Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra et tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-holdigt regime til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede voksne ≥60 år gamle

18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af skift fra et tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) indeholdende regime til elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination i virologisk kombination (FDC) - Undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i forhold til uændret nuværende antiretroviral behandling (ART) ved at vurdere rygsøjlens og hoftens knoglemineraltæthed (BMD) målt i uge 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede deltagere i alderen ≥ 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrig
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Frankrig
        • Hôpital Saint louis
      • Paris cedex 12, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Tourcoing, Frankrig
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, Italien
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Italien
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Italien
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et TDF- og FTC- eller 3TC-holdigt 'backbone'-regime (maks. 2 NRTI'er) plus et tredje middel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøg. For personer med 3 eller flere ART-kure skal en behandlingshistorie fremlægges til godkendelse af sponsoren.

Se tildelte indgreb for tilladte tredje midler i det aktuelle regime.

  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget (målt mindst to gange ved brug af samme assay). I de foregående 6 måneder før screening er en episode af "blip" (HIV-1 RNA > 50 og < 400 kopier/ml) kun acceptabel, hvis HIV-1 RNA er < 50 kopier/ml umiddelbart før og efter " blip".
  • Plasma HIV-1 RNA niveau < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eGFRCG) og er på ARV'er, der er passende dosisjusteret for nyrefunktion pr. indlægsseddel
  • Alle dokumenterede historiske plasmagenotyper må ikke vise resistens over for TDF eller FTC, inklusive, men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​revers transkriptase-resistensmutationer K65R, K70E, M184V/I eller thymidinanalog-associerede mutationer (TAM'er), der inkluderer M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Hvis historisk plasma før første ART ikke er tilgængeligt, eller individet har 3 eller flere ART-regimer, vil individer have proviral genotypeanalyse før dag 1 for at bekræfte fravær af arkiveret resistens over for TDF eller FTC.
  • Undersøgelsen udførte dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning og T-score modtaget før dag 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af enhver godkendt eller eksperimentel integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) (i et hvilket som helst tidsrum), hvis det aktuelle regime indeholder en PI/r
  • Individer vil ikke have tegn på tidligere virologisk svigt på et PI/r- eller INSTI-baseret regime (med eller uden resistens over for nogen af ​​ARV-klassen)
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening (undtagen CD4+ celleantal og/eller procentkriterier)
  • Hepatitis C-virus, der ville kræve behandling under undersøgelsen
  • Personer, der modtager løbende behandling for knoglesygdom (f.eks. osteoporose), herunder bisfosfonater, denosumab og strontiumranelat

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF
Deltagerne skifter fra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC) eller 3TC plus et tredje middel til E/C/F/TAF og vil modtage behandling i 48 uger.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Aktiv komparator: Forbliv nuværende regime
Deltagerne forbliver på nuværende TDF og FTC (eller FTC/TDF) eller 3TC plus fortsættende tredje agent.
Medicin: TDF
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: FTC
200 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Emtriva®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: 3TC
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Epivir®
Medicin: Tredje agent

Tredje middel kan omfatte en af ​​følgende regimer: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + cobicistat (COBI;Tybost®) (eller ATV) /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (eller DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirin (RPV;Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), etravirin (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI eller dolutegravir (DTG) ;Tivicay®)

Narkotikaklasser:

  • Proteasehæmmere (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV og SQV
  • Farmakokinetisk forstærker: COBI
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI): EFV, RPV, NVP og ETR
  • Integrasehæmmere: RAL og DTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 48 i rygsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline til uge 48 i hofte-BMD
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i rygsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i hofte-BMD
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændring i baseline i CD4+ celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner