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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618018
Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Stabilität der AT TORBI 709M 4-haptischen torischen IOL in der Kataraktchirurgie
25. November 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Wirksamkeit und Stabilität der AT TORBI 709M 4-haptischen torischen IOL in der Kataraktchirurgie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Stabilität der AT TORBI 709M 4-haptischen torischen IOL in der Kataraktchirurgie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- seniler Katarakt
- Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter
- präoperativ regelmäßiger Hornhautverkrümmung zwischen 1,00 dpt und 6,00 dpt
Ausschlusskriterien
- schwangere, stillende Frauen
- Vorhandensein anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen
Primäres Ergebnis: Wirksamkeitsindex (Sehschärfe, Refraktionsergebnisse). Sekundäres Ergebnis: Rotationsstabilität, Endothelzellzahl, Hornhautdicke
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seniler Katarakt
- Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter
- präoperativ regelmäßiger Hornhautverkrümmung zwischen 1,00 dpt und 6,00 dpt
Ausschlusskriterien:
- schwangere, stillende Frauen
- Vorhandensein anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraokularlinse
AT TORBI 709M torische Intraokularlinse
|
Kataraktchirurgie mit AT TORBI 709M 4-haptische torische IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe, refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) und bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA), gemessen unter Verwendung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), Refraktionsergebnisse, gemessen durch Keratometrie
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fotografische Bewertung der IOL-Rotation unter Verwendung digitaler Spaltlampenfotos bei jedem postoperativen Besuch und Bestimmung der Änderungen der Linsenachse zwischen den Besuchen.
|
3 Monate
|
Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
durch Spiegelmikroskopie gemessen
|
3 Monate
|
Hornhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen durch Ultraschallpachymetrie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT TORBI 709M toric IOL
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