- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622087
De impact van geslachtshormonen op de behandeling van spinfobie bij vrouwen in één sessie
Geslachtshormonen en angstremming: een nieuwe verkenning van waarom vrouwen zo kwetsbaar zijn voor angststoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van de Gedragsvermijdingstest (BAT):
Deelnemers wordt verzocht voor een gesloten deur te gaan staan. Ze zullen door de onderzoeker worden gevraagd om de spin zo dicht mogelijk te naderen, maar ze worden eraan herinnerd dat ze op elk moment kunnen stoppen. De deelnemers komen dan in een ruimte waar ongeveer 3 meter voor hen een tafel staat. Bovenop de tafel komt een glazen terrarium met daarin een snel bewegende spin (Huntsman - Holconis). Deze spinnen zijn gekozen omdat ze allemaal een laag risico hebben (niet giftig) en niet agressief zijn voor mensen. Bovendien worden deze spinnen ook vaak aangetroffen in huizen of tuinen, waardoor de ecologische validiteit van ons onderzoek toeneemt. Deelnemers wordt gevraagd om de spin stapsgewijs te benaderen (d.w.z. in 10 stappen). Prestaties worden gescoord op een 10-puntsschaal die overeenkomt met de stappen die tijdens de test zijn genomen; de stappen zijn 0 = weigert de kamer binnen te gaan, 1 = stopt 3 m van terrarium, 2 = stopt 2 m, 3 = stopt 1 m, 4 = stopt dicht bij terrarium, 5 = raakt terrarium aan, 6 = verwijdert deksel, 7 = steekt hand in terrarium , 8 = raakt de binnenkant van de muren en de bodem van het terrarium aan, 9 = leidt de spin over de hand die op de bodem van het terrarium rust. Voor stap 7 tot en met 9 verplaatst de onderzoeker de spin naar een groter verblijf met een opening met ritssluiting die zo kan worden ingericht dat de spin niet uit het verblijf kan ontsnappen en krijgt de deelnemer een shirt met lange mouwen en een tuinhandschoen. Als de deelnemer eenmaal de kamer is binnengegaan, overtuigt de onderzoeker de deelnemer niet om door te gaan.
Gedetailleerde beschrijving van One-Session-Treatment (OST):
Er zullen drie sessies zijn. Sessie 1 omvat de voorbereidingsfase, een interview voorafgaand aan de behandeling, maatregelen voorafgaand aan de behandeling en OST. Tijdens het pre-behandelingsgesprek zal een klinisch psycholoog informatie verzamelen over de angst van de deelnemers voor spinnen en een motivering geven voor de behandeling. De deelnemer zal dan de maatregelen vóór de behandeling voltooien, waaronder de BAT (om de vermijdingsniveaus vóór de behandeling te beoordelen; zie het gedetailleerde protocol hierboven), evenals zelfrapportagevragenlijsten. Na het voltooien van de voorbehandelingsmaatregelen, beginnen de deelnemers met OST. Deze behandeling volgt strikt de handleiding van Öst voor specifieke fobieën. Het duurt maximaal drie uur en het is aangetoond dat het zeer effectief is bij de behandeling van specifieke fobieën, waaronder spinnenfobie. OST omvat het gebruik van maximaal 4 spinnen van verschillende grootte, van 0,5 cm tot 5 cm, gehuisvest in glazen terrariums. Er zullen twee spinsoorten worden gebruikt: St Andrew's Cross (Argiope) en Huntsman (Holconia immanis). Deze spinnen zijn gekozen omdat ze allemaal een laag risico hebben (niet giftig) en niet agressief zijn voor mensen. Bovendien worden deze spinnen ook vaak aangetroffen in huizen of tuinen, waardoor de ecologische validiteit van onze behandeling toeneemt. Er zijn in totaal vijf stappen en aan het begin van elke stap zal de onderzoeker instructies geven en vervolgens het gedrag voor de deelnemer modelleren. Elke stap wordt herhaald totdat de deelnemer een vermindering van ten minste 50% in zijn angst ervaart, zoals beoordeeld door Subjective Units of Distress-scores (SUDS; 0-100), of geef de overtuiging dat er een catastrofe zal plaatsvinden een score van 0 (0-100). Stappen 1-4 worden voltooid met de St Andrew's Cross-spinnen. Stap 1 houdt in dat de deelnemer leert hoe hij de kleinste spin kan vangen met een glas en een ansichtkaart (d.w.z. glas ondersteboven over de spin in het terrarium plaatsen en de ansichtkaart eronder schuiven). Stap 2 omvat het aanraken van de spin van achteren met de dominante wijsvinger. Bij stap 3 laat je de spin over de handen van de deelnemer lopen. Stap 4 houdt in dat de spin op de benen en het lichaam van de deelnemer kan lopen. Stappen 1-4 worden vervolgens herhaald met grotere Sint-Andreaskruisspinnen. Na voltooiing hiervan wordt de deelnemer aangemoedigd om de twee grootste Sint-Andreaskruisspinnen tegelijkertijd op hun handen te laten lopen. Stap 5 wordt als extra stap in de behandeling gegeven en wordt alleen afgerond als er tijd over is en als de deelnemer toestemming geeft. Stap 5 omvat het aanmoedigen van de deelnemer om de laatste stap van de BAT te voltooien met behulp van de Huntsman-spin (d.w.z. de spin over hun gehandschoende hand leiden). Het experiment eindigt als alle stappen zijn doorlopen, of als de maximale tijdslimiet van 3 uur is bereikt, of als de deelnemer aangeeft niet verder te willen. Na de behandeling worden de deelnemers gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze geen angst voelen en worden ze vergezeld door de onderzoeker naar Healthscope Pathology om een bloedmonster te geven om de hormoonspiegels te verifiëren.
Sessie 2, een vervolgsessie, vindt een week later plaats, volgens de behandelhandleiding van Öst. Tijdens deze sessie zullen maatregelen na de behandeling worden genomen, waaronder een gestructureerde klinische interviewbeoordeling, zelfrapportagevragenlijsten en BAT.
Sessie 3 vindt 3 maanden later plaats en is een langdurige vervolgsessie. Deelnemers ondergaan dezelfde maatregelen als in sessie 2. Deelnemers krijgen een volledige debriefing over de doelen en implicaties van het experiment. Tijdens dit proces wordt deelnemers gevraagd of ze vragen of zorgen hebben en wordt gecontroleerd of ze geen angst voelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar met specifieke fobie voor spinnen
- Zowel vrouwen die van nature fietsen als vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Bepaalde soorten comorbide psychische aandoeningen, waaronder psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik
- Deelnemers met neurologische of endocrinologische aandoeningen
- Bij vrouwen die van nature fietsen, degenen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben, zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hormonaal anticonceptiemiddel
Vrouwen die een behandeling van één sessie ondergaan terwijl ze de hormonale anticonceptiepil gebruiken
|
Er zijn in totaal vijf stappen, die elk moeten worden herhaald totdat de deelnemer een vermindering van ten minste 50% in zijn angst ervaart.
Stap 1 is een spin vangen met een glas en ansichtkaart.
Stap 2 is een spin van achteren aanraken met de dominante wijsvinger.
Stap 3 is het laten lopen van een spin op de handen van de deelnemer.
Stap 4 is het laten lopen van een spin op de benen en het lichaam van de deelnemer.
Stappen 1-4 worden herhaald met grotere spinnen, waarna de twee grootste spinnen tegelijkertijd op de handen van de deelnemers lopen.
Stap 5 gebruikt een eetstokje om een jagerspin over hun gehandschoende hand te leiden.
De behandeling eindigt als alle stappen zijn doorlopen, of als de maximale tijdslimiet van 3 uur is bereikt, of als de deelnemer aangeeft niet verder te willen.
|
EXPERIMENTEEL: Natuurlijk fietsen - hoog oestradiol
Natuurlijk fietsende vrouwen die een behandeling van één sessie krijgen tijdens een periode van hoge oestradiol
|
Er zijn in totaal vijf stappen, die elk moeten worden herhaald totdat de deelnemer een vermindering van ten minste 50% in zijn angst ervaart.
Stap 1 is een spin vangen met een glas en ansichtkaart.
Stap 2 is een spin van achteren aanraken met de dominante wijsvinger.
Stap 3 is het laten lopen van een spin op de handen van de deelnemer.
Stap 4 is het laten lopen van een spin op de benen en het lichaam van de deelnemer.
Stappen 1-4 worden herhaald met grotere spinnen, waarna de twee grootste spinnen tegelijkertijd op de handen van de deelnemers lopen.
Stap 5 gebruikt een eetstokje om een jagerspin over hun gehandschoende hand te leiden.
De behandeling eindigt als alle stappen zijn doorlopen, of als de maximale tijdslimiet van 3 uur is bereikt, of als de deelnemer aangeeft niet verder te willen.
|
EXPERIMENTEEL: Natuurlijk fietsen-laag oestradiol
Natuurlijk fietsende vrouwen die een behandeling van één sessie krijgen tijdens een periode van lage estradiol
|
Er zijn in totaal vijf stappen, die elk moeten worden herhaald totdat de deelnemer een vermindering van ten minste 50% in zijn angst ervaart.
Stap 1 is een spin vangen met een glas en ansichtkaart.
Stap 2 is een spin van achteren aanraken met de dominante wijsvinger.
Stap 3 is het laten lopen van een spin op de handen van de deelnemer.
Stap 4 is het laten lopen van een spin op de benen en het lichaam van de deelnemer.
Stappen 1-4 worden herhaald met grotere spinnen, waarna de twee grootste spinnen tegelijkertijd op de handen van de deelnemers lopen.
Stap 5 gebruikt een eetstokje om een jagerspin over hun gehandschoende hand te leiden.
De behandeling eindigt als alle stappen zijn doorlopen, of als de maximale tijdslimiet van 3 uur is bereikt, of als de deelnemer aangeeft niet verder te willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in naderingsniveau op de gedragsbenaderingstest (BAT)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 1 week en 12 weken na behandeling
|
Voorbehandeling en 1 week en 12 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van spinfobie op de Spider Phobia Questionnaire
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 1 week en 12 weken na behandeling
|
Voorbehandeling en 1 week en 12 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MQ13002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling in één sessie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidMedische patiëntenDenemarken
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Sleepiz AGVoltooidHartziekten | Hypertensie | Astma | Slaapapneu | COPD | AdemhalingsziekteZwitserland