Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie CT-venografie tijdens postpartum veneuze trombo-embolie (CTVENPOSTPART)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bijdrage van CT-venografie voor de diagnose van veneuze trombo-embolie tijdens postpartum

Het doel van deze studie is om te bepalen of het systematisch uitvoeren van computertomografie (CT) venografie (d.w.z. een CT-opname van het bekken en van de onderste ledematen, tijdens de veneuze fase van opacificatie) naast thoracale CT-angiografie bij vrouwen met verdenking postpartum pulmonaire embolie (PE) resulteert in een winst in de detectiegraad van veneuze trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) blijft een belangrijke oorzaak van maternale sterfte tijdens postpartum in ontwikkelde landen; Thoracale computertomografie-angiografie (CTA) is de eerstelijns diagnostische test voor PE-verdenking, maar heeft een onduidelijkheidspercentage van 20 tot 35% tijdens zwangerschap en postpartum, 2 tot 3 keer hoger dan dat van de algemene bevolking. CT-venografie (CTV) bestaat uit een vertraagde CT-opname van de buik, het bekken en de onderste ledematen, 3 minuten na het starten van de contrasttoediening. Het kan worden gebruikt voor het opsporen van diepe veneuze trombose (DVT), de bron van embolie bij de meeste PE's. De onderzoekers veronderstelden dat de meeste postpartum PE's het gevolg zijn van trombose in de bekkenader en dat het detecteren van een dergelijke bekken DVT door het uitvoeren van systematische CTV de algehele detectie van veneuze trombo-embolie (VTE) zou kunnen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met klinisch vermoeden van longembolie (LE) gedurende de eerste 6 weken postpartum, zonder enig teken van ernstige PE (shock, hypotensie), doorverwezen voor CT-angiografie
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor injectie met gejodeerd contrastmiddel (eerdere allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel, nierinsufficiëntie met creatineklaring minder dan 30 ml/mn, ongecontroleerde hyperthyreoïdie)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ziektekostenverzekering
  • Mogelijkheid tot 3 maanden follow-up
  • Verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming (mogelijkheid om toestemming te geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling in therapeutische dosering om een ​​andere reden dan het vermoeden van PE gedurende meer dan 72 uur
  • Nieuwe zwangerschap (In geval van twijfel na beoordeling van de medische geschiedenis, moet een βHCG-bloedtest worden uitgevoerd om de zwangerschapsstatus van de patiënt te waarborgen)
  • Extravasatie van contrastmiddel tijdens injectie
  • CTA of CTV niet uitgevoerd volgens de studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
computertomografie venografie
Procedure: computertomografie venografie
systematisch computertomografie-venografie uitvoeren naast thoracale computertomografie-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde veneuze trombo-embolie (VTE) op basis van computertomografie-angiografie (CTA) plus computertomografie-venografie (CTV)
Tijdsspanne: op een dag
VTE-detectiepercentage voor metingen op basis van CTA plus CTV in vergelijking met metingen op basis van alleen CTA
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stralingsdoses als gevolg van CT-venografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
kappa-coëfficiënten die de overeenstemming tussen lezers voor CT-venografielezingen beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002741-64
  • 2015-A01262-47 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren