- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622087
Vliv pohlavních hormonů na léčbu pavoučí fobie u žen v jednom sezení
Sexuální hormony a inhibice strachu: nové zkoumání toho, proč jsou ženy tak zranitelné vůči úzkostným poruchám
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis testu vyhýbání se chování (BAT):
Účastníci budou vyzváni, aby stáli před zavřenými dveřmi. Experimentátor je požádá, aby se k pavoukovi přiblížili co nejblíže, ale je jim připomenuto, že se mohou kdykoli zastavit. Účastníci poté vstoupí do místnosti, ve které bude přibližně 3 metry před nimi umístěn stůl. Nahoře na stole bude skleněné terárium s rychle se pohybujícím pavoukem (Huntsman - Holconis). Tito pavouci byli vybráni, protože všichni mají nízké riziko (nejedovatí) a neagresivní pro lidi. Kromě toho se tito pavouci běžně vyskytují i v domácnostech či zahradách, čímž se zvyšuje ekologická platnost naší studie. Účastníci budou požádáni, aby se k pavoukovi přiblížili po krocích (tj. v 10 krocích). Výkon bude hodnocen na 10bodové škále, která odpovídá krokům provedeným během testu; kroky jsou 0 = odmítá vstoupit do místnosti, 1 = zastavení 3 m od terária, 2 = zastavení 2 m, 3 = zastavení 1 m, 4 = zastavení v blízkosti terária, 5 = dotyk terária, 6 = sejmutí víka, 7 = vložení ruky do terária , 8 = dotýká se vnitřních stěn a podlahy terária, 9 = vede pavouka přes ruku, která leží na podlaze terária. V krocích 7 až 9 pokusník přemístí pavouka do větší ohrady s otvorem na zip, který lze uspořádat tak, aby pavouk nemohl uniknout z ohrady, a účastník dostane košili s dlouhým rukávem a zahradnickou rukavici. Jakmile účastník vstoupí do místnosti, experimentátor účastníka nepřesvědčuje, aby pokračoval.
Podrobný popis léčby jedním sezením (OST):
Budou tři sezení. Sezení 1 zahrnuje fázi přípravy, rozhovor před léčbou, opatření před léčbou a OST. Během rozhovoru před léčbou klinický psycholog shromáždí informace o strachu účastníků z pavouků a poskytne zdůvodnění léčby. Účastník poté vyplní opatření před léčbou, včetně BAT (k posouzení úrovní vyhýbání se před léčbou; viz podrobný protokol výše), a také dotazníky pro sebe-reportáž. Po dokončení předléčebných opatření zahájí účastníci OST. Tato léčba se bude striktně řídit Östovým manuálem pro specifické fobie. Bude trvat maximálně tři hodiny a ukázalo se, že je vysoce účinný při léčbě specifické fobie, včetně fobie z pavouků. OST zahrnuje použití maximálně 4 pavouků různých velikostí, od 0,5 cm do 5 cm, umístěných ve skleněných teráriích. Budou použity dva druhy pavouků: kříženec svatého Ondřeje (Argiope) a lovec (Holconia immanis). Tito pavouci byli vybráni, protože všichni mají nízké riziko (nejedovatí) a neagresivní pro lidi. Kromě toho se tito pavouci běžně vyskytují i v domácnostech či zahradách, čímž se zvyšuje ekologická platnost naší léčby. Existuje celkem pět kroků a na začátku každého kroku experimentátor poskytne instrukce a poté modeluje chování pro účastníka. Každý krok se bude opakovat, dokud účastník nezažije alespoň 50% snížení své úzkosti, jak je hodnoceno subjektivními jednotkami úzkosti (SUDS; 0-100), nebo dokud neohodnotí přesvědčení ve své víře, že ke katastrofě dojde, jako 0 (0-100). Kroky 1-4 budou dokončeny s pavouky kříže svatého Ondřeje. Krok 1 zahrnuje výuku účastníka, jak chytit nejmenšího pavouka pomocí sklenice a pohlednice (tj. položit sklo dnem vzhůru na pavouka v teráriu a pohlednici zasunout pod něj). Krok 2 zahrnuje dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem. Krok 3 zahrnuje nechat pavouka chodit po rukou účastníka. Krok 4 zahrnuje umožnění pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka. Kroky 1-4 se pak opakují s většími pavouky kříže svatého Ondřeje. Po dokončení tohoto bude účastník vyzván k tomu, aby dva největší pavouci kříže svatého Ondřeje chodili po rukou současně. Krok 5 je poskytován v léčbě jako další krok a bude dokončen pouze v případě, že zbývá čas a pokud dá účastník souhlas. Krok 5 zahrnuje povzbuzení účastníka k dokončení posledního kroku BAT pomocí pavouka Huntsman (tj. navedení pavouka přes ruku v rukavici). Experiment končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud bylo dosaženo maximálního 3hodinového časového limitu, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat. Po ošetření budou účastníci zkontrolováni, aby se ujistili, že necítí žádné potíže, a experimentátor je doprovodí do Healthscope Pathology, aby jim poskytl vzorek krve k ověření hladin hormonů.
Sezení 2, následné sezení, proběhne o týden později, jak je uvedeno v Östově návodu k léčbě. Během tohoto sezení budou přijata opatření po léčbě, včetně hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru, dotazníků s vlastním hodnocením a BAT.
Sezení 3 se uskuteční o 3 měsíce později a bude se jednat o dlouhodobé sledování. Účastníci podstoupí stejná opatření jako v 2. sekci. Účastníci budou plně informováni o cílech a důsledcích experimentu. Během tohoto procesu budou účastníci dotázáni, zda mají nějaké otázky nebo obavy, a budou zkontrolováni, aby se ujistili, že nepociťují žádnou úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- University of New South Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-35 let se specifickou fobií z pavouků
- Zúčastnit se mohou jak ženy, které přirozeně jezdí na kole, tak ženy užívající hormonální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Některé druhy komorbidních duševních chorob, včetně psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek
- Účastníci s neurologickými nebo endokrinologickými poruchami
- U žen, které přirozeně jezdí na kole, těch, které nemají pravidelný menstruační cyklus, jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hormonální antikoncepce
Ženy, které užívají hormonální antikoncepční pilulky, a to na jedno sezení
|
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %.
Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí.
Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem.
Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka.
Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka.
Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně.
Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici.
Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přirozeně cyklování - vysoký estradiol
Přirozeně cyklistické ženy, které během období vysokého estradiolu absolvují jedno sezení
|
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %.
Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí.
Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem.
Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka.
Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka.
Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně.
Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici.
Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přirozeně cyklování s nízkým obsahem estradiolu
Přirozeně jezdící na kole ženy, které dostávají jedno sezení během období nízkého estradiolu
|
Existuje celkem pět kroků, z nichž každý se musí opakovat, dokud účastník nezažije snížení úzkosti alespoň o 50 %.
Krok 1 je chytání pavouka se sklenicí a pohlednicí.
Krok 2 je dotýkání se pavouka zezadu dominantním ukazováčkem.
Krok 3 je nechat pavouka chodit na ruce účastníka.
Krok 4 umožňuje pavoukovi chodit po nohách a těle účastníka.
Kroky 1-4 se opakují s většími pavouky a poté dva největší pavouci budou chodit po rukou účastníků současně.
Krok 5 je použití hůlky k vedení pavouka lovce přes jeho ruku v rukavici.
Léčba končí, když jsou dokončeny všechny kroky nebo pokud byl dosažen maximální 3hodinový časový limit, nebo pokud účastník oznámí, že nechce pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna úrovně přístupu v testu Behavioral Approach Test (BAT) od výchozí úrovně
Časové okno: Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
|
Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti pavoučí fobie v dotazníku Spider Fobia Questionnaire
Časové okno: Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
|
Před léčbou a 1 týden a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MQ13002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na One-Session-Léčba
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina