Переход с тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) в комбинации с фиксированными дозами (FDC) у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с вирусологически подавленным статусом в возрасте ≥ 60 лет
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3b, рандомизированное, открытое исследование для оценки перехода от схемы, содержащей тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), к комбинированному режиму с фиксированной дозой (FDC) элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) в вирусологическом исследовании - Подавленные, инфицированные ВИЧ-1 субъекты в возрасте ≥ 60 лет
Основная цель этого исследования — оценить безопасность элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) по сравнению с неизменной текущей антиретровирусной терапией (АРТ) путем оценки минеральной плотности позвоночника и тазобедренных костей (МПКТ), измеренной на 48-й неделе у ВИЧ-1-инфицированных участников с вирусологической подавленностью в возрасте ≥ 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Marbella, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Busto Arsizio, Италия
- Busto Arsizio Hospital
-
Genova, Италия
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
Milano, Италия
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Pescara, Италия
- U.O. Malattie Infettive
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Sassari, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Италия
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Mortimer Market Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Marseille, Франция
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Франция
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Франция
- C.H.U. de NICE
-
Paris, Франция
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Франция
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris cedex 10, Франция
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Cedex, Франция
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Tourcoing, Франция
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- В настоящее время получает TDF и FTC или 3TC, содержащую «базовую» схему (максимум 2 НИОТ) плюс третий агент в течение ≥ 6 месяцев подряд до визита для скрининга. Для лиц, получающих 3 или более схем АРТ, история схем должна быть предоставлена на утверждение Спонсором.
Обратитесь к назначенным вмешательствам для разрешенных третьих агентов текущего режима.
- Задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (измерены не менее двух раз с использованием одного и того же анализа). За предшествующие 6 месяцев до скрининга допустим один эпизод «всплеска» (РНК ВИЧ-1 > 50 и < 400 копий/мл), только если РНК ВИЧ-1 составляет < 50 копий/мл непосредственно до и после « вспышка".
- Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининговом визите
- Адекватная функция почек
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта (eGFRCG) и прием АРВ-препаратов, дозировка которых соответствующим образом скорректирована с учетом функции почек, как указано в листке-вкладыше.
- Все задокументированные исторические генотипы плазмы не должны демонстрировать устойчивость к TDF или FTC, включая, помимо прочего, наличие мутаций устойчивости к обратной транскриптазе K65R, K70E, M184V/I или мутаций, связанных с аналогом тимидина (ТАМ), которые включают M41L. , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Если предыдущая плазма до первой АРТ недоступна или у человека было 3 или более режимов АРТ, у людей будет проанализирован провирусный генотип до 1-го дня, чтобы подтвердить отсутствие заархивированной резистентности к TDF или FTC.
- В исследовании выполнялась двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) и T-балл, полученный до 1-го дня.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее использование любого утвержденного или экспериментального ингибитора переноса цепи интегразы (INSTI) (в течение любого периода времени), если текущая схема лечения содержит ИП/р.
- У людей не будет доказательств предшествующей вирусологической неудачи схемы на основе ИП/р или ИИ (с резистентностью к любому классу АРВ-препаратов или без нее).
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга (за исключением количества клеток CD4+ и/или процентных критериев)
- Вирус гепатита С, который потребует терапии во время исследования
- Лица, получающие постоянное лечение заболеваний костей (например, остеопороза), включая бисфосфонаты, деносумаб и ранелат стронция.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Э/К/Ф/ТАФ
Участники перейдут с тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и эмтрицитабина (FTC) или 3TC плюс третий агент на E/C/F/TAF и будут получать лечение в течение 48 недель.
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сохранять текущий режим
Участники останутся на текущем TDF и FTC (или FTC/TDF) или 3TC плюс продолжающийся третий агент.
|
Таблетка 300 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетки 200/300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетка вводится перорально
Другие имена:
Третий препарат может включать одну из следующих схем: лопинавир + ритонавир (LPV/r; Kaletra®), атазанавир (ATV; Reyataz®) + ритонавир (RTV; Norvir®), ATV + кобицистат (COBI; Tybost®) (или ATV /COBI FDC), DRV + RTV, дарунавир (DRV; Prezista®) + COBI (или DRV/COBI FDC), фосампренавир (FPV; Lexiva®) + RTV, саквинавир (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, эфавиренз (EFV; Sustiva®), рилпивирин (RPV; Edurant®), невирапин (NVP; Viramune®), этравирин (ETR; Intelence®), ралтегравир (RAL; Isentress®), элвитегравир (EVG) + COBI или долутегравир (DTG). ;Тивикай®) Классы наркотиков:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем к неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазобедренного сустава к 48-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазобедренного сустава к 24-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Изменение исходного количества клеток CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .