Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi CT-venografi under postpartum venøs tromboembolisme (CTVENPOSTPART)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag fra CT-venografi for diagnostisering av venøs tromboembolisme under postpartum

Hensikten med denne studien er å bestemme om systematisk utførelse av computertomografi (CT) venografi (dvs. en CT-oppsamling av bekkenet og underekstremitetene, under den venøse fasen av opasifisering) i tillegg til thorax CT-angiografi hos kvinner med mistanke om postpartum lunge. emboli (PE) resulterer i en økning i deteksjonshastigheten for venøs tromboembolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er fortsatt en ledende årsak til mødredød under postpartum i utviklede land; Thorax computertomografi angiografi (CTA) er den første-linje diagnostiske testen for mistanke om PE, men har en 20 til 35 % usikkerhetsprosent under graviditet og postpartum, 2 til 3 ganger høyere enn for den generelle befolkningen. CT-venografi (CTV) består i en forsinket CT-innsamling av abdomen, bekkenet og underekstremitetene, 3 minutter etter start av kontrastadministrasjon. Den kan brukes til å oppdage dyp venøs trombose (DVT), kilden til emboli i de fleste PE-er. Etterforskerne antok at de fleste postpartum PE-er skyldes bekkenvenetrombose, og at påvisning av slik bekken-DVT ved å utføre systematisk CTV kan øke deteksjonen av total venøs tromboemboli (VTE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med klinisk mistanke om lungeemboli (PE) i løpet av de første 6 ukene postpartum, uten tegn til alvorlig PE (sjokk, hypotensjon), henvist til CT angiografi
  • Fravær av kontraindikasjon for injeksjon av jodert kontrastmiddel (tidligere allergisk reaksjon på jodert kontrastmiddel, nyresvikt med kreatinclearance mindre enn 30 ml/min, ukontrollert hypertyreose)
  • Alder > 18 år
  • Helseforsikring
  • Mulighet for 3 måneders oppfølging
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke (muligheten til å gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulasjon ved terapeutisk dosering av en annen grunn enn mistanke om PE i mer enn 72 timer
  • Ny graviditet (i tvilstilfelle etter gjennomgang av sykehistorien, må βHCG-blodprøven tas for å sikre pasientens graviditetsstatus)
  • Kontrastmedium ekstravasasjon under injeksjon
  • CTA eller CTV ikke utført i henhold til studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort
computertomografi venografi
Fremgangsmåte: computertomografi venografi
systematisk å utføre computertomografi venografi i tillegg til thorax computertomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste venøse tromboembolier (VTE) basert på Computertomography Angiography (CTA) pluss Computed Tomography Venography (CTV)
Tidsramme: en dag
VTE-deteksjonsfrekvens for avlesninger basert på CTA pluss CTV sammenlignet med avlesninger basert på CTA alene
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledoser på grunn av CT-venografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kappa-koeffisienter som vurderer inter-lesers enighet for CT-venografiavlesninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002741-64
  • 2015-A01262-47 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal tromboembolisme

Kliniske studier på computertomografi venografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere