Venografia por tomografia computadorizada durante tromboembolismo venoso pós-parto (CTVENPOSTPART)
30 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contribuição da venografia por TC para o diagnóstico de tromboembolismo venoso no pós-parto
O objetivo deste estudo é determinar se a realização sistemática de venografia por tomografia computadorizada (TC) (isto é, uma aquisição por TC da pelve e dos membros inferiores, durante a fase venosa de opacificação) além da angiotomografia torácica em mulheres com suspeita de doença pulmonar pós-parto embolia (EP) resulta em um ganho na taxa de detecção de tromboembolismo venoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) continua sendo a principal causa de morte materna durante o pós-parto nos países desenvolvidos; A angiografia por tomografia computadorizada (ATC) torácica é o exame diagnóstico de primeira linha para a suspeita de PE, mas apresenta uma taxa de inconclusão de 20 a 35% durante a gravidez e o pós-parto, 2 a 3 vezes maior do que na população em geral.
A venografia por TC (CTV) consiste na aquisição tardia da TC do abdome, pelve e membros inferiores, 3 minutos após o início da administração do contraste.
Ele pode ser usado para detectar trombose venosa profunda (TVP), a fonte de êmbolos na maioria dos EPs.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a maioria dos EPs pós-parto são devidos à trombose da veia pélvica e que a detecção dessa TVP pélvica por meio da realização de CTV sistemático poderia aumentar a detecção geral de tromboembolismo venoso (TEV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com suspeita clínica de embolia pulmonar (EP) durante as primeiras 6 semanas pós-parto, sem qualquer sinal de EP grave (choque, hipotensão), encaminhadas para angiografia por TC
- Ausência de contraindicação para injeção de meio de contraste iodado (reação alérgica prévia ao meio de contraste iodado, insuficiência renal com depuração de creatina menor que 30mL/mn, hipertireoidismo descontrolado)
- Idade > 18 anos
- Plano de saúde
- Possibilidade de acompanhamento de 3 meses
- Obtenção de consentimento informado por escrito (capacidade de dar consentimento)
Critério de exclusão:
- Anticoagulação em dosagem terapêutica por outro motivo que não a suspeita de EP por mais de 72 horas
- Nova gravidez (em caso de dúvida após a revisão do histórico médico, o exame de sangue βHCG deve ser realizado para garantir o estado de gravidez da paciente)
- Extravasamento do meio de contraste durante a injeção
- CTA ou CTV não realizado de acordo com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte
venografia por tomografia computadorizada
|
realização sistemática de venografia por tomografia computadorizada, além da angiografia por tomografia computadorizada torácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tromboembolismo venoso (TEV) detectado com base na angiotomografia computadorizada (CTA) mais venografia por tomografia computadorizada (CTV)
Prazo: um dia
|
Taxa de detecção de VTE para leituras baseadas em CTA mais CTV em comparação com leituras baseadas apenas em CTA
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doses de radiação devido à venografia por TC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
coeficientes kappa avaliando a concordância entre leitores para leituras de venografia por TC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Guy MEYER, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-002741-64
- 2015-A01262-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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