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Tomographie par ordinateur CT Phlébographie pendant la thromboembolie veineuse post-partum (CTVENPOSTPART)

30 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Apport de la phlébographie CT pour le diagnostic de la thromboembolie veineuse pendant le post-partum

L'objectif de cette étude est de déterminer si la réalisation systématique d'une phlébographie par tomodensitométrie (c'est-à-dire une acquisition TDM du bassin et des membres inférieurs, au cours de la phase veineuse d'opacification) en plus de l'angioscanner thoracique chez les femmes ayant une suspicion d'atteinte pulmonaire post-partum l'embolie (EP) se traduit par un gain de taux de détection de la thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) reste l'une des principales causes de décès maternel pendant le post-partum dans les pays développés ; L'angioscanner thoracique (CTA) est le test diagnostique de première intention pour la suspicion d'EP, mais présente un taux de non-conclusion de 20 à 35 % pendant la grossesse et le post-partum, 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. La phlébographie TDM (CTV) consiste en une acquisition TDM retardée de l'abdomen, du bassin et des membres inférieurs, 3 minutes après le début de l'administration du produit de contraste. Il peut être utilisé pour détecter la thrombose veineuse profonde (TVP), source d'emboles dans la plupart des EP. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la plupart des EP post-partum sont dues à une thrombose de la veine pelvienne et que la détection d'une telle TVP pelvienne en effectuant une CTV systématique pourrait augmenter la détection globale de la thromboembolie veineuse (TEV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 6 premières semaines post-partum, sans aucun signe d'EP sévère (choc, hypotension), référées pour une angio-scanner
  • Absence de contre-indication à l'injection de produit de contraste iodé (Antécédent de réaction allergique au produit de contraste iodé, insuffisance rénale avec clairance de la créatine inférieure à 30mL/mn, hyperthyroïdie non contrôlée)
  • Âge > 18 ans
  • Assurance santé
  • Possibilité d'avoir un suivi de 3 mois
  • Obtention du consentement éclairé écrit (capacité à donner son consentement)

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation à dose thérapeutique pour une autre raison que la suspicion d'EP depuis plus de 72 heures
  • Nouvelle grossesse (En cas de doute après examen des antécédents médicaux, un test sanguin βHCG doit être réalisé pour s'assurer de l'état de grossesse de la patiente)
  • Extravasation de produit de contraste lors de l'injection
  • CTA ou CTV non réalisé selon les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte
Phlébographie par tomodensitométrie
Procédure: Phlébographie par tomodensitométrie
effectuer systématiquement une phlébographie par tomodensitométrie en plus de l'angiographie par tomodensitométrie thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de thromboembolies veineuses (TEV) détectées sur la base de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) plus la phlébographie par tomodensitométrie (CTV)
Délai: un jour
Taux de détection VTE pour les lectures basées sur CTA plus CTV par rapport aux lectures basées sur CTA seul
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Doses de rayonnement dues à la phlébographie CT
Délai: 3 mois
3 mois
coefficients kappa évaluant l'accord inter-lecteurs pour les lectures de phlébographie CT
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chaise d'étude: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-002741-64
  • 2015-A01262-47 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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