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ウイルス学的に抑制された 60 歳以上の HIV-1 感染成人におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を含むレジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) への切り替え

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

レジメンを含むテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) からエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) への切り替えをウイルス学的に評価する第 3b 相無作為化非盲検試験-抑制された、60歳以上のHIV-1感染者

この研究の主な目的は、測定された脊椎および腰骨ミネラル密度 (BMD) を評価することにより、変更されていない現行の抗レトロウイルス療法 (ART) と比較したエルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) の安全性を評価することです。ウイルス学的に抑制された、HIV-1に感染した60歳以上の参加者の48週目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Royal Victoria Hospital
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio、イタリア
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova、イタリア
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara、イタリア
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino、イタリア
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia、スペイン
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes、フランス
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice、フランス
        • C.H.U. de NICE
      • Paris、フランス
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10、フランス
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex、フランス
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing、フランス
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -現在、TDFおよびFTCまたは3TCを含む「バックボーン」（最大2つのNRTI）レジメンに加えて、スクリーニング訪問の前に6か月以上連続して3番目の薬剤を受けています。 3 つ以上の ART レジメンを持つ個人については、治験依頼者による承認のためにレジメン履歴を提供する必要があります。

現在のレジメンで許可されている 3 番目の薬剤については、割り当てられた介入を参照してください。

  • -記録された血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL スクリーニング訪問前の6か月以上（同じアッセイを使用して少なくとも2回測定）。 スクリーニングの直前の 6 か月間に、「ブリップ」（HIV-1 RNA > 50 および < 400 コピー/mL）の 1 回のエピソードは、HIV-1 RNA が検査の直前および直後に < 50 コピー/mL である場合にのみ許容されます。ブリップ」。
  • -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL
  • 十分な腎機能
  • -Cockcroft-Gault式（eGFRCG）によると推定糸球体濾過速度が30 mL /分以上であり、添付文書に従って腎機能に合わせて適切に用量調整されたARVを使用している
  • 過去に記録されたすべての血漿遺伝子型は、TDF または FTC に対する耐性を示してはなりません。これには、逆転写酵素耐性変異 K65R、K70E、M184V/I、または M41L を含むチミジン アナログ関連変異 (TAM) の存在が含まれますが、これらに限定されません。 、L210W、D67N、K70R、T215Y/F、K219Q/E/N/R。 最初のART前の過去の血漿が利用できない場合、または個人が3つ以上のARTレジメンを持っている場合、個人は1日目の前にプロウイルス遺伝子型分析を受け、TDFまたはFTCに対するアーカイブされた耐性がないことを確認します.
  • 研究は二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャンを実施し、1日目の前にTスコアを受け取りました

主な除外基準:

  • -現在のレジメンにPI / rが含まれている場合、承認済みまたは実験的なインテグラーゼ鎖移動阻害剤（INSTI）の以前の使用（期間に関係なく）
  • 個人は、PI / rまたはINSTIベースのレジメンで以前のウイルス学的失敗の証拠を持っていません（ARVのいずれかのクラスに対する耐性の有無にかかわらず）
  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態（CD4 +細胞数および/またはパーセンテージ基準を除く）
  • -研究中に治療が必要なC型肝炎ウイルス
  • ビスフォスフォネート、デノスマブ、ラネレートストロンチウムなどの骨疾患（骨粗鬆症など）の治療を受けている人

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TAF
参加者は、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) とエムトリシタビン (FTC) または 3TC と 3 番目の薬剤から E/C/F/TAF に切り替え、48 週間の治療を受けます。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
アクティブコンパレータ：現在のレジメンのまま
参加者は、現在の TDF と FTC (または FTC/TDF) または 3TC と継続的なサード エージェントを継続します。
薬：TDF
300mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：FTC
200 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エムトリバ®
薬：FTC/TDF
200/300 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：3TC
錠剤経口投与
他の名前：
  • ラミブジン
  • エピビル®
薬：第三剤

3 番目の薬剤には、次のレジメンの 1 つが含まれる場合があります: ロピナビル + リトナビル (LPV/r; Kaletra®)、アタザナビル (ATV; Reyataz®) + リトナビル (RTV; Norvir®)、ATV + コビシスタット (COBI; Tybost®) (または ATV /COBI FDC)、DRV + RTV、ダルナビル (DRV; Prezista®) + COBI (または DRV/COBI FDC)、フォサンプレナビル (FPV; Lexiva®) + RTV、サキナビル (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV、エファビレンツ(EFV;Sustiva®)、リルピビリン (RPV;Edurant®)、ネビラピン (NVP;Viramune®)、エトラビリン (ETR;Intelence®)、ラルテグラビル (RAL; Isentress®)、エルビテグラビル (EVG) + COBI、またはドルテグラビル (DTG) ;Tivicay®)

薬物クラス:

  • プロテアーゼ阻害剤 (PI): LPV/r、ATV、RTV、ATV、DRV、FPV、および SQV
  • 薬物動態増強剤：COBI
  • 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI): EFV、RPV、NVP、および ETR
  • インテグラーゼ阻害剤: RAL および DTG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊椎BMDのベースラインから48週までの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
ヒップBMDのベースラインから48週までの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎 BMD のベースラインから 24 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
ヒップBMDのベースラインから24週までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、24週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2018年2月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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