分娩後の静脈血栓塞栓症における CT 静脈造影 (CTVENPOSTPART)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
産褥期の静脈血栓塞栓症診断におけるCT Venographyの貢献
この研究の目的は、産後肺動脈瘤が疑われる女性の胸部 CT 血管造影に加えて、コンピューター断層撮影 (CT) 静脈造影 (すなわち、不透明化の静脈相における骨盤および下肢の CT 取得) を体系的に実施するかどうかを判断することです。塞栓症 (PE) により、静脈血栓塞栓症の検出率が向上します。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) は、先進国における産後の妊産婦死亡の主要な原因のままです。胸部コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) は、PE 疑いの第一選択の診断検査ですが、妊娠中および産後の不確定率は 20 ～ 35% で、一般集団の 2 ～ 3 倍です。
CT venography (CTV) は、造影剤投与開始から 3 分後に、腹部、骨盤、および下肢の遅延 CT 取得で構成されます。
ほとんどの PE で塞栓の原因となる深部静脈血栓症 (DVT) の検出に使用できます。
研究者らは、ほとんどの産後の PE は骨盤静脈血栓症によるものであり、体系的な CTV を実行してそのような骨盤 DVT を検出すると、全体的な静脈血栓塞栓症 (VTE) の検出が増加する可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -産後最初の6週間の間に臨床的に肺塞栓症（PE）が疑われる女性で、重度のPE（ショック、低血圧）の兆候がなく、CT血管造影に紹介された
- ヨード造影剤注射の禁忌の有無（ヨード造影剤に対するアレルギー反応の既往、クレアチンクリアランスが30mL/分未満の腎不全、コントロール不良の甲状腺機能亢進症）
- 年齢 > 18 歳
- 健康保険
- 3ヶ月のフォローアップが可能
- 書面によるインフォームド コンセントの取得 (同意を与える能力)
除外基準:
- -72時間以上のPEの疑い以外の別の理由による治療用量での抗凝固療法
- 新たな妊娠（病歴の確認後に疑いがある場合は、患者の妊娠状態を確認するためにβHCG血液検査を実施する必要があります）
- 注入中の造影剤の血管外遊出
- -CTAまたはCTVが研究要件に従って実施されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート
コンピューター断層撮影 静脈造影
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胸部コンピュータ断層撮影血管造影に加えて、コンピュータ断層撮影静脈造影を体系的に実施する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) とコンピュータ断層撮影静脈造影 (CTV) に基づいて検出された静脈血栓塞栓症 (VTE) の数
時間枠：ある日
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CTA のみに基づく測定値と比較した、CTA と CTV に基づく測定値の VTE 検出率
|
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CT静脈造影による放射線量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CT venography 測定値のリーダー間合意を評価するカッパ係数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre REVEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Guy MEYER, PhD、University of Paris 5 - Rene Descartes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月4日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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