Byte från en regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) hos virologiskt dämpade, HIV-1-infekterade vuxna ≥60 år gamla
18 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3b, randomiserad, öppen studie för att utvärdera byte från ett tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) innehållande regim till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination i virologiskt (FDC) - Undertryckta, HIV-1-infekterade försökspersoner i åldern ≥ 60 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i förhållande till oförändrad nuvarande antiretroviral terapi (ART) genom att bedöma ryggrads- och höftbensmineraldensitet (BMD) uppmätt. vecka 48 hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade deltagare i åldern ≥ 60 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU - Groupe Saint-Andre
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
Nantes, Frankrike
- C.H.U. de Nantes
-
Nice, Frankrike
- C.H.U. de NICE
-
Paris, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Paris cedex 10, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Cedex, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Tourcoing, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Busto Arsizio, Italien
- Busto Arsizio Hospital
-
Genova, Italien
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
Milano, Italien
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Pescara, Italien
- U.O. Malattie Infettive
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Sassari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Torino, Italien
- Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital
-
London, Storbritannien
- Mortimer Market Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Får för närvarande en TDF- och FTC- eller 3TC-innehållande "ryggrad"-regim (högst 2 NRTI) plus ett tredje medel i ≥ 6 månader i följd före screeningbesöket. För individer med 3 eller fler ART-kurer måste en behandlingshistorik tillhandahållas för godkännande av sponsorn.
Se tilldelade interventioner för tillåtna tredje medel i den aktuella regimen.
- Dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screeningbesöket (uppmätt minst två gånger med samma analys). Under de föregående 6 månaderna före screening är en episod av "blip" (HIV-1 RNA > 50 och < 400 kopior/ml) acceptabel, endast om HIV-1 RNA är < 50 kopior/ml omedelbart före och efter " blipp".
- Plasma HIV-1 RNA nivå < 50 kopior/ml vid screeningbesök
- Tillräcklig njurfunktion
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel (eGFRCG) och är på ARV som är lämpligt dosjusterade för njurfunktion per bipacksedel
- Alla dokumenterade historiska plasmagenotyper får inte visa resistens mot TDF eller FTC, inklusive men inte begränsat till närvaron av omvänt transkriptasresistensmutationer K65R, K70E, M184V/I eller tymidinanalog-associerade mutationer (TAM) som inkluderar M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Om historisk plasma före första ART inte är tillgänglig eller individen har 3 eller fler ART-kurer, kommer individer att ha proviral genotypanalys före dag 1 för att bekräfta frånvaron av arkiverad resistens mot TDF eller FTC.
- Studien utförde dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning och T-poäng erhölls före dag 1
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare användning av någon godkänd eller experimentell integrassträngöverföringshämmare (INSTI) (under hur lång tid som helst) om den aktuella kuren innehåller en PI/r
- Individer kommer inte att ha några bevis på tidigare virologisk misslyckande på en PI/r eller INSTI-baserad regim (med eller utan resistens mot någon av klasserna av ARV)
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening (förutom CD4+ cellantal och/eller procentuella kriterier)
- Hepatit C-virus som skulle kräva behandling under studien
- Individer som får pågående behandling för bensjukdom (t.ex. osteoporos), inklusive bisfosfonater, denosumab och strontiumranelat
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E/C/F/TAF
Deltagarna kommer att byta från tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och emtricitabin (FTC) eller 3TC plus ett tredje medel till E/C/F/TAF och kommer att få behandling i 48 veckor.
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behåll nuvarande regim
Deltagarna kommer att stanna kvar på nuvarande TDF och FTC (eller FTC/TDF) eller 3TC plus fortsatt tredje agent.
|
300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200/300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt
Andra namn:
Det tredje medlet kan inkludera en av följande kurer: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + kobicistat (COBI;Tybost®) (eller ATV) /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (eller DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirin (RPV;Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), etravirin (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI, eller dolutegravir (DTG) ;Tivicay®) Läkemedelsklasser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 48 i ryggrads BMD
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 48 i höft-BMD
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i ryggrads BMD
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i höft-BMD
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Förändring i baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Första postat (Uppskatta)
30 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-292-1826
- 2015-002712-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .