Počítačová tomografie CT venografie během poporodního žilního tromboembolismu (CTVENPOSTPART)
1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Přínos CT venografie pro diagnostiku žilního tromboembolismu během poporodního období
Účelem této studie je zjistit, zda systematické provádění počítačové tomografie (CT) venografie (tj. CT akvizice pánve a dolních končetin během žilní fáze opacifikace) vedle hrudní CT angiografie u žen s podezřením na poporodní plicní embolie (PE) vede ke zvýšení míry detekce žilního tromboembolismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) zůstává ve vyspělých zemích hlavní příčinou úmrtí matek po porodu; Torakální počítačová tomografická angiografie (CTA) je diagnostickým testem první volby pro podezření na PE, ale má 20 až 35% míru neprůkaznosti během těhotenství a po porodu, což je 2 až 3krát vyšší než u běžné populace.
CT venografie (CTV) spočívá v opožděném CT akvizici břicha, pánve a dolních končetin, 3 minuty po zahájení podávání kontrastní látky.
Lze jej použít k detekci hluboké žilní trombózy (DVT), která je zdrojem embolií u většiny PE.
Vyšetřovatelé předpokládali, že většina poporodních PE je způsobena trombózou pánevních žil a že detekce takové pánevní DVT prováděním systematické CTV by mohla zvýšit detekci celkového žilního tromboembolismu (VTE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s klinicky suspektní plicní embolií (PE) během prvních 6 týdnů po porodu, bez známek těžké PE (šok, hypotenze), doporučené na CT angiografii
- Absence kontraindikace injekce jodované kontrastní látky (předchozí alergická reakce na jodovanou kontrastní látku, renální insuficience s clearance kreatinu nižší než 30 ml/min, nekontrolovaná hypertyreóza)
- Věk > 18 let
- Zdravotní pojištění
- Možnost 3měsíčního sledování
- Získání písemného informovaného souhlasu (schopnost dát souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulace v terapeutické dávce z jiného důvodu, než je podezření na PE déle než 72 hodin
- Nové těhotenství (V případě jakýchkoli pochybností po přezkoumání anamnézy je nutné provést krevní test βHCG, aby se zajistil stav těhotenství pacientky)
- Extravazace kontrastního média během injekce
- CTA nebo CTV nebyly provedeny podle požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
počítačová tomografie venografie
|
systematicky provádět počítačovou tomografickou venografii vedle hrudní počítačové tomografické angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných žilních tromboembolií (VTE) na základě počítačové tomografické angiografie (CTA) plus počítačové tomografie venografie (CTV)
Časové okno: jednoho dne
|
Míra detekce VTE pro hodnoty založené na CTA plus CTV ve srovnání s hodnotami založenými pouze na CTA
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávky záření v důsledku CT venografie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
koeficienty kappa hodnotící shodu mezi čtenáři pro odečty CT venografie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Revel MP, Sanchez O, Dechoux S, Couchon S, Frija G, Cazejust J, Chatellier G, Meyer G. Contribution of indirect computed tomographic venography to the diagnosis of postpartum venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2008 Sep;6(9):1478-81. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03078.x. Epub 2008 Jul 8.
- Revel MP, Chassagnon G, Sanchez O, Ferretti G, Millet I, Rocher L, Maitre S, Lederlin M, Ducou-le-Pointe H, Rousset P, Bennani S, Zins M, Bruneau B, Tissot V, Alison M, Canniff E, Siauve N, Vandeventer S, Le Blanche AF, Planquette B, Tsatsaris V, Coste J. CT venography for the diagnosis of postpartum venous thromboembolism: a prospective multi-center cohort study. Eur Radiol. 2024 Nov;34(11):7419-7428. doi: 10.1007/s00330-024-10791-8. Epub 2024 May 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-002741-64
- 2015-A01262-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .