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L'impatto degli ormoni sessuali sul trattamento di una sessione per la fobia del ragno nelle donne

20 settembre 2017 aggiornato da: Bronwyn Margaret Graham, The University of New South Wales

Ormoni sessuali e inibizione della paura: una nuova esplorazione del motivo per cui le donne sono così vulnerabili ai disturbi d'ansia

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di ormoni sessuali (inclusi estrogeni e progesterone) influenzano la risposta delle donne al trattamento per la fobia specifica dei ragni. Si ipotizza che le donne mostreranno meno ricadute dei sintomi della fobia del ragno se ricevono un trattamento durante un periodo di alti livelli di ormoni sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata del test di evitamento comportamentale (BAT):

Ai partecipanti verrà chiesto di stare davanti a una porta chiusa. Lo sperimentatore chiederà loro di avvicinarsi al ragno il più vicino possibile, ma gli viene ricordato che possono fermarsi in qualsiasi momento. I partecipanti entreranno quindi in una stanza in cui sarà posizionato un tavolo a circa 3 metri di fronte a loro. In cima al tavolo ci sarà un terrario di vetro contenente un ragno in rapido movimento (Huntsman - Holconis). Questi ragni sono stati scelti perché sono tutti a basso rischio (non tossici) e non aggressivi per l'uomo. Inoltre, questi ragni si trovano comunemente anche nelle case o nei giardini, aumentando così la validità ecologica del nostro studio. Ai partecipanti verrà chiesto di avvicinarsi al ragno in modo graduale (cioè in 10 passaggi). Le prestazioni saranno valutate su una scala di 10 punti che corrisponde ai passi compiuti durante il test; i gradini sono 0 = si rifiuta di entrare nella stanza, 1 = si ferma a 3 m dal terrario, 2 = si ferma a 2 m, 3 = si ferma a 1 m, 4 = si ferma vicino al terrario, 5 = tocca il terrario, 6 = toglie il coperchio, 7 = mette la mano nel terrario , 8 = tocca le pareti e il pavimento del terrario, 9 = guida il ragno sulla mano che è appoggiata sul pavimento del terrario. Per i passaggi da 7 a 9 lo sperimentatore trasferirà il ragno in un recinto più grande con un'apertura con cerniera che può essere sistemata in modo che il ragno non possa sfuggire al recinto e al partecipante verrà fornita una camicia a maniche lunghe e un guanto da giardinaggio. Una volta che il partecipante è entrato nella stanza, lo sperimentatore non convince il partecipante a continuare.

Descrizione dettagliata del trattamento in una sessione (OST):

Ci saranno tre sessioni. La sessione 1 comprende la fase di preparazione, un colloquio pre-trattamento, misure pre-trattamento e OST. Durante il colloquio pre-trattamento uno psicologo clinico raccoglierà informazioni sulla paura dei ragni dei partecipanti e fornirà una motivazione per il trattamento. Il partecipante completerà quindi le misure pre-trattamento, incluso il BAT (per valutare i livelli di evitamento pre-trattamento; vedere il protocollo dettagliato sopra), nonché questionari di autovalutazione. Dopo aver completato le misure di pre-trattamento, i partecipanti inizieranno quindi l'OST. Questo trattamento seguirà rigorosamente il manuale di Öst per le fobie specifiche. Ci vorranno un massimo di tre ore e si è dimostrato molto efficace nel trattamento di fobie specifiche, inclusa la fobia dei ragni. OST prevede l'utilizzo di un massimo di 4 ragni di dimensioni variabili, da 0,5 cm a 5 cm, alloggiati in terrari di vetro. Saranno utilizzate due specie di ragno: St Andrew's Cross (Argiope) e Huntsman (Holconia immanis). Questi ragni sono stati scelti perché sono tutti a basso rischio (non tossici) e non aggressivi per l'uomo. Inoltre, questi ragni si trovano comunemente anche nelle case o nei giardini, aumentando così la validità ecologica del nostro trattamento. Ci sono un totale di cinque passaggi e all'inizio di ogni passaggio, lo sperimentatore fornirà istruzioni e quindi modellerà il comportamento per il partecipante. Ogni passaggio verrà ripetuto fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia, come valutato dalle valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS; 0-100), o valuta la convinzione nella loro convinzione che si verificherà una catastrofe come 0 (0-100). I passaggi 1-4 saranno completati con i ragni St Andrew's Cross. Il passaggio 1 consiste nell'insegnare al partecipante come catturare il ragno più piccolo con un bicchiere e una cartolina (ovvero, posizionare il vetro capovolto sopra il ragno nel terrario e far scorrere la cartolina sotto). Il passaggio 2 consiste nel toccare il ragno da dietro con l'indice dominante. Il passaggio 3 consiste nel lasciare che il ragno cammini sulle mani del partecipante. Il passaggio 4 consiste nel consentire al ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante. I passaggi 1-4 vengono quindi ripetuti con ragni incrociati di Sant'Andrea più grandi. Dopo aver completato questo, il partecipante sarà incoraggiato a far camminare contemporaneamente sulle mani i due più grandi ragni incrociati di Sant'Andrea. Il passaggio 5 è previsto nel trattamento come passaggio aggiuntivo e sarà completato solo se c'è tempo rimanente e se il partecipante dà il consenso. Il passaggio 5 consiste nell'incoraggiare il partecipante a completare il passaggio finale della BAT utilizzando il ragno cacciatore (ovvero, guidando il ragno sulla mano guantata). L'esperimento termina quando tutti i passaggi sono stati completati, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare. Dopo il trattamento, i partecipanti verranno controllati per assicurarsi che non sentano alcun disagio e saranno accompagnati dallo sperimentatore a Healthscope Pathology per fornire un campione di sangue per verificare i livelli ormonali.

La sessione 2, una sessione di follow-up, si svolgerà una settimana dopo, come da manuale di trattamento di Öst. Durante questa sessione, verranno prese le misure post-trattamento, tra cui valutazione strutturata del colloquio clinico, questionari di autovalutazione e BAT.

La sessione 3 si svolgerà 3 mesi dopo e sarà una sessione di follow-up a lungo termine. I partecipanti saranno sottoposti alle stesse misure della sessione 2. I partecipanti saranno completamente informati sugli scopi e le implicazioni dell'esperimento. Durante questo processo, ai partecipanti verrà chiesto se hanno domande o dubbi e verranno controllati per assicurarsi che non provino alcun disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con fobia specifica dei ragni
  • Possono partecipare sia le donne che pedalano naturalmente sia le donne che usano contraccettivi ormonali

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Alcuni tipi di malattie mentali concomitanti, tra cui psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze
  • Partecipanti con disturbi neurologici o endocrinologici
  • Nelle donne che vanno naturalmente in bicicletta, quelle che non hanno un ciclo mestruale regolare, sono incinte o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contraccettivo ormonale
Donne che ricevono un trattamento di una seduta mentre assumono la pillola contraccettiva ormonale
Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia. Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina. Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante. Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante. Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante. I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti. Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata. Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.
SPERIMENTALE: Naturalmente in bicicletta - alto estradiolo
Naturalmente donne in bicicletta che ricevono un trattamento di una sessione durante un periodo di alto estradiolo
Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia. Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina. Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante. Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante. Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante. I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti. Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata. Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.
SPERIMENTALE: Estradiolo naturalmente a basso contenuto di cicli
Naturalmente donne in bicicletta che ricevono un trattamento di una sessione durante un periodo di basso estradiolo
Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia. Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina. Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante. Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante. Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante. I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti. Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata. Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale del livello di approccio nel Behavioral Approach Test (BAT)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della fobia del ragno nel questionario sulla fobia del ragno
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MQ13002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia, specifica

Prove cliniche su Trattamento in una sessione

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