Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio da un regime contenente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) alla combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in adulti con soppressione virologica e infezione da HIV-1 di età ≥ 60 anni

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto per valutare il passaggio da un regime contenente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) alla combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in modalità virologica -Soggetti soppressi con infezione da HIV-1 di età ≥ 60 anni

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto all'attuale terapia antiretrovirale (ART) invariata valutando la densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale e dell'anca misurata alla settimana 48 in partecipanti con soppressione virologica e infezione da HIV-1 di età ≥ 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Gent
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francia
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Francia
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Francia
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, Italia
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Italia
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Italia
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa Del Sol
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime "backbone" contenente TDF e FTC o 3TC (massimo 2 NRTI) più un terzo agente per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening. Per le persone con 3 o più regimi ART, deve essere fornita una cronologia del regime per l'approvazione da parte dello Sponsor.

Fare riferimento agli interventi assegnati per gli agenti terzi consentiti del regime attuale.

  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening (misurati almeno due volte utilizzando lo stesso test). Nei 6 mesi precedenti lo screening, un episodio di "blip" (HIV-1 RNA > 50 e < 400 copie/mL) è accettabile, solo se l'HIV-1 RNA è < 50 copie/mL immediatamente prima e dopo il " bip".
  • Livello plasmatico di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Adeguata funzionalità renale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (eGFRCG) e sono trattati con ARV opportunamente aggiustati in base alla dose per la funzione renale per il foglietto illustrativo
  • Tutti i genotipi plasmatici storici documentati non devono mostrare resistenza a TDF o FTC, inclusa, ma non limitata alla presenza di mutazioni di resistenza alla trascrittasi inversa K65R, K70E, M184V/I o mutazioni associate all'analogo della timidina (TAM) che includono M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Se il plasma storico prima della prima ART non è disponibile o l'individuo ha 3 o più regimi ART, gli individui dovranno sottoporsi all'analisi del genotipo provirale prima del giorno 1 per confermare l'assenza di resistenza archiviata a TDF o FTC.
  • Lo studio ha eseguito la scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry) e il T-score ricevuto prima del giorno 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi approvato o sperimentale (INSTI) (per qualsiasi periodo di tempo) se il regime attuale contiene un PI/r
  • Gli individui non avranno evidenza di precedente fallimento virologico su un regime basato su PI/r o INSTI (con o senza resistenza a entrambe le classi di ARV)
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening (ad eccezione della conta delle cellule CD4+ e/o dei criteri percentuali)
  • Virus dell'epatite C che richiederebbe terapia durante lo studio
  • Individui che ricevono un trattamento in corso per malattie ossee (p. es., osteoporosi), inclusi bifosfonati, denosumab e ranelato di stronzio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi/Do/Fa/TAF
I partecipanti passeranno da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (FTC) o 3TC più un terzo agente a E/C/F/TAF e riceveranno un trattamento per 48 settimane.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Comparatore attivo: Mantieni il regime attuale
I partecipanti rimarranno sugli attuali TDF e FTC (o FTC/TDF) o 3TC più un terzo agente continuativo.
Droga: TDF
Compressa da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: FTC
Capsula da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Emtriva®
Droga: FTC/TDF
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: 3TC
Compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Epivir®
Droga: Terzo agente

Il terzo agente può includere uno dei seguenti regimi: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + cobicistat (COBI;Tybost®) (o ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (o DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirina (RPV;Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), etravirina (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI o dolutegravir (DTG ;Tivicay®)

Classi di farmaci:

  • Inibitori della proteasi (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV e SQV
  • Potenziatore farmacocinetico: COBI
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI): EFV, RPV, NVP ed ETR
  • Inibitori dell'integrasi: RAL e DTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 nella densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 nella densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Variazione del basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su TDF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi