1 감염 피험자(60세 이상)

이 연구의 1차 목적은 측정된 척추 및 둔부 골밀도(BMD)를 평가하여 변경되지 않은 현재의 항레트로바이러스 요법(ART)에 비해 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF)의 안전성을 평가하는 것입니다. 바이러스가 억제된 60세 이상의 HIV-1 감염 참가자에서 48주차에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, 벨기에
        • University Hospital Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • London, 영국
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, 이탈리아
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, 이탈리아
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, 이탈리아
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital européen Marseille
      • Nantes, 프랑스
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, 프랑스
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, 프랑스
        • CHU Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, 프랑스
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12, 프랑스
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, 프랑스
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, 프랑스
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 동안 TDF 및 FTC 또는 3TC 함유 '백본'(최대 2개의 NRTI) 요법과 세 번째 약제를 현재 받고 있습니다. 3가지 이상의 ART 처방을 받은 개인의 경우 후원자의 승인을 위해 처방 이력을 제공해야 합니다.

현재 요법의 허용된 세 번째 에이전트에 대한 할당된 개입을 참조하십시오.

  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(동일한 분석법을 사용하여 최소 2회 측정). 스크리닝 이전 6개월 동안 "간단한" 에피소드(HIV-1 RNA > 50 및 < 400 copies/mL)는 HIV-1 RNA가 "" 직전 및 직후에 < 50 copies/mL인 경우에만 허용됩니다. 블립".
  • 선별검사 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
  • 적절한 신장 기능
  • Cockcroft-Gault 공식(eGFRCG)에 따른 추정 사구체 여과율 ≥ 30mL/분이며 패키지 삽입물당 신장 기능에 대해 적절하게 용량이 조정된 ARV에 있습니다.
  • 기록된 모든 과거 혈장 유전자형은 역전사효소 저항성 돌연변이 K65R, K70E, M184V/I 또는 M41L을 포함하는 티미딘 아날로그 관련 돌연변이(TAM)의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 TDF 또는 FTC에 대한 저항성을 나타내지 않아야 합니다. , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. 첫 번째 ART 이전의 과거 혈장을 사용할 수 없거나 개인이 3개 이상의 ART 요법을 받은 경우 개인은 TDF 또는 FTC에 대한 보관된 내성이 없음을 확인하기 위해 1일 전에 프로바이러스 유전자형 분석을 수행합니다.
  • 연구는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔 및 1일 이전에 받은 T-점수를 수행했습니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 요법에 PI/r이 포함된 경우 승인되었거나 실험적인 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)의 이전 사용(기간에 관계없음)
  • 개인은 PI/r 또는 INSTI 기반 요법에 대한 이전 바이러스학적 실패의 증거가 없을 것입니다(ARV 클래스에 대한 저항성이 있거나 없음).
  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태(CD4+ 세포 수 및/또는 백분율 기준 제외)
  • 연구 동안 치료가 필요한 C형 간염 바이러스
  • 비스포스포네이트, 데노수맙 및 스트론튬 라넬레이트를 포함하여 뼈 질환(예: 골다공증)에 대해 지속적인 치료를 받고 있는 개인

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF
참가자는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 또는 3TC + 제3제에서 E/C/F/TAF로 전환하고 48주 동안 치료를 받게 됩니다.
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®
활성 비교기: 현재 요법 유지
참가자는 현재 TDF 및 FTC(또는 FTC/TDF) 또는 3TC와 계속되는 세 번째 에이전트에 남아 있게 됩니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: 공정위
200 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엠트리바®
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: 3TC
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 에피비르®
의약품: 세 번째 에이전트

제3의 약제는 다음 요법 중 하나를 포함할 수 있습니다: 로피나비르+리토나비르(LPV/r; Kaletra®), 아타자나비르(ATV; Reyataz®) + 리토나비르(RTV; Norvir®), ATV + 코비시스타트(COBI;Tybost®)(또는 ATV /COBI FDC), DRV + RTV, 다루나비르(DRV; Prezista®) + COBI(또는 DRV/COBI FDC), 포삼프레나비르(FPV; Lexiva®) + RTV , 사퀴나비르(SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, 에파비렌즈 (EFV;Sustiva®), 릴피비린(RPV;Edurant®), 네비라핀(NVP;Viramune®), 에트라비린(ETR;Intelence®), 랄테그라비르(RAL; Isentress®), 엘비테그라비르(EVG) + COBI 또는 돌루테그라비르(DTG) ;티비케이®)

약물 등급:

  • 프로테아제 억제제(PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV 및 SQV
  • 약동학적 증강제: COBI
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI): EFV, RPV, NVP 및 ETR
  • 인테그라제 억제제: RAL 및 DTG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추 BMD의 기준선에서 48주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
48주차까지 고관절 BMD의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 BMD의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
기준선에서 24주까지 엉덩이 BMD의 변화율
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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