- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622087
Sukupuolihormonien vaikutus hämähäkkifobian hoitoon naisilla
Sukupuolihormonit ja pelon esto: uusi tutkimus siitä, miksi naiset ovat niin alttiita ahdistuneisuushäiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Behavioral Avoidance Test (BAT) -testistä:
Osallistujia pyydetään seisomaan suljetun oven edessä. Kokeen suorittaja pyytää heitä lähestymään hämähäkkiä mahdollisimman läheltä, mutta heitä muistutetaan, että he voivat pysähtyä milloin tahansa. Tämän jälkeen osallistujat menevät huoneeseen, jossa pöytä on noin 3 metriä heidän edessään. Pöydän päällä on lasinen terraario, jossa on nopeasti liikkuva hämähäkki (Huntsman - Holconis). Nämä hämähäkit valittiin, koska ne ovat kaikki vähäriskisiä (myrkyttömiä) eivätkä aggressiivisia ihmisille. Lisäksi näitä hämähäkkejä löytyy yleisesti myös kodeista tai puutarhoista, mikä lisää tutkimuksemme ekologista pätevyyttä. Osallistujia pyydetään lähestymään hämähäkkiä vaiheittain (eli 10 askeleen). Suoritus pisteytetään 10 pisteen asteikolla, joka vastaa testin aikana suoritettuja askelia; askeleet ovat 0 = kieltäytyy menemästä huoneeseen, 1 = pysähtyy 3 m päässä terraariosta, 2 = pysähtyy 2 m, 3 = pysähtyy 1 m, 4 = pysähtyy terraarion lähellä, 5 = koskettaa terraariota, 6 = poistaa kannen, 7 = laittaa kätensä terraarioon , 8 = koskettaa terraarion seiniä ja lattiaa, 9 = ohjaa hämähäkkiä terraarion lattialla lepäävän käden yli. Vaiheissa 7-9 kokeen suorittaja siirtää hämähäkin suurempaan koteloon, jossa on vetoketjullinen aukko, joka voidaan järjestää niin, että hämähäkki ei pääse pakoon kotelosta, ja osallistuja saa pitkähihaisen paidan ja puutarhakäsineen. Kun osallistuja on tullut huoneeseen, kokeilija ei suostuta osallistujaa jatkamaan.
Yksityiskohtainen kuvaus yhden istunnon hoidosta (OST):
Sessioita tulee olemaan kolme. Ensimmäinen istunto sisältää valmisteluvaiheen, hoitoa edeltävän haastattelun, esihoitotoimenpiteet ja OST:n. Hoitoa edeltävän haastattelun aikana kliininen psykologi kerää tietoa osallistujien hämähäkkipeloista ja perustelee hoitoa. Tämän jälkeen osallistuja täyttää esikäsittelytoimenpiteet, mukaan lukien BAT (arvioidakseen hoitoa edeltävän välttämisen tasot; katso yksityiskohtainen protokolla yllä), sekä itseraportointikyselyt. Esikäsittelytoimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat aloittavat OST:n. Tämä hoito noudattaa tiukasti Östin ohjetta tiettyjen fobioiden osalta. Se kestää enintään kolme tuntia, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas tietyn fobian, mukaan lukien hämähäkkifobian, hoidossa. OST:ssa käytetään enintään 4 erikokoista, 0,5–5 cm hämähäkkiä, jotka on sijoitettu lasiterraarioihin. Kahta hämähäkkilajia käytetään: St Andrew's Cross (Argiope) ja Huntsman (Holconia immanis). Nämä hämähäkit valittiin, koska ne ovat kaikki vähäriskisiä (myrkyttömiä) eivätkä aggressiivisia ihmisille. Lisäksi näitä hämähäkkejä löytyy yleisesti myös kodeista tai puutarhoista, mikä lisää hoitomme ekologista pätevyyttä. Vaiheita on yhteensä viisi, ja jokaisen vaiheen alussa kokeilija antaa ohjeita ja mallintaa sitten osallistujan käyttäytymisen. Jokaista vaihetta toistetaan, kunnes osallistuja kokee ahdistuneisuuden vähentymisen vähintään 50 % subjektiivisten ahdistusyksikköjen (SUDS; 0-100) perusteella, tai arvioi katastrofin tapahtuvan uskomuksensa perusteella 0. (0-100). Vaiheet 1-4 suoritetaan St Andrew's Crossin hämähäkkeillä. Vaiheessa 1 opetetaan osallistuja saamaan kiinni pienin hämähäkki lasilla ja postikortilla (eli aseta lasi ylösalaisin hämähäkin päälle terraariossa ja postikortti liu'utetaan sen alle). Vaihe 2 sisältää hämähäkin koskettamisen takaapäin hallitsevalla etusormella. Vaihe 3 sisältää hämähäkin kävelemisen osallistujan käsissä. Vaihe 4 sisältää hämähäkin sallimisen kävellä osallistujan jaloilla ja vartalolla. Vaiheet 1-4 toistetaan sitten suuremmilla Pyhän Andreaksen ristihämähäkkeillä. Tämän jälkeen osallistujaa kannustetaan kävelemään kahta suurinta Pyhän Andreaksen ristihämähäkkiä käsillään samanaikaisesti. Vaihe 5 on hoidossa lisävaiheena ja suoritetaan vain, jos aikaa on jäljellä ja jos osallistuja antaa suostumuksensa. Vaihe 5 sisältää osallistujan rohkaisemisen suorittamaan BAT:n viimeinen vaihe käyttämällä Huntsman-hämähäkkiä (eli ohjaamaan hämähäkkiä hansikkaisen kätensä yli). Kokeilu päättyy, kun kaikki vaiheet on suoritettu tai jos maksimi 3 tunnin aikaraja on saavutettu tai jos osallistuja ilmoittaa, ettei halua jatkaa. Hoidon jälkeen osallistujat tarkastetaan sen varmistamiseksi, että he eivät tunne ahdistusta, ja kokeen suorittaja lähettää heidät Healthscope Pathologylle antamaan verinäyte hormonitasojen tarkistamiseksi.
Session 2, seurantaistunto, tapahtuu viikkoa myöhemmin Östin hoitokäsikirjan mukaisesti. Tämän istunnon aikana toteutetaan hoidon jälkeisiä toimenpiteitä, mukaan lukien strukturoitu kliinisen haastattelun arviointi, itseraportointikyselyt ja BAT.
Istunto 3 pidetään 3 kuukautta myöhemmin ja se on pitkäaikainen seurantaistunto. Osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet kuin istunnossa 2. Osallistujille tiedotetaan täydellisesti kokeen tavoitteista ja vaikutuksista. Tämän prosessin aikana osallistujilta kysytään, onko heillä kysyttävää tai huolenaiheita, ja heidät tarkistetaan sen varmistamiseksi, että he eivät tunne ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat naiset, joilla on spesifinen hämähäkkifobia
- Sekä luonnostaan pyöräilevät naiset että hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Tietyntyyppiset komorbidiset mielenterveyden sairaudet, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö
- Osallistujat, joilla on neurologisia tai endokrinologisia häiriöitä
- Naisilla, jotka pyöräilevät luonnostaan, naiset, joilla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa, ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hormonaalinen ehkäisy
Naiset, jotka saavat kertahoitoa, kun he käyttävät hormonaalista ehkäisyä
|
Vaiheita on yhteensä viisi, joista jokainen toistetaan, kunnes osallistujan ahdistus on vähentynyt vähintään 50 %.
Vaihe 1 on hämähäkin pyydystäminen lasilla ja postikortilla.
Vaihe 2 on hämähäkin koskettaminen takaapäin hallitsevalla etusormella.
Vaihe 3 on antaa hämähäkin kävellä osallistujan käsissä.
Vaihe 4 antaa hämähäkin kävellä osallistujan jaloilla ja vartalolla.
Vaiheet 1-4 toistetaan isommilla hämähäkkeillä, ja sitten kaksi suurinta hämähäkkiä kävelevät osallistujien käsissä samanaikaisesti.
Vaihe 5 ohjaa syömäpuikon metsästäjähämähäkin hansikkaisen kätensä päälle.
Hoito päättyy, kun kaikki vaiheet on suoritettu tai jos 3 tunnin enimmäisaika on saavutettu tai jos osallistuja ilmoittaa, ettei halua jatkaa.
|
|
KOKEELLISTA: Luonnollisesti pyöräily - korkea estradioli
Luonnollisesti pyöräilevät naiset, jotka saavat yhden hoitokerran korkean estradiolitason aikana
|
Vaiheita on yhteensä viisi, joista jokainen toistetaan, kunnes osallistujan ahdistus on vähentynyt vähintään 50 %.
Vaihe 1 on hämähäkin pyydystäminen lasilla ja postikortilla.
Vaihe 2 on hämähäkin koskettaminen takaapäin hallitsevalla etusormella.
Vaihe 3 on antaa hämähäkin kävellä osallistujan käsissä.
Vaihe 4 antaa hämähäkin kävellä osallistujan jaloilla ja vartalolla.
Vaiheet 1-4 toistetaan isommilla hämähäkkeillä, ja sitten kaksi suurinta hämähäkkiä kävelevät osallistujien käsissä samanaikaisesti.
Vaihe 5 ohjaa syömäpuikon metsästäjähämähäkin hansikkaisen kätensä päälle.
Hoito päättyy, kun kaikki vaiheet on suoritettu tai jos 3 tunnin enimmäisaika on saavutettu tai jos osallistuja ilmoittaa, ettei halua jatkaa.
|
|
KOKEELLISTA: Luonnollisesti pyöräily-alhainen estradioli
Luonnollisesti pyöräilevät naiset, jotka saavat yhden hoitokerran matalan estradiolitason aikana
|
Vaiheita on yhteensä viisi, joista jokainen toistetaan, kunnes osallistujan ahdistus on vähentynyt vähintään 50 %.
Vaihe 1 on hämähäkin pyydystäminen lasilla ja postikortilla.
Vaihe 2 on hämähäkin koskettaminen takaapäin hallitsevalla etusormella.
Vaihe 3 on antaa hämähäkin kävellä osallistujan käsissä.
Vaihe 4 antaa hämähäkin kävellä osallistujan jaloilla ja vartalolla.
Vaiheet 1-4 toistetaan isommilla hämähäkkeillä, ja sitten kaksi suurinta hämähäkkiä kävelevät osallistujien käsissä samanaikaisesti.
Vaihe 5 ohjaa syömäpuikon metsästäjähämähäkin hansikkaisen kätensä päälle.
Hoito päättyy, kun kaikki vaiheet on suoritettu tai jos 3 tunnin enimmäisaika on saavutettu tai jos osallistuja ilmoittaa, ettei halua jatkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lähestymistason tasolla Behavioral Approach Test (BAT)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 viikko ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 1 viikko ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hämähäkkifobian vakavuuden muutos lähtötasosta Hämähäkkifobia-kyselyssä
Aikaikkuna: Esihoito ja 1 viikko ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Esihoito ja 1 viikko ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MQ13002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .