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Tomografia computerizzata Venografia TC durante il tromboembolismo venoso postpartum (CTVENPOSTPART)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo della venografia TC per la diagnosi di tromboembolia venosa durante il postpartum

Lo scopo di questo studio è determinare se eseguire sistematicamente la venografia con tomografia computerizzata (TC) (ovvero un'acquisizione TC del bacino e degli arti inferiori, durante la fase venosa dell'opacizzazione) in aggiunta all'angio-TC toracica in donne con sospetta malattia polmonare postpartum embolia (PE) si traduce in un aumento del tasso di rilevamento di tromboembolia venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (PE) rimane una delle principali cause di morte materna durante il postpartum nei paesi sviluppati; L'angiografia toracica con tomografia computerizzata (CTA) è il test diagnostico di prima linea per il sospetto di EP, ma ha un tasso di inconcludenza dal 20 al 35% durante la gravidanza e il postpartum, da 2 a 3 volte superiore a quello della popolazione generale. La venografia TC (CTV) consiste in un'acquisizione ritardata della TC dell'addome, del bacino e degli arti inferiori, 3 minuti dopo l'inizio della somministrazione del mezzo di contrasto. Può essere utilizzato per rilevare la trombosi venosa profonda (TVP), la fonte di emboli nella maggior parte degli EP. I ricercatori hanno ipotizzato che la maggior parte degli EP postpartum siano dovuti a trombosi venosa pelvica e che il rilevamento di tale TVP pelvica mediante l'esecuzione sistematica di CTV potrebbe aumentare il rilevamento complessivo di tromboembolia venosa (TEV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sospetta embolia polmonare (EP) clinicamente durante le prime 6 settimane dopo il parto, senza alcun segno di grave EP (shock, ipotensione), sottoposte ad angiografia TC
  • Assenza di controindicazioni all'iniezione di mezzo di contrasto iodato (Precedente reazione allergica al mezzo di contrasto iodato, insufficienza renale con clearance della creatina inferiore a 30 ml/mn, ipertiroidismo non controllato)
  • Età > 18 anni
  • Assicurazione sanitaria
  • Possibilità di follow-up a 3 mesi
  • Ottenimento del consenso informato scritto (capacità di prestare il consenso)

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione al dosaggio terapeutico per un motivo diverso dal sospetto di EP per più di 72 ore
  • Nuova gravidanza (in caso di dubbi dopo l'analisi della storia medica, è necessario eseguire un esame del sangue βHCG per garantire lo stato di gravidanza della paziente)
  • Stravaso di mezzo di contrasto durante l'iniezione
  • CTA o CTV non eseguiti secondo i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte
tomografia computerizzata venografia
Procedura: tomografia computerizzata venografia
eseguire sistematicamente la venografia con tomografia computerizzata in aggiunta all'angiografia toracica con tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tromboembolismo venoso (TEV) rilevato sulla base dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) più la venografia con tomografia computerizzata (CTV)
Lasso di tempo: un giorno
Tasso di rilevamento di TEV per letture basate su CTA più CTV rispetto alle letture basate solo su CTA
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni dovute alla venografia TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
coefficienti kappa che valutano l'accordo tra i lettori per le letture della venografia TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002741-64
  • 2015-A01262-47 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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