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Evaluación clínica de la eficacia y la estabilidad de la LIO tórica de 4 hápticas AT TORBI 709M en cirugía de cataratas

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayos iniciados por un investigador sobre la eficacia y la estabilidad de la LIO tórica AT TORBI 709M de 4 hápticas en la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la estabilidad de la LIO tórica AT TORBI 709M de 4 hápticas en la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

  1. catarata senil
  2. la edad de los pacientes de 21 años o más
  3. astigmatismo corneal regular preoperatorio entre 1,00 D y 6,00 D

Criterio de exclusión

  1. mujeres embarazadas, lactantes
  2. presencia de otras enfermedades oculares que afectan la estabilidad de la cápsula del cristalino

Medida de resultado primaria: índice de eficacia (agudeza visual, resultados refractivos) Medida de resultado secundaria: estabilidad rotacional, recuento de células endoteliales, grosor de la córnea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata senil
  • la edad de los pacientes de 21 años o más
  • astigmatismo corneal regular preoperatorio entre 1,00 D y 6,00 D

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, lactantes
  • presencia de otras enfermedades oculares que afectan la estabilidad de la cápsula del cristalino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lente intraocular
Lente intraocular tórica AT TORBI 709M
Procedimiento: EN TORBI 709M
Cirugía de cataratas con LIO tórica AT TORBI 709M de 4 hápticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual, resultados refractivos
Periodo de tiempo: 3 meses
agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) y mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) medidas usando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) resultados refractivos medidos por queratometría
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación fotográfica de la rotación del LIO utilizando fotografías digitales con lámpara de hendidura en cada visita posoperatoria y determinación de cambios en el eje del cristalino entre visitas.
3 meses
Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por microscopía especular
3 meses
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
medida por paquimetría ultrasónica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT TORBI 709M toric IOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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