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Computertomographie CT-Venographie während postpartaler venöser Thromboembolie (CTVENPOSTPART)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag der CT-Venographie zur Diagnose venöser Thromboembolien während der Geburt

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Frauen mit Verdacht auf postpartale Lungenentzündung zusätzlich zur Thorax-CT-Angiographie systematisch eine Computertomographie (CT)-Venographie (d. h. eine CT-Erfassung des Beckens und der unteren Extremitäten während der venösen Phase der Trübung) durchgeführt werden kann Embolie (PE) führt zu einem Anstieg der venösen Thromboembolie-Erkennungsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) bleibt eine der Hauptursachen für mütterlichen Tod während der Zeit nach der Geburt in entwickelten Ländern; Die thorakale Computertomographie-Angiographie (CTA) ist der diagnostische Erstlinientest für den Verdacht auf Lungenembolie, weist jedoch während der Schwangerschaft und nach der Geburt eine 20- bis 35-prozentige Unschlüssigkeitsrate auf, die 2- bis 3-mal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Die CT-Venographie (CTV) besteht aus einer verzögerten CT-Erfassung des Abdomens, des Beckens und der unteren Gliedmaßen, 3 Minuten nach Beginn der Kontrastmittelgabe. Es kann zum Nachweis tiefer Venenthrombosen (DVT), der Emboliequelle bei den meisten PEs, verwendet werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die meisten postpartalen PEs auf eine Beckenvenenthrombose zurückzuführen sind und dass die Erkennung einer solchen Becken-DVT durch systematische CTV die Gesamterkennung von venösen Thromboembolien (VTE) erhöhen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit klinisch vermuteter Lungenembolie (PE) während der ersten 6 Wochen nach der Geburt, ohne Anzeichen einer schweren LE (Schock, Hypotonie), zur CT-Angiographie überwiesen
  • Keine Kontraindikation für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (vorherige allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel, Niereninsuffizienz mit einer Kreatin-Clearance von weniger als 30 ml/min, unkontrollierte Hyperthyreose)
  • Alter > 18 Jahre
  • Krankenversicherung
  • Möglichkeit einer 3-Monats-Follow-up
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Einwilligungsfähigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation in therapeutischer Dosierung aus einem anderen Grund als dem Verdacht auf PE für mehr als 72 Stunden
  • Neue Schwangerschaft (Im Zweifelsfall muss nach Anamneseerhebung ein βHCG-Bluttest durchgeführt werden, um den Schwangerschaftsstatus der Patientin sicherzustellen)
  • Kontrastmittelextravasation während der Injektion
  • CTA oder CTV nicht gemäß den Studienanforderungen durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
Computertomographie Venographie
Verfahren: Computertomographie Venographie
systematische Durchführung einer Computertomographie-Venographie zusätzlich zur thorakalen Computertomographie-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nachgewiesener venöser Thromboembolien (VTE) basierend auf Computertomographie-Angiographie (CTA) plus Computertomographie-Venographie (CTV)
Zeitfenster: einmal
VTE-Erkennungsrate für Messwerte basierend auf CTA plus CTV im Vergleich zu Messwerten basierend auf CTA allein
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlendosen aufgrund von CT-Venographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kappa-Koeffizienten, die die Übereinstimmung zwischen den Lesern für CT-Venographie-Messwerte bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002741-64
  • 2015-A01262-47 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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