Venografía por tomografía computarizada durante el tromboembolismo venoso posparto (CTVENPOSTPART)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contribución de la venografía por TC para el diagnóstico de tromboembolismo venoso durante el posparto
El propósito de este estudio es determinar si la realización sistemática de venografía por tomografía computarizada (TC) (es decir, una adquisición por TC de la pelvis y de las extremidades inferiores, durante la fase venosa de opacificación) además de la angiografía por TC torácica en mujeres con sospecha de enfermedad pulmonar posparto embolia venosa (PE) da como resultado una ganancia en la tasa de detección de tromboembolia venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) sigue siendo una de las principales causas de muerte materna durante el posparto en los países desarrollados; La angiografía torácica por tomografía computarizada (CTA) es la prueba diagnóstica de primera línea para la sospecha de TEP, pero tiene una tasa de 20 a 35% de resultados no concluyentes durante el embarazo y el puerperio, 2 a 3 veces mayor que la de la población general.
La venografía por TC (CTV) consiste en una adquisición tardía de TC de abdomen, pelvis y miembros inferiores, 3 minutos después de iniciar la administración de contraste.
Puede usarse para detectar trombosis venosa profunda (TVP), la fuente de émbolos en la mayoría de las EP.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la mayoría de las embolias pulmonares posparto se deben a la trombosis de la vena pélvica y que la detección de dicha TVP pélvica mediante la realización de CTV sistemática podría aumentar la detección general de tromboembolismo venoso (TEV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sospecha clínica de embolismo pulmonar (EP) durante las primeras 6 semanas posparto, sin ningún signo de EP grave (shock, hipotensión), remitidas para angiografía por TC
- Ausencia de contraindicación para inyección de medio de contraste yodado (Reacción alérgica previa a medio de contraste yodado, insuficiencia renal con aclaramiento de creatina inferior a 30mL/mn, hipertiroidismo no controlado)
- Edad > 18 años
- Seguro de salud
- Posibilidad de tener un seguimiento de 3 meses
- Obtención de consentimiento informado por escrito (capacidad para dar consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación a dosis terapéuticas por otro motivo que no sea la sospecha de TEP durante más de 72 horas
- Nuevo embarazo (En caso de duda después de la revisión de la historia clínica, se debe realizar un análisis de sangre de βHCG para asegurar el estado de embarazo de la paciente)
- Extravasación de medio de contraste durante la inyección
- CTA o CTV no realizados de acuerdo con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo
tomografía computarizada venografía
|
realización sistemática de venografía por tomografía computarizada además de angiografía por tomografía computarizada torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de tromboembolismo venoso (TEV) detectado según la angiografía por tomografía computarizada (CTA) más la venografía por tomografía computarizada (CTV)
Periodo de tiempo: un día
|
Tasa de detección de TEV para lecturas basadas en CTA más CTV en comparación con lecturas basadas solo en CTA
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis de radiación debidas a la venografía por TC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Coeficientes kappa que evalúan el acuerdo entre lectores para las lecturas de venografía por TC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revel MP, Sanchez O, Dechoux S, Couchon S, Frija G, Cazejust J, Chatellier G, Meyer G. Contribution of indirect computed tomographic venography to the diagnosis of postpartum venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2008 Sep;6(9):1478-81. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03078.x. Epub 2008 Jul 8.
- Revel MP, Chassagnon G, Sanchez O, Ferretti G, Millet I, Rocher L, Maitre S, Lederlin M, Ducou-le-Pointe H, Rousset P, Bennani S, Zins M, Bruneau B, Tissot V, Alison M, Canniff E, Siauve N, Vandeventer S, Le Blanche AF, Planquette B, Tsatsaris V, Coste J. CT venography for the diagnosis of postpartum venous thromboembolism: a prospective multi-center cohort study. Eur Radiol. 2024 Nov;34(11):7419-7428. doi: 10.1007/s00330-024-10791-8. Epub 2024 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002741-64
- 2015-A01262-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .