- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622087
Der Einfluss von Sexualhormonen auf die Behandlung von Spinnenphobie in einer Sitzung bei Frauen
Sexualhormone und Angsthemmung: Eine neuartige Untersuchung, warum Frauen so anfällig für Angststörungen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung des Verhaltensvermeidungstests (BAT):
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor eine geschlossene Tür zu stellen. Sie werden vom Experimentator gebeten, sich der Spinne so nah wie möglich zu nähern, aber sie werden daran erinnert, dass sie jederzeit anhalten können. Die Teilnehmer betreten dann einen Raum, in dem sich etwa 3 Meter vor ihnen ein Tisch befindet. Auf dem Tisch befindet sich ein Glasterrarium mit einer sich schnell bewegenden Spinne (Huntsman - Holconis). Diese Spinnen wurden ausgewählt, weil sie alle ein geringes Risiko (nicht toxisch) und nicht aggressiv für Menschen darstellen. Darüber hinaus kommen diese Spinnen auch häufig in Häusern oder Gärten vor, was die ökologische Validität unserer Studie erhöht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich der Spinne schrittweise zu nähern (d. h. in 10 Schritten). Die Leistung wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die den während des Tests unternommenen Schritten entspricht; Die Schritte sind 0 = weigert sich, den Raum zu betreten, 1 = hält 3 m vom Terrarium entfernt an, 2 = hält 2 m an, 3 = hält 1 m an, 4 = hält in der Nähe des Terrariums an, 5 = berührt das Terrarium, 6 = entfernt den Deckel, 7 = steckt die Hand in das Terrarium , 8 = berührt die Innenwände und den Boden des Terrariums, 9 = führt die Spinne über die Hand, die auf dem Boden des Terrariums ruht. Für die Schritte 7 bis 9 verlegt der Experimentator die Spinne in ein größeres Gehege mit einer Reißverschlussöffnung, die so angeordnet werden kann, dass die Spinne dem Gehege nicht entkommen kann, und der Teilnehmer erhält ein langärmliges Hemd und einen Gartenhandschuh. Sobald der Teilnehmer den Raum betreten hat, überredet der Experimentator den Teilnehmer nicht, fortzufahren.
Detaillierte Beschreibung der One-Session-Treatment (OST):
Es wird drei Sitzungen geben. Sitzung 1 umfasst die Vorbereitungsphase, ein Vorbehandlungsgespräch, Vorbehandlungsmaßnahmen und OST. Während des Vorbehandlungsgesprächs wird ein klinischer Psychologe Informationen über die Angst der Teilnehmer vor Spinnen sammeln und eine Begründung für die Behandlung liefern. Der Teilnehmer füllt dann Vorbehandlungsmaßnahmen aus, einschließlich des BAT (um die Vermeidungsgrade vor der Behandlung zu bewerten; siehe detailliertes Protokoll oben) sowie Fragebögen zur Selbstauskunft. Nach Abschluss der Vorbehandlungsmaßnahmen beginnen die Teilnehmer mit der OST. Diese Behandlung richtet sich strikt nach Östs Handbuch für spezifische Phobien. Es dauert maximal drei Stunden und hat sich als hochwirksam bei der Behandlung spezifischer Phobien, einschließlich Spinnenphobie, erwiesen. OST beinhaltet die Verwendung von maximal 4 Spinnen unterschiedlicher Größe, von 0,5 cm bis 5 cm, die in Glasterrarien untergebracht sind. Zwei Spinnenarten werden verwendet: Andreaskreuz (Argiope) und Jäger (Hoconia immanis). Diese Spinnen wurden ausgewählt, weil sie alle ein geringes Risiko (nicht toxisch) und nicht aggressiv für Menschen darstellen. Darüber hinaus kommen diese Spinnen auch häufig in Häusern oder Gärten vor, was die ökologische Validität unserer Behandlung erhöht. Es gibt insgesamt fünf Schritte, und zu Beginn jedes Schritts gibt der Experimentator Anweisungen und modelliert dann das Verhalten für den Teilnehmer. Jeder Schritt wird wiederholt, bis der Teilnehmer eine Verringerung seiner Angst um mindestens 50 % erfährt, wie anhand von subjektiven Distress-Einheiten (SUDS; 0-100) bewertet wird, oder die Überzeugung in seinem Glauben, dass eine Katastrophe eintreten wird, mit 0 zu bewerten (0-100). Die Schritte 1-4 werden mit den Spinnen des Andreaskreuzes abgeschlossen. Schritt 1 beinhaltet, dem Teilnehmer beizubringen, wie man die kleinste Spinne mit einem Glas und einer Postkarte fängt (d. h. Glas verkehrt herum über die Spinne im Terrarium legt und die Postkarte darunter schiebt). Schritt 2 beinhaltet das Berühren der Spinne von hinten mit dem dominanten Zeigefinger. Schritt 3 besteht darin, die Spinne auf den Händen des Teilnehmers laufen zu lassen. Schritt 4 beinhaltet, der Spinne zu erlauben, auf den Beinen und dem Körper des Teilnehmers zu laufen. Die Schritte 1-4 werden dann mit größeren Andreaskreuzspinnen wiederholt. Danach wird der Teilnehmer ermutigt, die beiden größten Andreaskreuzspinnen gleichzeitig auf den Händen laufen zu lassen. Schritt 5 ist in der Behandlung als zusätzlicher Schritt vorgesehen und wird nur durchgeführt, wenn noch Zeit verbleibt und der Teilnehmer zustimmt. Schritt 5 beinhaltet die Ermutigung des Teilnehmers, den letzten Schritt des BAT mit der Huntsman-Spinne abzuschließen (d. h. die Spinne über ihre behandschuhte Hand zu führen). Das Experiment endet, wenn alle Schritte abgeschlossen sind oder wenn das Zeitlimit von maximal 3 Stunden erreicht ist oder wenn der Teilnehmer angibt, dass er nicht fortfahren möchte. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine Beschwerden verspüren, und vom Experimentator zu Healthscope Pathology begleitet, um eine Blutprobe zur Überprüfung des Hormonspiegels abzugeben.
Sitzung 2, eine Folgesitzung, findet eine Woche später gemäß Östs Behandlungshandbuch statt. Während dieser Sitzung werden Nachbehandlungsmaßnahmen ergriffen, einschließlich strukturierter klinischer Interviewbewertung, Selbstberichtsfragebögen und BAT.
Sitzung 3 findet 3 Monate später statt und ist eine langfristige Folgesitzung. Die Teilnehmer durchlaufen die gleichen Maßnahmen wie in Sitzung 2. Die Teilnehmer werden umfassend über die Ziele und Auswirkungen des Experiments informiert. Während dieses Prozesses werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Fragen oder Bedenken haben, und sie werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie keinen Stress verspüren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- University of New South Wales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit spezifischer Spinnenphobie
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl Frauen, die von Natur aus Rad fahren, als auch Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Bestimmte Arten von komorbiden psychischen Erkrankungen, einschließlich Psychosen, bipolaren Störungen, Drogenmissbrauch
- Teilnehmer mit neurologischen oder endokrinologischen Erkrankungen
- Bei Frauen, die von Natur aus Radfahren, diejenigen, die keinen regelmäßigen Menstruationszyklus haben, schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hormonelles Verhütungsmittel
Frauen, die während der Einnahme der hormonellen Verhütungspille eine Einmalbehandlung erhalten
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Es gibt insgesamt fünf Schritte, die jeweils wiederholt werden müssen, bis der Teilnehmer eine Verringerung seiner Angst um mindestens 50 % erfährt.
Schritt 1 ist das Fangen einer Spinne mit einem Glas und einer Postkarte.
Schritt 2 ist das Berühren einer Spinne von hinten mit dem dominanten Zeigefinger.
Schritt 3 lässt eine Spinne auf den Händen des Teilnehmers laufen.
Schritt 4 erlaubt einer Spinne, auf den Beinen und dem Körper des Teilnehmers zu laufen.
Die Schritte 1-4 werden mit größeren Spinnen wiederholt, und dann laufen die beiden größten Spinnen gleichzeitig auf den Händen der Teilnehmer.
Schritt 5 verwendet ein Essstäbchen, um eine Jägerspinne über ihre behandschuhte Hand zu führen.
Die Behandlung endet, wenn alle Schritte abgeschlossen sind oder wenn das maximale Zeitlimit von 3 Stunden erreicht ist oder wenn der Teilnehmer angibt, dass er nicht fortfahren möchte.
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EXPERIMENTAL: Natürliches Radfahren – hohes Östradiol
Natürlich radfahrende Frauen, die während eines Zeitraums mit hohem Östradiol eine einmalige Behandlung erhalten
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Es gibt insgesamt fünf Schritte, die jeweils wiederholt werden müssen, bis der Teilnehmer eine Verringerung seiner Angst um mindestens 50 % erfährt.
Schritt 1 ist das Fangen einer Spinne mit einem Glas und einer Postkarte.
Schritt 2 ist das Berühren einer Spinne von hinten mit dem dominanten Zeigefinger.
Schritt 3 lässt eine Spinne auf den Händen des Teilnehmers laufen.
Schritt 4 erlaubt einer Spinne, auf den Beinen und dem Körper des Teilnehmers zu laufen.
Die Schritte 1-4 werden mit größeren Spinnen wiederholt, und dann laufen die beiden größten Spinnen gleichzeitig auf den Händen der Teilnehmer.
Schritt 5 verwendet ein Essstäbchen, um eine Jägerspinne über ihre behandschuhte Hand zu führen.
Die Behandlung endet, wenn alle Schritte abgeschlossen sind oder wenn das maximale Zeitlimit von 3 Stunden erreicht ist oder wenn der Teilnehmer angibt, dass er nicht fortfahren möchte.
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EXPERIMENTAL: Natürlich zyklisches niedriges Östradiol
Natürlich radfahrende Frauen, die während einer Phase mit niedrigem Östradiol eine One-Session-Behandlung erhalten
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Es gibt insgesamt fünf Schritte, die jeweils wiederholt werden müssen, bis der Teilnehmer eine Verringerung seiner Angst um mindestens 50 % erfährt.
Schritt 1 ist das Fangen einer Spinne mit einem Glas und einer Postkarte.
Schritt 2 ist das Berühren einer Spinne von hinten mit dem dominanten Zeigefinger.
Schritt 3 lässt eine Spinne auf den Händen des Teilnehmers laufen.
Schritt 4 erlaubt einer Spinne, auf den Beinen und dem Körper des Teilnehmers zu laufen.
Die Schritte 1-4 werden mit größeren Spinnen wiederholt, und dann laufen die beiden größten Spinnen gleichzeitig auf den Händen der Teilnehmer.
Schritt 5 verwendet ein Essstäbchen, um eine Jägerspinne über ihre behandschuhte Hand zu führen.
Die Behandlung endet, wenn alle Schritte abgeschlossen sind oder wenn das maximale Zeitlimit von 3 Stunden erreicht ist oder wenn der Teilnehmer angibt, dass er nicht fortfahren möchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Annäherungsebene gegenüber dem Ausgangswert beim Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1 Woche und 12 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung und 1 Woche und 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schweregrades der Spinnenphobie gegenüber dem Ausgangswert im Spinnenphobie-Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Woche und 12 Wochen nach der Behandlung
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Vorbehandlung und 1 Woche und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MQ13002
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