Mudança de um esquema contendo fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) para Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) em adultos infectados por HIV-1 com supressão virológica com idade ≥ 60 anos
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto, randomizado, de fase 3b para avaliar a troca de um esquema contendo fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) em termos virológicos - Indivíduos infectados pelo HIV-1 suprimidos com idade ≥ 60 anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) em relação à terapia antirretroviral (ART) atual inalterada, avaliando a densidade mineral óssea (DMO) da coluna e quadril medida na semana 48 em participantes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica com idade ≥ 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Ramón y Cajal University Hospital
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Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux, França
- CHU - Groupe Saint-Andre
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Marseille, França
- Hôpital Européen Marseille
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Nantes, França
- C.H.U. de Nantes
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Nice, França
- C.H.U. de NICE
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Paris, França
- CHu hotel dieu
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Paris, França
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Paris cedex 10, França
- Hôpital Saint Louis
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Paris cedex 12, França
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, Cedex, França
- Hôpital Haut-Lévêque
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Tourcoing, França
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Busto Arsizio, Itália
- Busto Arsizio Hospital
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Genova, Itália
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Pescara, Itália
- U.O. Malattie Infettive
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
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Sassari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Torino, Itália
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Centre
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Atualmente recebendo um regime de TDF e FTC ou 3TC contendo 'base' (máximo de 2 NRTIs) mais um terceiro agente por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem. Para indivíduos com 3 ou mais regimes de ART, um histórico do regime deve ser fornecido para aprovação do Patrocinador.
Consulte as intervenções designadas para terceiros agentes permitidos do regime atual.
- Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da visita de triagem (medidos pelo menos duas vezes usando o mesmo ensaio). Nos 6 meses anteriores à triagem, um episódio de "blip" (HIV-1 RNA > 50 e < 400 cópias/mL) é aceitável, somente se o HIV-1 RNA for < 50 cópias/mL imediatamente antes e depois da " pontinho".
- Nível de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na consulta de triagem
- Função renal adequada
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (eGFRCG) e estão em uso de ARVs com dose apropriadamente ajustada para a função renal de acordo com a bula
- Todos os genótipos plasmáticos históricos documentados não devem apresentar resistência a TDF ou FTC, incluindo, entre outros, a presença de mutações de resistência à transcriptase reversa K65R, K70E, M184V/I ou mutações associadas a análogos de timidina (TAMs) que incluem M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Se o plasma histórico antes da primeira ART não estiver disponível ou o indivíduo tiver 3 ou mais regimes de ART, os indivíduos farão uma análise do genótipo proviral antes do Dia 1 para confirmar a ausência de resistência arquivada ao TDF ou FTC.
- O estudo realizou a varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e o T-score recebido antes do dia 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso anterior de qualquer inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) aprovado ou experimental (por qualquer período de tempo) se o regime atual contiver um PI/r
- Os indivíduos não terão evidência de falha virológica anterior em um regime baseado em PI/r ou INSTI (com ou sem resistência a qualquer classe de ARV)
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem (exceto contagem de células CD4+ e/ou critérios de porcentagem)
- Vírus da hepatite C que exigiria terapia durante o estudo
- Indivíduos recebendo tratamento contínuo para doenças ósseas (por exemplo, osteoporose), incluindo bisfosfonatos, denosumabe e ranelato de estrôncio
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E/C/F/TAF
Os participantes mudarão de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina (FTC) ou 3TC mais um terceiro agente para E/C/F/TAF e receberão tratamento por 48 semanas.
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150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Permanecer regime atual
Os participantes permanecerão no atual TDF e FTC (ou FTC/TDF) ou 3TC mais um terceiro agente contínuo.
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Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsula de 200 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
O terceiro agente pode incluir um dos seguintes regimes: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + cobicistate (COBI;Tybost®) (ou ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (ou DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV , saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirina (RPV;Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), etravirina (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI ou dolutegravir (DTG ;Tivicay®) Classes de drogas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até a semana 48 na DMO da coluna
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Alteração percentual da linha de base até a semana 48 na DMO do quadril
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na DMO da coluna
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na DMO do quadril
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração na linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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