Kliniczna ocena skuteczności i stabilności 4-dotykowej torycznej soczewki IOL AT TORBI 709M w chirurgii zaćmy
25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Zainicjowane przez badaczy badania skuteczności i stabilności 4-haptycznej torycznej soczewki IOL AT TORBI 709M w chirurgii zaćmy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i stabilności 4-haptycznej torycznej soczewki IOL AT TORBI 709M w chirurgii zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- zaćma starcza
- wieku pacjentów 21 lat lub starszych
- przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki między 1,00 D a 6,00 D
Kryteria wyłączenia
- kobiety w ciąży, karmiące piersią
- obecność innych chorób oczu wpływających na stabilność torebki soczewki
Wynik główny: wskaźnik skuteczności (ostrość wzroku, wyniki refrakcji Wynik drugorzędowy: stabilność obrotowa, liczba komórek śródbłonka, grubość rogówki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma starcza
- wieku pacjentów 21 lat lub starszych
- przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki między 1,00 D a 6,00 D
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią
- obecność innych chorób oczu wpływających na stabilność torebki soczewki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: soczewka wewnątrzgałkowa
AT TORBI 709M toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
Operacja zaćmy przy użyciu 4-haptycznej torycznej soczewki IOL AT TORBI 709M
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku, wyniki refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) i najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) mierzona za pomocą logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) wyniki refrakcji mierzone metodą keratometryczną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena fotograficzna rotacji IOL za pomocą zdjęć cyfrowych w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty pooperacyjnej i określenie zmian w osi soczewki między wizytami.
|
3 miesiące
|
|
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
|
3 miesiące
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT TORBI 709M toric IOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .