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O impacto dos hormônios sexuais no tratamento de uma sessão para fobia de aranha em mulheres

20 de setembro de 2017 atualizado por: Bronwyn Margaret Graham, The University of New South Wales

Hormônios sexuais e inibição do medo: uma nova exploração de por que as mulheres são tão vulneráveis ​​aos transtornos de ansiedade

O objetivo deste estudo é determinar se os níveis de hormônios sexuais (incluindo estrogênio e progesterona) influenciam a resposta das mulheres ao tratamento para Fobia Específica de Aranhas. Supõe-se que as mulheres apresentarão menos recaídas dos sintomas de fobia de aranha se receberem tratamento durante um período de altos níveis de hormônios sexuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Descrição detalhada do Teste de Evitação Comportamental (BAT):

Os participantes serão convidados a ficar na frente de uma porta fechada. Eles serão solicitados pelo experimentador a se aproximarem da aranha o mais próximo possível, mas serão lembrados de que podem parar a qualquer momento. Os participantes então entrarão em uma sala na qual uma mesa estará localizada a aproximadamente 3 metros à sua frente. Em cima da mesa estará um terrário de vidro contendo uma aranha que se move rapidamente (Huntsman - Holconis). Essas aranhas foram escolhidas porque são todas de baixo risco (não tóxicas) e não agressivas aos humanos. Além disso, essas aranhas também são comumente encontradas em residências ou jardins, aumentando assim a validade ecológica de nosso estudo. Os participantes serão solicitados a abordar a aranha de maneira gradual (ou seja, em 10 etapas). O desempenho será pontuado em uma escala de 10 pontos que corresponde aos passos dados durante o teste; os passos são 0 = recusa-se a entrar no quarto, 1 = pára a 3m do terrário, 2 = pára a 2m, 3 = pára a 1m, 4 = pára perto do terrário, 5 = toca o terrário, 6 = remove a tampa, 7 = põe a mão no terrário , 8 = toca as paredes internas e o chão do terrário, 9 = guia a aranha sobre a mão que está apoiada no chão do terrário. Para as etapas 7 a 9, o experimentador irá realocar a aranha para um recinto maior com uma abertura com zíper que pode ser disposta de forma que a aranha não possa escapar do recinto e o participante receberá uma camisa de manga comprida e uma luva de jardinagem. Uma vez que o participante tenha entrado na sala, o experimentador não o persuadirá a continuar.

Descrição detalhada do tratamento em uma sessão (OST):

Serão três sessões. A sessão 1 envolve a fase de preparação, uma entrevista pré-tratamento, medidas pré-tratamento e OST. Durante a entrevista pré-tratamento, um psicólogo clínico coletará informações sobre o medo de aranhas dos participantes e fornecerá uma justificativa para o tratamento. O participante então completará as medidas pré-tratamento, incluindo o BAT (para avaliar os níveis de evitação pré-tratamento; veja o protocolo detalhado acima), bem como questionários de autorrelato. Depois de concluir as medidas de pré-tratamento, os participantes iniciarão o OST. Este tratamento seguirá rigorosamente o manual de Öst para fobias específicas. Levará no máximo três horas e demonstrou ser altamente eficaz no tratamento de fobias específicas, incluindo fobia de aranhas. OST envolve o uso de no máximo 4 aranhas de tamanhos variados, de 0,5cm a 5cm, alojadas em terrários de vidro. Serão utilizadas duas espécies de aranhas: Cruz de Santo André (Argiope) e Caçadora (Holconia immanis). Essas aranhas foram escolhidas porque são todas de baixo risco (não tóxicas) e não agressivas aos humanos. Além disso, essas aranhas também são comumente encontradas em residências ou jardins, aumentando assim a validade ecológica do nosso tratamento. Há um total de cinco etapas e, no início de cada etapa, o experimentador fornecerá instruções e modelará o comportamento do participante. Cada etapa será repetida até que o participante experimente uma redução de pelo menos 50% em sua ansiedade, conforme avaliado pelas classificações de unidades subjetivas de angústia (SUDS; 0-100), ou classifique a convicção em sua crença de que uma catástrofe ocorrerá como 0 (0-100). As etapas 1 a 4 serão concluídas com as aranhas St Andrew's Cross. A etapa 1 envolve ensinar o participante a pegar a menor aranha com um copo e um cartão postal (ou seja, colocar o vidro de cabeça para baixo sobre a aranha no terrário e deslizar o cartão postal por baixo). O passo 2 envolve tocar a aranha por trás com o dedo indicador dominante. O passo 3 envolve deixar a aranha andar nas mãos do participante. O passo 4 envolve permitir que a aranha caminhe sobre as pernas e o corpo do participante. As etapas 1 a 4 são então repetidas com aranhas cruzadas de Santo André maiores. Depois de concluir isso, o participante será incentivado a fazer com que as duas maiores aranhas cruzadas de Santo André caminhem sobre as mãos simultaneamente. A etapa 5 é fornecida no tratamento como uma etapa extra e só será concluída se sobrar tempo e se o participante der consentimento. A etapa 5 envolve incentivar o participante a concluir a etapa final do BAT usando a aranha Huntsman (ou seja, guiar a aranha sobre a mão enluvada). O experimento termina quando todas as etapas forem concluídas, ou se o limite máximo de 3 horas for atingido, ou se o participante indicar que não deseja continuar. Após o tratamento, os participantes serão verificados para garantir que não estão sentindo nenhum desconforto e serão acompanhados pelo experimentador ao Healthscope Pathology para fornecer uma amostra de sangue para verificar os níveis hormonais.

A sessão 2, uma sessão de acompanhamento, ocorrerá uma semana depois, conforme o manual de tratamento da Öst. Durante esta sessão, serão tomadas medidas pós-tratamento, incluindo avaliação de entrevista clínica estruturada, questionários de autorrelato e BAT.

A sessão 3 ocorrerá 3 meses depois e será uma sessão de acompanhamento de longo prazo. Os participantes serão submetidos às mesmas medidas da sessão 2. Os participantes serão totalmente informados sobre os objetivos e implicações do experimento. Durante esse processo, os participantes serão questionados se tiverem alguma dúvida ou preocupação e serão verificados para garantir que não estejam sentindo nenhum desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • University of New South Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos com Fobia Específica de Aranhas
  • Tanto as mulheres que andam de bicicleta naturalmente quanto as mulheres que usam contraceptivos hormonais são elegíveis para participar

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Certos tipos de doença mental comórbida, incluindo psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias
  • Participantes com distúrbios neurológicos ou endocrinológicos
  • Em mulheres que estão ciclando naturalmente, aquelas que não têm um ciclo menstrual regular, estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anticoncepcional hormonal
Mulheres que recebem tratamento em uma sessão enquanto estão tomando a pílula anticoncepcional hormonal
Há um total de cinco etapas, cada uma a ser repetida até que o participante experimente uma redução de pelo menos 50% em sua ansiedade. O passo 1 é pegar uma aranha com um copo e um cartão postal. O passo 2 é tocar uma aranha por trás com o dedo indicador dominante. O passo 3 é deixar uma aranha andar nas mãos do participante. O passo 4 é permitir que uma aranha caminhe sobre as pernas e o corpo do participante. As etapas 1 a 4 são repetidas com aranhas maiores e, em seguida, as duas maiores aranhas caminharão nas mãos dos participantes simultaneamente. O passo 5 é usar um pauzinho para guiar uma aranha caçadora sobre sua mão enluvada. O tratamento termina quando todas as etapas forem concluídas, ou se o limite máximo de 3 horas for atingido, ou se o participante indicar que não deseja continuar.
EXPERIMENTAL: Ciclagem natural - estradiol alto
Mulheres naturalmente cíclicas que recebem tratamento em uma sessão durante um período de estradiol alto
Há um total de cinco etapas, cada uma a ser repetida até que o participante experimente uma redução de pelo menos 50% em sua ansiedade. O passo 1 é pegar uma aranha com um copo e um cartão postal. O passo 2 é tocar uma aranha por trás com o dedo indicador dominante. O passo 3 é deixar uma aranha andar nas mãos do participante. O passo 4 é permitir que uma aranha caminhe sobre as pernas e o corpo do participante. As etapas 1 a 4 são repetidas com aranhas maiores e, em seguida, as duas maiores aranhas caminharão nas mãos dos participantes simultaneamente. O passo 5 é usar um pauzinho para guiar uma aranha caçadora sobre sua mão enluvada. O tratamento termina quando todas as etapas forem concluídas, ou se o limite máximo de 3 horas for atingido, ou se o participante indicar que não deseja continuar.
EXPERIMENTAL: Ciclismo natural com estradiol baixo
Mulheres naturalmente cíclicas que recebem tratamento em uma sessão durante um período de baixo estradiol
Há um total de cinco etapas, cada uma a ser repetida até que o participante experimente uma redução de pelo menos 50% em sua ansiedade. O passo 1 é pegar uma aranha com um copo e um cartão postal. O passo 2 é tocar uma aranha por trás com o dedo indicador dominante. O passo 3 é deixar uma aranha andar nas mãos do participante. O passo 4 é permitir que uma aranha caminhe sobre as pernas e o corpo do participante. As etapas 1 a 4 são repetidas com aranhas maiores e, em seguida, as duas maiores aranhas caminharão nas mãos dos participantes simultaneamente. O passo 5 é usar um pauzinho para guiar uma aranha caçadora sobre sua mão enluvada. O tratamento termina quando todas as etapas forem concluídas, ou se o limite máximo de 3 horas for atingido, ou se o participante indicar que não deseja continuar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no nível de abordagem no Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Pré-tratamento e 1 semana e 12 semanas após o tratamento
Pré-tratamento e 1 semana e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade da fobia de aranha no Questionário de Fobia de Aranha
Prazo: Pré-tratamento e 1 semana e 12 semanas após o tratamento
Pré-tratamento e 1 semana e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MQ13002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento em uma sessão

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