Overschakelen van een tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)-bevattend regime naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen van ≥ 60 jaar

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ontvangt momenteel een TDF- en FTC- of 3TC-bevattende 'backbone'-behandeling (maximaal 2 NRTI's) plus een derde middel gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Voor personen met 3 of meer ART-regimes moet een regimegeschiedenis ter goedkeuring door de sponsor worden verstrekt.

Raadpleeg toegewezen interventies voor toegestane derde middelen van het huidige regime.

• Gedocumenteerde HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (minstens twee keer gemeten met dezelfde assay). In de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening is één episode van "blip" (HIV-1 RNA > 50 en < 400 kopieën/ml) acceptabel, alleen als HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml is direct voor en na de screening. bliep".
• Plasma HIV-1 RNA-niveau < 50 kopieën/ml bij screeningbezoek
• Adequate nierfunctie
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule (eGFRCG) en zijn op ARV's waarvan de dosis op de juiste manier is aangepast voor de nierfunctie per bijsluiter
• Alle gedocumenteerde historische plasmagenotype(n) mogen geen resistentie vertonen tegen TDF of FTC, inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van reverse transcriptase-resistentiemutaties K65R, K70E, M184V/I of thymidine-analoog-geassocieerde mutaties (TAM's) waaronder M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Als historisch plasma voorafgaand aan de eerste ART niet beschikbaar is of als de persoon 3 of meer ART-regimes heeft, zullen de individuen vóór dag 1 een provirale genotype-analyse ondergaan om de afwezigheid van gearchiveerde resistentie tegen TDF of FTC te bevestigen.
• Studie uitgevoerd dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan en T-score ontvangen voorafgaand aan dag 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele integrase strand transfer inhibitor (INSTI) (gedurende een bepaalde periode) als het huidige regime een PI/r bevat
• Individuen zullen geen bewijs hebben van eerder virologisch falen op een PI/r- of INSTI-gebaseerd regime (met of zonder resistentie tegen een van de ARV-klassen)
• Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (behalve CD4+-celtelling en/of percentagecriteria)
• Hepatitis C-virus waarvoor tijdens het onderzoek therapie nodig zou zijn
• Personen die een lopende behandeling ondergaan voor botziekte (bijv. Osteoporose), waaronder bisfosfonaten, denosumab en strontiumranelaat

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.