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Umstellung von einem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-haltigen Regime auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Umstellung von einem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-haltigen Regime auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) Fixdosis-Kombination (FDC) in virologischer Hinsicht -Unterdrückte, HIV-1-infizierte Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) im Vergleich zur unveränderten aktuellen antiretroviralen Therapie (ART) durch Beurteilung der gemessenen Wirbelsäulen- und Hüftknochenmineraldichte (BMD). in Woche 48 bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Teilnehmern im Alter von ≥ 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Frankreich
        • Hopital Haut-Leveque
      • Tourcoing, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, Italien
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Italien
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Italien
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme eines TDF- und FTC- oder 3TC-haltigen „Backbone“-Regimes (maximal 2 NRTIs) plus eines dritten Mittels für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch. Für Personen mit 3 oder mehr ART-Behandlungen muss eine Behandlungshistorie zur Genehmigung durch den Sponsor vorgelegt werden.

Siehe zugewiesene Interventionen für zulässige Drittwirkstoffe des aktuellen Regimes.

  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mindestens zweimal mit demselben Assay gemessen). In den vorangegangenen 6 Monaten vor dem Screening ist eine Episode von „Blip“ (HIV-1-RNA > 50 und < 400 Kopien/ml) akzeptabel, nur wenn unmittelbar vor und nach dem „HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml“ blip".
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (eGFRCG) und ARVs, deren Dosis entsprechend der Packungsbeilage an die Nierenfunktion angepasst ist
  • Alle dokumentierten historischen Plasma-Genotypen dürfen keine Resistenz gegen TDF oder FTC aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Reverse-Transkriptase-Resistenzmutationen K65R, K70E, M184V/I oder Thymidinanalogassoziierte Mutationen (TAMs), einschließlich M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Wenn kein historisches Plasma vor der ersten ART verfügbar ist oder die Person 3 oder mehr ART-Therapien hat, wird die Person vor Tag 1 einer proviralen Genotypanalyse unterzogen, um das Fehlen einer archivierten Resistenz gegen TDF oder FTC zu bestätigen.
  • Die Studie führte einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) durch und erhielt vor Tag 1 einen T-Score

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI) (für einen beliebigen Zeitraum), wenn das aktuelle Regime einen PI/r enthält
  • Personen haben keine Hinweise auf ein früheres virologisches Versagen bei einem PI/r- oder INSTI-basierten Regime (mit oder ohne Resistenz gegen eine der ARV-Klassen)
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde (außer CD4+-Zellzahl und/oder Prozentkriterien)
  • Hepatitis-C-Virus, das während der Studie behandelt werden müsste
  • Personen, die eine laufende Behandlung für Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose) erhalten, einschließlich Bisphosphonate, Denosumab und Strontiumranelat

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF
Die Teilnehmer werden von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC) oder 3TC plus einem dritten Wirkstoff auf E/C/F/TAF umgestellt und 48 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Aktiver Komparator: Behalten Sie das aktuelle Regime bei
Die Teilnehmer bleiben auf dem aktuellen TDF und FTC (oder FTC/TDF) oder 3TC plus fortgesetztem Drittagenten.
Arzneimittel: TDF
300-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: FTC
200-mg-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Emtriva®
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: 3TC
Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Epivir®
Arzneimittel: Dritter Agent

Der dritte Wirkstoff kann eines der folgenden Schemata umfassen: Lopinavir + Ritonavir (LPV/r; Kaletra®), Atazanavir (ATV; Reyataz®) + Ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + Cobicistat (COBI; Tybost®) (oder ATV /COBI FDC), DRV + RTV, Darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (oder DRV/COBI FDC), Fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, Saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, Efavirenz (EFV;Sustiva®), Rilpivirin (RPV;Edurant®), Nevirapin (NVP;Viramune®), Etravirin (ETR;Intelence®), Raltegravir (RAL; Isentress®), Elvitegravir (EVG) + COBI oder Dolutegravir (DTG ;Tivicay®)

Drogenklassen:

  • Protease-Inhibitoren (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV und SQV
  • Pharmakokinetischer Verstärker: COBI
  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI): EFV, RPV, NVP und ETR
  • Integrase-Inhibitoren: RAL und DTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 48 bei der Wirbelsäulen-BMD
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei der Wirbelsäulen-BMD
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Änderung des Ausgangswerts der CD4+-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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