- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622087
Innvirkningen av kjønnshormoner på en-sesjonsbehandling for edderkoppfobi hos kvinner
Sexhormoner og frykthemming: en ny utforskning av hvorfor kvinner er så sårbare for angstlidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse av Behavioural Avoidance Test (BAT):
Deltakerne vil bli bedt om å stå foran en lukket dør. De vil bli bedt av eksperimentatoren om å nærme seg edderkoppen så nært som mulig, men de blir påminnet om at de kan stoppe når som helst. Deltakerne vil da gå inn i et rom hvor et bord vil være plassert omtrent 3 meter foran dem. På toppen av bordet vil det være et glassterrarium som inneholder en edderkopp som beveger seg raskt (Huntsman - Holconis). Disse edderkoppene ble valgt fordi de alle er lavrisiko (ikke-giftige) og ikke-aggressive for mennesker. I tillegg er disse edderkoppene også ofte funnet i hjem eller hager, og øker dermed den økologiske validiteten til vår studie. Deltakerne vil bli bedt om å nærme seg edderkoppen på en trinnvis måte (dvs. i 10 trinn). Ytelsen vil bli skåret på en 10-punkts skala som samsvarer med trinnene tatt under testen; trinnene er 0 = nekter å gå inn i rommet, 1 = stopper 3m fra terrariet, 2 = stopper 2m, 3 = stopper 1m, 4 = stopper nær terrariet, 5 = berører terrariet, 6 = tar av lokket, 7 = legger hånden i terrariet , 8 = berører innsiden av vegger og gulv i terrariet, 9 = fører edderkopp over hånden som hviler på gulvet i terrariet. For trinn 7 til 9 vil eksperimentatoren flytte edderkoppen til en større innhegning med en glidelåsåpning som kan ordnes slik at edderkoppen ikke kan unnslippe innhegningen, og deltakeren vil få en langermet skjorte og en hagehanske. Når deltakeren har kommet inn i rommet, overtaler ikke eksperimentatoren deltakeren til å fortsette.
Detaljert beskrivelse av One-Session-Treatment (OST):
Det blir tre økter. Økt 1 innebærer forberedelsesstadiet, et forbehandlingssamtale, forbehandlingstiltak og OST. Under forbehandlingsintervjuet vil en klinisk psykolog samle informasjon om deltakernes frykt for edderkopper og gi en begrunnelse for behandlingen. Deltakeren vil deretter fullføre tiltak før behandling, inkludert BAT (for å vurdere nivåer av unngåelse før behandling; se detaljert protokoll ovenfor), samt selvrapporteringsspørreskjemaer. Etter å ha fullført forbehandlingstiltakene vil deltakerne deretter begynne OST. Denne behandlingen vil strengt følge Östs manual for spesifikke fobier. Det vil ta maksimalt tre timer og har vist seg å være svært effektivt i behandling av spesifikk fobi, inkludert edderkoppfobi. OST innebærer bruk av maksimalt 4 edderkopper av varierende størrelse, fra 0,5 cm til 5 cm, plassert i glassterrarier. To edderkopparter vil bli brukt: St Andrew's Cross (Argiope) og Huntsman (Holconia immanis). Disse edderkoppene ble valgt fordi de alle er lavrisiko (ikke-giftige) og ikke-aggressive for mennesker. I tillegg er disse edderkoppene også ofte funnet i hjem eller hager, og øker dermed den økologiske gyldigheten av behandlingen vår. Det er totalt fem trinn, og ved starten av hvert trinn vil eksperimentatoren gi instruksjoner og deretter modellere atferden for deltakeren. Hvert trinn vil bli gjentatt inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i angsten, som vurdert av Subjective Units of Distress-vurderinger (SUDS; 0-100), eller vurdere overbevisningen i deres tro på at en katastrofe vil inntreffe som 0 (0-100). Trinn 1-4 vil bli fullført med St Andrew's Cross-edderkoppene. Trinn 1 innebærer å lære deltakeren hvordan man fanger den minste edderkoppen med et glass og postkort (dvs. å legge glass opp ned over edderkoppen i terrariet og å skyve postkortet under). Trinn 2 innebærer å berøre edderkoppen bakfra med den dominerende pekefingeren. Trinn 3 innebærer å la edderkoppen gå på deltakerens hender. Trinn 4 innebærer å la edderkoppen gå på deltakerens ben og kropp. Trinn 1-4 gjentas deretter med større St Andrew's cross edderkopper. Etter å ha fullført dette, vil deltakeren bli oppfordret til å la de to største St Andrew's Cross edderkoppene gå på hendene samtidig. Trinn 5 gis i behandlingen som et ekstra trinn og gjennomføres kun dersom det gjenstår tid og dersom deltakeren gir samtykke. Trinn 5 innebærer å oppmuntre deltakeren til å fullføre det siste trinnet i BAT ved å bruke Huntsman-edderkoppen (dvs. å lede edderkoppen over sin hanskebelagte hånd). Eksperimentet avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers tidsgrense er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette. Etter behandlingen vil deltakerne bli kontrollert for å sikre at de ikke føler noen nød og vil bli ledsaget av eksperimentatoren til Healthscope Pathology for å gi en blodprøve for å bekrefte hormonnivåene.
Sesjon 2, en oppfølgingsøkt, vil finne sted en uke senere, i henhold til Östs behandlingsmanual. I løpet av denne sesjonen vil etterbehandlingstiltak bli tatt, inkludert strukturert klinisk intervjuvurdering, selvrapporteringsspørreskjemaer og BAT.
Sesjon 3 vil finne sted 3 måneder senere og vil være en langsiktig oppfølgingsøkt. Deltakerne vil gjennomgå de samme tiltakene som i økt 2. Deltakerne vil bli fullstendig debriefet angående målene og implikasjonene av eksperimentet. I løpet av denne prosessen vil deltakerne bli spurt om de har spørsmål eller bekymringer, og vil bli sjekket for å sikre at de ikke føler noen nød.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-35 med spesifikk fobi for edderkopper
- Både kvinner som sykler naturlig og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler er kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Visse typer komorbide psykiske lidelser, inkludert psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk
- Deltakere med nevrologiske eller endokrinologiske lidelser
- Hos kvinner som sykler naturlig, de som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hormonell prevensjon
Kvinner som får én-sesjonsbehandling mens de går på hormonell p-pille
|
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst.
Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort.
Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren.
Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender.
Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp.
Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig.
Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden.
Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.
|
|
EKSPERIMENTELL: Naturlig sykling - høy østradiol
Naturlig syklende kvinner som får en-sesjonsbehandling i en periode med høy østradiol
|
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst.
Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort.
Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren.
Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender.
Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp.
Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig.
Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden.
Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.
|
|
EKSPERIMENTELL: Naturlig sykling-lav østradiol
Naturlig syklende kvinner som får en-sesjonsbehandling i en periode med lavt østradiol
|
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst.
Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort.
Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren.
Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender.
Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp.
Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig.
Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden.
Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i nivå av tilnærming på Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
|
Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av edderkoppfobi på Spider Fobia Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
|
Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MQ13002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .