Klinisk utvärdering av effektivitet och stabilitet av AT TORBI 709M 4-haptisk Toric IOL vid kataraktkirurgi
25 november 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En utredare initierad prövning om effektiviteten och stabiliteten av AT TORBI 709M 4-haptisk Toric IOL vid kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och stabiliteten av AT TORBI 709M 4-haptisk torisk IOL vid kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- senil grå starr
- patienternas ålder 21 år eller äldre
- preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1.00 D och 6.00 D
Exklusions kriterier
- gravida, ammande kvinnor
- förekomst av andra ögonsjukdomar som påverkar stabiliteten hos linskapseln
Primärt utfall: effektivitetsindex (synskärpa, brytningsresultat Sekundärt utfall: rotationsstabilitet, antal endotelceller, hornhinnas tjocklek
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- senil grå starr
- patienternas ålder 21 år eller äldre
- preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1.00 D och 6.00 D
Exklusions kriterier:
- gravida, ammande kvinnor
- förekomst av andra ögonsjukdomar som påverkar stabiliteten hos linskapseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraokulär lins
AT TORBI 709M torisk intraokulär lins
|
Kataraktoperation med AT TORBI 709M 4-haptisk torisk IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa, brytningsresultat
Tidsram: 3 månader
|
okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) och bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) uppmätt med logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) brytningsresultat mätt med keratometry
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Fotografisk utvärdering av IOL-rotation med hjälp av spaltlampa digitala fotografier vid varje postoperativt besök, och bestämma förändringar i linsens axel mellan besöken.
|
3 månader
|
|
Antal endotelceller
Tidsram: 3 månader
|
mätt med spegelmikroskopi
|
3 månader
|
|
Hornhinnan tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
mätt med ultraljudspakymetri
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT TORBI 709M toric IOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .