Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av kjønnshormoner på en-sesjonsbehandling for edderkoppfobi hos kvinner

20. september 2017 oppdatert av: Bronwyn Margaret Graham, The University of New South Wales

Sexhormoner og frykthemming: en ny utforskning av hvorfor kvinner er så sårbare for angstlidelser

Hensikten med denne studien er å finne ut om nivåer av kjønnshormoner (inkludert østrogen og progesteron) påvirker kvinners respons på behandling for spesifikk fobi for edderkopper. Det antas at kvinner vil vise mindre tilbakefall av symptomer på edderkoppfobi dersom de får behandling i en periode med høye nivåer av kjønnshormoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av Behavioural Avoidance Test (BAT):

Deltakerne vil bli bedt om å stå foran en lukket dør. De vil bli bedt av eksperimentatoren om å nærme seg edderkoppen så nært som mulig, men de blir påminnet om at de kan stoppe når som helst. Deltakerne vil da gå inn i et rom hvor et bord vil være plassert omtrent 3 meter foran dem. På toppen av bordet vil det være et glassterrarium som inneholder en edderkopp som beveger seg raskt (Huntsman - Holconis). Disse edderkoppene ble valgt fordi de alle er lavrisiko (ikke-giftige) og ikke-aggressive for mennesker. I tillegg er disse edderkoppene også ofte funnet i hjem eller hager, og øker dermed den økologiske validiteten til vår studie. Deltakerne vil bli bedt om å nærme seg edderkoppen på en trinnvis måte (dvs. i 10 trinn). Ytelsen vil bli skåret på en 10-punkts skala som samsvarer med trinnene tatt under testen; trinnene er 0 = nekter å gå inn i rommet, 1 = stopper 3m fra terrariet, 2 = stopper 2m, 3 = stopper 1m, 4 = stopper nær terrariet, 5 = berører terrariet, 6 = tar av lokket, 7 = legger hånden i terrariet , 8 = berører innsiden av vegger og gulv i terrariet, 9 = fører edderkopp over hånden som hviler på gulvet i terrariet. For trinn 7 til 9 vil eksperimentatoren flytte edderkoppen til en større innhegning med en glidelåsåpning som kan ordnes slik at edderkoppen ikke kan unnslippe innhegningen, og deltakeren vil få en langermet skjorte og en hagehanske. Når deltakeren har kommet inn i rommet, overtaler ikke eksperimentatoren deltakeren til å fortsette.

Detaljert beskrivelse av One-Session-Treatment (OST):

Det blir tre økter. Økt 1 innebærer forberedelsesstadiet, et forbehandlingssamtale, forbehandlingstiltak og OST. Under forbehandlingsintervjuet vil en klinisk psykolog samle informasjon om deltakernes frykt for edderkopper og gi en begrunnelse for behandlingen. Deltakeren vil deretter fullføre tiltak før behandling, inkludert BAT (for å vurdere nivåer av unngåelse før behandling; se detaljert protokoll ovenfor), samt selvrapporteringsspørreskjemaer. Etter å ha fullført forbehandlingstiltakene vil deltakerne deretter begynne OST. Denne behandlingen vil strengt følge Östs manual for spesifikke fobier. Det vil ta maksimalt tre timer og har vist seg å være svært effektivt i behandling av spesifikk fobi, inkludert edderkoppfobi. OST innebærer bruk av maksimalt 4 edderkopper av varierende størrelse, fra 0,5 cm til 5 cm, plassert i glassterrarier. To edderkopparter vil bli brukt: St Andrew's Cross (Argiope) og Huntsman (Holconia immanis). Disse edderkoppene ble valgt fordi de alle er lavrisiko (ikke-giftige) og ikke-aggressive for mennesker. I tillegg er disse edderkoppene også ofte funnet i hjem eller hager, og øker dermed den økologiske gyldigheten av behandlingen vår. Det er totalt fem trinn, og ved starten av hvert trinn vil eksperimentatoren gi instruksjoner og deretter modellere atferden for deltakeren. Hvert trinn vil bli gjentatt inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i angsten, som vurdert av Subjective Units of Distress-vurderinger (SUDS; 0-100), eller vurdere overbevisningen i deres tro på at en katastrofe vil inntreffe som 0 (0-100). Trinn 1-4 vil bli fullført med St Andrew's Cross-edderkoppene. Trinn 1 innebærer å lære deltakeren hvordan man fanger den minste edderkoppen med et glass og postkort (dvs. å legge glass opp ned over edderkoppen i terrariet og å skyve postkortet under). Trinn 2 innebærer å berøre edderkoppen bakfra med den dominerende pekefingeren. Trinn 3 innebærer å la edderkoppen gå på deltakerens hender. Trinn 4 innebærer å la edderkoppen gå på deltakerens ben og kropp. Trinn 1-4 gjentas deretter med større St Andrew's cross edderkopper. Etter å ha fullført dette, vil deltakeren bli oppfordret til å la de to største St Andrew's Cross edderkoppene gå på hendene samtidig. Trinn 5 gis i behandlingen som et ekstra trinn og gjennomføres kun dersom det gjenstår tid og dersom deltakeren gir samtykke. Trinn 5 innebærer å oppmuntre deltakeren til å fullføre det siste trinnet i BAT ved å bruke Huntsman-edderkoppen (dvs. å lede edderkoppen over sin hanskebelagte hånd). Eksperimentet avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers tidsgrense er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette. Etter behandlingen vil deltakerne bli kontrollert for å sikre at de ikke føler noen nød og vil bli ledsaget av eksperimentatoren til Healthscope Pathology for å gi en blodprøve for å bekrefte hormonnivåene.

Sesjon 2, en oppfølgingsøkt, vil finne sted en uke senere, i henhold til Östs behandlingsmanual. I løpet av denne sesjonen vil etterbehandlingstiltak bli tatt, inkludert strukturert klinisk intervjuvurdering, selvrapporteringsspørreskjemaer og BAT.

Sesjon 3 vil finne sted 3 måneder senere og vil være en langsiktig oppfølgingsøkt. Deltakerne vil gjennomgå de samme tiltakene som i økt 2. Deltakerne vil bli fullstendig debriefet angående målene og implikasjonene av eksperimentet. I løpet av denne prosessen vil deltakerne bli spurt om de har spørsmål eller bekymringer, og vil bli sjekket for å sikre at de ikke føler noen nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-35 med spesifikk fobi for edderkopper
  • Både kvinner som sykler naturlig og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler er kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Visse typer komorbide psykiske lidelser, inkludert psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk
  • Deltakere med nevrologiske eller endokrinologiske lidelser
  • Hos kvinner som sykler naturlig, de som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hormonell prevensjon
Kvinner som får én-sesjonsbehandling mens de går på hormonell p-pille
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst. Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort. Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren. Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender. Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp. Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig. Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden. Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.
EKSPERIMENTELL: Naturlig sykling - høy østradiol
Naturlig syklende kvinner som får en-sesjonsbehandling i en periode med høy østradiol
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst. Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort. Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren. Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender. Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp. Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig. Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden. Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.
EKSPERIMENTELL: Naturlig sykling-lav østradiol
Naturlig syklende kvinner som får en-sesjonsbehandling i en periode med lavt østradiol
Det er totalt fem trinn, som hver skal gjentas inntil deltakeren opplever en reduksjon på minst 50 % i sin angst. Trinn 1 er å fange en edderkopp med et glass og postkort. Trinn 2 er å berøre en edderkopp bakfra med den dominerende pekefingeren. Trinn 3 er å la en edderkopp gå på deltakerens hender. Trinn 4 lar en edderkopp gå på deltakerens ben og kropp. Trinn 1-4 gjentas med større edderkopper, og deretter vil de to største edderkoppene gå på deltakernes hender samtidig. Trinn 5 er å bruke en spisepinne til å lede en jeger-edderkopp over den hanskekledde hånden. Behandlingen avsluttes når alle trinn er fullført, eller hvis maksimal 3 timers frist er nådd, eller hvis deltakeren indikerer at de ikke ønsker å fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nivå av tilnærming på Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av edderkoppfobi på Spider Fobia Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling
Forbehandling, og 1 uke og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MQ13002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere