产后静脉血栓栓塞症的计算机断层扫描 CT 静脉造影 (CTVENPOSTPART)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CT 静脉造影对产后静脉血栓栓塞诊断的贡献
本研究的目的是确定除了胸部 CT 血管造影疑似产后肺部疾病的女性外，是否系统地进行计算机断层扫描 (CT) 静脉造影（即在混浊的静脉期对骨盆和下肢进行 CT 采集）栓塞 (PE) 导致静脉血栓栓塞检出率提高。
研究概览
详细说明
肺栓塞 (PE) 仍然是发达国家产后孕产妇死亡的主要原因；胸部计算机断层扫描血管造影 (CTA) 是怀疑 PE 的一线诊断测试，但在妊娠期和产后有 20% 至 35% 的不确定率，比一般人群高 2 至 3 倍。
CT 静脉造影 (CTV) 包括在开始造影剂给药后 3 分钟对腹部、骨盆和下肢进行延迟 CT 采集。
它可用于检测深静脉血栓形成 (DVT)，这是大多数 PE 中栓子的来源。
研究人员假设大多数产后 PE 是由盆腔静脉血栓形成引起的，并且通过进行系统 CTV 检测此类盆腔 DVT 可以增加整体静脉血栓栓塞 (VTE) 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产后前 6 周内临床疑似肺栓塞 (PE) 且无任何严重 PE 迹象（休克、低血压）的女性，转诊进行 CT 血管造影
- 无碘造影剂注射禁忌症（既往对碘造影剂过敏反应、肌酸清除率低于 30mL/mn 的肾功能不全、不受控制的甲状腺功能亢进症）
- 年龄 > 18 岁
- 健康保险
- 有可能进行 3 个月的随访
- 获得书面知情同意书（给予同意的能力）
排除标准：
- 因怀疑 PE 以外的其他原因以治疗剂量抗凝超过 72 小时
- 新妊娠（复查病史后如有疑问，必须进行βHCG血检，以确保患者的妊娠状态）
- 注射时造影剂外渗
- 未按研究要求进行 CTA 或 CTV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列
计算机断层扫描静脉造影
|
除胸部计算机断层扫描血管造影术外，系统地进行计算机断层扫描静脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 和计算机断层扫描静脉造影术 (CTV) 检测到的静脉血栓栓塞症 (VTE) 的数量
大体时间：一天
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与仅基于 CTA 的读数相比，基于 CTA 加 CTV 的读数的 VTE 检出率
|
一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CT 静脉造影引起的辐射剂量
大体时间：3个月
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3个月
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kappa 系数评估 CT 静脉造影读数的读者间协议
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pierre REVEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Guy MEYER, PhD、University of Paris 5 - Rene Descartes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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