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Évaluation clinique de l'efficacité et de la stabilité de la LIO torique quadri-haptique AT TORBI 709M dans la chirurgie de la cataracte

25 novembre 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essais initiés par un chercheur sur l'efficacité et la stabilité de la LIO torique quadri-haptique AT TORBI 709M dans la chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la stabilité de la LIO torique quadri-haptique AT TORBI 709M dans la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration

  1. cataracte sénile
  2. âge des patients de 21 ans ou plus
  3. astigmatisme cornéen régulier préopératoire entre 1,00 D et 6,00 D

Critère d'exclusion

  1. femmes enceintes, allaitantes
  2. présence d'autres maladies oculaires affectant la stabilité de la capsule cristallinienne

Critère principal : indice d'efficacité (acuité visuelle, résultats de réfraction) Critère secondaire : stabilité rotationnelle, nombre de cellules endothéliales, épaisseur de la cornée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte sénile
  • âge des patients de 21 ans ou plus
  • astigmatisme cornéen régulier préopératoire entre 1,00 D et 6,00 D

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes
  • présence d'autres maladies oculaires affectant la stabilité de la capsule cristallinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lentille intraoculaire
Lentille intraoculaire torique AT TORBI 709M
Procédure: CHEZ TORBI 709M
Chirurgie de la cataracte avec la LIO torique quadri-haptique AT TORBI 709M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle, résultats de réfraction
Délai: 3 mois
acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA) et meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) mesurées à l'aide du logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) résultats de réfraction mesurés par kératométrie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en rotation
Délai: 3 mois
Évaluation photographique de la rotation de la LIO à l'aide de photographies numériques à la lampe à fente à chaque visite postopératoire et détermination des changements dans l'axe de la lentille entre les visites.
3 mois
Numération des cellules endothéliales
Délai: 3 mois
mesuré par microscopie spéculaire
3 mois
Épaisseur de la cornée
Délai: 3 mois
mesuré par pachymétrie à ultrasons
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT TORBI 709M toric IOL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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