Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a stability AT TORBI 709M 4-haptické torické IOL v chirurgii katarakty

25. listopadu 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Zkoušky účinnosti a stability AT TORBI 709M 4-haptické torické IOL při operaci katarakty iniciované vyšetřovatelem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a stabilitu AT TORBI 709M 4-haptické torické IOL při operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  1. stařecký šedý zákal
  2. věk pacientů 21 let nebo starší
  3. předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus mezi 1,00 D a 6,00 D

Kritéria vyloučení

  1. těhotné, kojící ženy
  2. přítomnost jiných očních onemocnění, která ovlivňují stabilitu pouzdra čočky

Primární výsledek : index účinnosti (zraková ostrost, refrakční výsledky Sekundární výsledek : rotační stabilita, počet endoteliálních buněk, tloušťka rohovky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stařecký šedý zákal
  • věk pacientů 21 let nebo starší
  • předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus mezi 1,00 D a 6,00 D

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, kojící ženy
  • přítomnost jiných očních onemocnění, která ovlivňují stabilitu pouzdra čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nitrooční čočka
Torická nitrooční čočka AT TORBI 709M
Postup: U TORBI 709M
Operace šedého zákalu pomocí AT TORBI 709M 4-haptické torické IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost, refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) měřené pomocí logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) refrakčních výsledků měřených keratometrií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační stabilita
Časové okno: 3 měsíce
Fotografické vyhodnocení rotace IOL pomocí digitálních fotografií štěrbinové lampy při každé pooperační návštěvě a stanovení změn v ose čočky mezi návštěvami.
3 měsíce
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
měřeno zrcadlovou mikroskopií
3 měsíce
Tloušťka rohovky
Časové okno: 3 měsíce
měřeno ultrazvukovou pachymetrií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT TORBI 709M toric IOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na U TORBI 709M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit