- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622087
L'impatto degli ormoni sessuali sul trattamento di una sessione per la fobia del ragno nelle donne
Ormoni sessuali e inibizione della paura: una nuova esplorazione del motivo per cui le donne sono così vulnerabili ai disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata del test di evitamento comportamentale (BAT):
Ai partecipanti verrà chiesto di stare davanti a una porta chiusa. Lo sperimentatore chiederà loro di avvicinarsi al ragno il più vicino possibile, ma gli viene ricordato che possono fermarsi in qualsiasi momento. I partecipanti entreranno quindi in una stanza in cui sarà posizionato un tavolo a circa 3 metri di fronte a loro. In cima al tavolo ci sarà un terrario di vetro contenente un ragno in rapido movimento (Huntsman - Holconis). Questi ragni sono stati scelti perché sono tutti a basso rischio (non tossici) e non aggressivi per l'uomo. Inoltre, questi ragni si trovano comunemente anche nelle case o nei giardini, aumentando così la validità ecologica del nostro studio. Ai partecipanti verrà chiesto di avvicinarsi al ragno in modo graduale (cioè in 10 passaggi). Le prestazioni saranno valutate su una scala di 10 punti che corrisponde ai passi compiuti durante il test; i gradini sono 0 = si rifiuta di entrare nella stanza, 1 = si ferma a 3 m dal terrario, 2 = si ferma a 2 m, 3 = si ferma a 1 m, 4 = si ferma vicino al terrario, 5 = tocca il terrario, 6 = toglie il coperchio, 7 = mette la mano nel terrario , 8 = tocca le pareti e il pavimento del terrario, 9 = guida il ragno sulla mano che è appoggiata sul pavimento del terrario. Per i passaggi da 7 a 9 lo sperimentatore trasferirà il ragno in un recinto più grande con un'apertura con cerniera che può essere sistemata in modo che il ragno non possa sfuggire al recinto e al partecipante verrà fornita una camicia a maniche lunghe e un guanto da giardinaggio. Una volta che il partecipante è entrato nella stanza, lo sperimentatore non convince il partecipante a continuare.
Descrizione dettagliata del trattamento in una sessione (OST):
Ci saranno tre sessioni. La sessione 1 comprende la fase di preparazione, un colloquio pre-trattamento, misure pre-trattamento e OST. Durante il colloquio pre-trattamento uno psicologo clinico raccoglierà informazioni sulla paura dei ragni dei partecipanti e fornirà una motivazione per il trattamento. Il partecipante completerà quindi le misure pre-trattamento, incluso il BAT (per valutare i livelli di evitamento pre-trattamento; vedere il protocollo dettagliato sopra), nonché questionari di autovalutazione. Dopo aver completato le misure di pre-trattamento, i partecipanti inizieranno quindi l'OST. Questo trattamento seguirà rigorosamente il manuale di Öst per le fobie specifiche. Ci vorranno un massimo di tre ore e si è dimostrato molto efficace nel trattamento di fobie specifiche, inclusa la fobia dei ragni. OST prevede l'utilizzo di un massimo di 4 ragni di dimensioni variabili, da 0,5 cm a 5 cm, alloggiati in terrari di vetro. Saranno utilizzate due specie di ragno: St Andrew's Cross (Argiope) e Huntsman (Holconia immanis). Questi ragni sono stati scelti perché sono tutti a basso rischio (non tossici) e non aggressivi per l'uomo. Inoltre, questi ragni si trovano comunemente anche nelle case o nei giardini, aumentando così la validità ecologica del nostro trattamento. Ci sono un totale di cinque passaggi e all'inizio di ogni passaggio, lo sperimentatore fornirà istruzioni e quindi modellerà il comportamento per il partecipante. Ogni passaggio verrà ripetuto fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia, come valutato dalle valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS; 0-100), o valuta la convinzione nella loro convinzione che si verificherà una catastrofe come 0 (0-100). I passaggi 1-4 saranno completati con i ragni St Andrew's Cross. Il passaggio 1 consiste nell'insegnare al partecipante come catturare il ragno più piccolo con un bicchiere e una cartolina (ovvero, posizionare il vetro capovolto sopra il ragno nel terrario e far scorrere la cartolina sotto). Il passaggio 2 consiste nel toccare il ragno da dietro con l'indice dominante. Il passaggio 3 consiste nel lasciare che il ragno cammini sulle mani del partecipante. Il passaggio 4 consiste nel consentire al ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante. I passaggi 1-4 vengono quindi ripetuti con ragni incrociati di Sant'Andrea più grandi. Dopo aver completato questo, il partecipante sarà incoraggiato a far camminare contemporaneamente sulle mani i due più grandi ragni incrociati di Sant'Andrea. Il passaggio 5 è previsto nel trattamento come passaggio aggiuntivo e sarà completato solo se c'è tempo rimanente e se il partecipante dà il consenso. Il passaggio 5 consiste nell'incoraggiare il partecipante a completare il passaggio finale della BAT utilizzando il ragno cacciatore (ovvero, guidando il ragno sulla mano guantata). L'esperimento termina quando tutti i passaggi sono stati completati, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare. Dopo il trattamento, i partecipanti verranno controllati per assicurarsi che non sentano alcun disagio e saranno accompagnati dallo sperimentatore a Healthscope Pathology per fornire un campione di sangue per verificare i livelli ormonali.
La sessione 2, una sessione di follow-up, si svolgerà una settimana dopo, come da manuale di trattamento di Öst. Durante questa sessione, verranno prese le misure post-trattamento, tra cui valutazione strutturata del colloquio clinico, questionari di autovalutazione e BAT.
La sessione 3 si svolgerà 3 mesi dopo e sarà una sessione di follow-up a lungo termine. I partecipanti saranno sottoposti alle stesse misure della sessione 2. I partecipanti saranno completamente informati sugli scopi e le implicazioni dell'esperimento. Durante questo processo, ai partecipanti verrà chiesto se hanno domande o dubbi e verranno controllati per assicurarsi che non provino alcun disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con fobia specifica dei ragni
- Possono partecipare sia le donne che pedalano naturalmente sia le donne che usano contraccettivi ormonali
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Alcuni tipi di malattie mentali concomitanti, tra cui psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze
- Partecipanti con disturbi neurologici o endocrinologici
- Nelle donne che vanno naturalmente in bicicletta, quelle che non hanno un ciclo mestruale regolare, sono incinte o allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Contraccettivo ormonale
Donne che ricevono un trattamento di una seduta mentre assumono la pillola contraccettiva ormonale
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Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia.
Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina.
Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante.
Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante.
Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante.
I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti.
Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata.
Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.
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SPERIMENTALE: Naturalmente in bicicletta - alto estradiolo
Naturalmente donne in bicicletta che ricevono un trattamento di una sessione durante un periodo di alto estradiolo
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Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia.
Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina.
Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante.
Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante.
Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante.
I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti.
Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata.
Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.
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SPERIMENTALE: Estradiolo naturalmente a basso contenuto di cicli
Naturalmente donne in bicicletta che ricevono un trattamento di una sessione durante un periodo di basso estradiolo
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Ci sono un totale di cinque passaggi, ciascuno da ripetere fino a quando il partecipante sperimenta una riduzione di almeno il 50% della propria ansia.
Il primo passo è catturare un ragno con un bicchiere e una cartolina.
Il passaggio 2 sta toccando un ragno da dietro con il dito indice dominante.
Il passaggio 3 consiste nel lasciare che un ragno cammini sulle mani del partecipante.
Il passaggio 4 consente a un ragno di camminare sulle gambe e sul corpo del partecipante.
I passaggi 1-4 vengono ripetuti con ragni più grandi, quindi i due ragni più grandi cammineranno simultaneamente sulle mani dei partecipanti.
Il passaggio 5 consiste nell'usare una bacchetta per guidare un ragno cacciatore sulla sua mano guantata.
Il trattamento termina quando tutte le fasi sono state completate, o se è stato raggiunto il limite massimo di 3 ore o se il partecipante indica che non desidera continuare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale del livello di approccio nel Behavioral Approach Test (BAT)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
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Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità della fobia del ragno nel questionario sulla fobia del ragno
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
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Pre-trattamento e 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MQ13002
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