Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlavních hormonů na léčbu pavoučí fobie u žen v jednom sezení

20. září 2017 aktualizováno: Bronwyn Margaret Graham, The University of New South Wales

Sexuální hormony a inhibice strachu: nové zkoumání toho, proč jsou ženy tak zranitelné vůči úzkostným poruchám

Účelem této studie je zjistit, zda hladiny pohlavních hormonů (včetně estrogenu a progesteronu) ovlivňují reakci žen na léčbu specifické fobie z pavouků. Předpokládá se, že ženy budou vykazovat méně relapsů symptomů fobie z pavouků, pokud budou léčeny v období vysokých hladin pohlavních hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podrobný popis testu vyhýbání se chování (BAT):

Účastníci budou vyzváni, aby stáli před zavřenými dveřmi. Experimentátor je požádá, aby se k pavoukovi přiblížili co nejblíže, ale je jim připomenuto, že se mohou kdykoli zastavit. Účastníci poté vstoupí do místnosti, ve které bude přibližně 3 metry před nimi umístěn stůl. Nahoře na stole bude skleněné terárium s rychle se pohybujícím pavoukem (Huntsman - Holconis). Tito pavouci byli vybráni, protože všichni mají nízké riziko (nejedovatí) a neagresivní pro lidi. Kromě toho se tito pavouci běžně vyskytují i ​​v domácnostech či zahradách, čímž se zvyšuje ekologická platnost naší studie. Účastníci budou požádáni, aby se k pavoukovi přiblížili po krocích (tj. v 10 krocích). Výkon bude hodnocen na 10bodové škále, která odpovídá krokům provedeným během testu; kroky jsou 0 = odmítá vstoupit do místnosti, 1 = zastavení 3 m od terária, 2 = zastavení 2 m, 3 = zastavení 1 m, 4 = zastavení v blízkosti terária, 5 = dotyk terária, 6 = sejmutí víka, 7 = vložení ruky do terária , 8 = dotýká se vnitřních stěn a podlahy terária, 9 = vede pavouka přes ruku, která leží na podlaze terária. V krocích 7 až 9 pokusník přemístí pavouka do větší ohrady s otvorem na zip, který lze uspořádat tak, aby pavouk nemohl uniknout z ohrady, a účastník dostane košili s dlouhým rukávem a zahradnickou rukavici. Jakmile účastník vstoupí do místnosti, experimentátor účastníka nepřesvědčuje, aby pokračoval.

Podrobný popis léčby jedním sezením (OST):

Budou tři sezení. Sezení 1 zahrnuje fázi přípravy, rozhovor před léčbou, opatření před léčbou a OST. Během rozhovoru před léčbou klinický psycholog shromáždí informace o strachu účastníků z pavouků a poskytne zdůvodnění léčby. Účastník poté vyplní opatření před léčbou, včetně BAT (k posouzení úrovní vyhýbání se před léčbou; viz podrobný protokol výše), a také dotazníky pro sebe-reportáž. Po dokončení předléčebných opatření zahájí účastníci OST. Tato léčba se bude striktně řídit Östovým manuálem pro specifické fobie. Bude trvat maximálně tři hodiny a ukázalo se, že je vysoce účinný při léčbě specifické fobie, včetně fobie z pavouků. OST zahrnuje použití maximálně 4 pavouků různých velikostí, od 0,5 cm do 5 cm, umístěných ve skleněných teráriích. Budou použity dva druhy pavouků: kříženec svatého Ondřeje (Argiope) a lovec (Holconia immanis). Tito pavouci byli vybráni, protože všichni mají nízké riziko (nejedovatí) a neagresivní pro lidi. Kromě toho se tito pavouci běžně vyskytují i ​​v domácnostech či zahradách, čímž se zvyšuje ekologická platnost naší léčby. Existuje celkem pět kroků a na začátku každého kroku experimentátor poskytne instrukce a poté modeluje chování pro účastníka. Každý krok se bude opakovat, dokud účastník nezažije alespoň 50% snížení své úzkosti, jak je hodnoceno subjektivními jednotkami úzkosti (SUDS; 0-100), nebo dokud neohodnotí přesvědčení ve své víře, že ke katastrofě dojde, jako 0 (0-100). Kroky 1-4 budou dokončeny s pavouky kříže svatého Ondřeje. Krok 1 zahrnuje výuku účastníka, jak chytit nejmenšího pavouka pomocí sklenice a pohlednice (tj. položit sklo dnem vzhůru na pavouka v teráriu a pohlednici zasunout pod něj). Krok 2 zahrnuje dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem. Krok 3 zahrnuje nechat pavouka chodit po rukou účastníka. Krok 4 zahrnuje umožnění pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka. Kroky 1-4 se pak opakují s většími pavouky kříže svatého Ondřeje. Po dokončení tohoto bude účastník vyzván k tomu, aby dva největší pavouci kříže svatého Ondřeje chodili po rukou současně. Krok 5 je poskytován v léčbě jako další krok a bude dokončen pouze v případě, že zbývá čas a pokud dá účastník souhlas. Krok 5 zahrnuje povzbuzení účastníka k dokončení posledního kroku BAT pomocí pavouka Huntsman (tj. navedení pavouka přes ruku v rukavici). Experiment končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud bylo dosaženo maximálního 3hodinového časového limitu, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat. Po ošetření budou účastníci zkontrolováni, aby se ujistili, že necítí žádné potíže, a experimentátor je doprovodí do Healthscope Pathology, aby jim poskytl vzorek krve k ověření hladin hormonů.

Sezení 2, následné sezení, proběhne o týden později, jak je uvedeno v Östově návodu k léčbě. Během tohoto sezení budou přijata opatření po léčbě, včetně hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru, dotazníků s vlastním hodnocením a BAT.

Sezení 3 se uskuteční o 3 měsíce později a bude se jednat o dlouhodobé sledování. Účastníci podstoupí stejná opatření jako v 2. sekci. Účastníci budou plně informováni o cílech a důsledcích experimentu. Během tohoto procesu budou účastníci dotázáni, zda mají nějaké otázky nebo obavy, a budou zkontrolováni, aby se ujistili, že nepociťují žádnou úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let se specifickou fobií z pavouků
  • Zúčastnit se mohou jak ženy, které přirozeně jezdí na kole, tak ženy užívající hormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Některé druhy komorbidních duševních chorob, včetně psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek
  • Účastníci s neurologickými nebo endokrinologickými poruchami
  • U žen, které přirozeně jezdí na kole, těch, které nemají pravidelný menstruační cyklus, jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hormonální antikoncepce
Ženy, které užívají hormonální antikoncepční pilulky, a to na jedno sezení
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %. Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí. Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem. Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka. Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka. Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně. Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici. Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přirozeně cyklování - vysoký estradiol
Přirozeně cyklistické ženy, které během období vysokého estradiolu absolvují jedno sezení
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %. Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí. Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem. Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka. Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka. Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně. Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici. Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přirozeně cyklování s nízkým obsahem estradiolu
Přirozeně jezdící na kole ženy, které dostávají jedno sezení během období nízkého estradiolu
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %. Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí. Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem. Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka. Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka. Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně. Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici. Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně přístupu v testu Behavioral Approach Test (BAT) od výchozí úrovně
Časové okno: Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti pavoučí fobie v dotazníku Spider Fobia Questionnaire
Časové okno: Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MQ13002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na One-Session-Léčba

3
Předplatit