Klinisk evaluering av effektivitet og stabilitet av AT TORBI 709M 4-haptisk Toric IOL i kataraktkirurgi
25. november 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En etterforsker-initiert forsøk på effektiviteten og stabiliteten til AT TORBI 709M 4-haptisk Toric IOL i kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og stabiliteten til AT TORBI 709M 4-haptisk torisk IOL ved kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- senil grå stær
- pasienters alder på 21 år eller eldre
- preoperativ regulær hornhinneastigmatisme mellom 1.00 D og 6.00 D
Eksklusjonskriterier
- gravide, ammende kvinner
- tilstedeværelse av andre øyesykdommer som påvirker stabiliteten til linsekapselen
Primært utfall: effektindeks (synsstyrke, refraktive resultater Sekundært utfall: rotasjonsstabilitet, endotelcelletall, hornhinnetykkelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- senil grå stær
- pasienters alder på 21 år eller eldre
- preoperativ regulær hornhinneastigmatisme mellom 1.00 D og 6.00 D
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinner
- tilstedeværelse av andre øyesykdommer som påvirker stabiliteten til linsekapselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraokulær linse
AT TORBI 709M torisk intraokulær linse
|
Kataraktkirurgi med AT TORBI 709M 4-haptisk torisk IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke, refraktive resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) og best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) målt ved hjelp av logaritme av minimums oppløsningsvinkel (logMAR) refraktive resultater målt ved keratometri
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fotografisk evaluering av IOL-rotasjon ved hjelp av spaltelampe digitale fotografier ved hvert postoperativt besøk, og bestemme endringer i linsens akse mellom besøkene.
|
3 måneder
|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved speilmikroskopi
|
3 måneder
|
|
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved ultralydpakymetri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT TORBI 709M toric IOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .