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El impacto de las hormonas sexuales en el tratamiento de una sesión para la fobia a las arañas en mujeres

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Bronwyn Margaret Graham, The University of New South Wales

Hormonas sexuales e inhibición del miedo: una nueva exploración de por qué las mujeres son tan vulnerables a los trastornos de ansiedad

El propósito de este estudio es determinar si los niveles de hormonas sexuales (incluidos el estrógeno y la progesterona) influyen en la respuesta de las mujeres al tratamiento de la fobia específica a las arañas. Se supone que las mujeres mostrarán menos recaídas de los síntomas de la fobia a las arañas si reciben tratamiento durante un período de altos niveles de hormonas sexuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada del Test de Evitación del Comportamiento (BAT):

Se les pedirá a los participantes que se paren frente a una puerta cerrada. El experimentador les pedirá que se acerquen a la araña lo más posible, pero se les recuerda que pueden detenerse en cualquier momento. Luego, los participantes ingresarán a una sala en la que se ubicará una mesa a aproximadamente 3 metros frente a ellos. Encima de la mesa habrá un terrario de vidrio que contiene una araña que se mueve rápidamente (Huntsman - Holconis). Se eligieron estas arañas porque todas son de bajo riesgo (no tóxicas) y no agresivas para los humanos. Además, estas arañas también se encuentran comúnmente en casas o jardines, lo que aumenta la validez ecológica de nuestro estudio. Se les pedirá a los participantes que se acerquen a la araña paso a paso (es decir, en 10 pasos). El desempeño se calificará en una escala de 10 puntos que corresponda con los pasos tomados durante la prueba; los pasos son 0 = se niega a entrar en la habitación, 1 = se detiene a 3 m del terrario, 2 = se detiene a 2 m, 3 = se detiene a 1 m, 4 = se detiene cerca del terrario, 5 = toca el terrario, 6 = quita la tapa, 7 = mete la mano en el terrario , 8 = toca las paredes interiores y el piso del terrario, 9 = guía la araña sobre la mano que descansa sobre el piso del terrario. Para los pasos 7 a 9, el experimentador trasladará la araña a un recinto más grande con una abertura con cremallera que se puede arreglar para que la araña no pueda escapar del recinto y se le proporcionará al participante una camisa de manga larga y un guante de jardinería. Una vez que el participante ha entrado en la habitación, el experimentador no convence al participante para que continúe.

Descripción detallada del tratamiento de una sesión (OST):

Habrá tres sesiones. La sesión 1 incluye la etapa de preparación, una entrevista previa al tratamiento, medidas previas al tratamiento y OST. Durante la entrevista previa al tratamiento, un psicólogo clínico recopilará información sobre el miedo de los participantes a las arañas y proporcionará una justificación para el tratamiento. Luego, el participante completará las medidas previas al tratamiento, incluido el BAT (para evaluar los niveles de evitación previos al tratamiento; consulte el protocolo detallado más arriba), así como los cuestionarios de autoinforme. Después de completar las medidas de pretratamiento, los participantes comenzarán la OST. Este tratamiento seguirá estrictamente el manual de Öst para fobias específicas. Tomará un máximo de tres horas y se ha demostrado que es altamente efectivo en el tratamiento de la fobia específica, incluida la fobia a las arañas. OST implica el uso de un máximo de 4 arañas de diferentes tamaños, de 0,5 cm a 5 cm, alojadas en terrarios de vidrio. Se utilizarán dos especies de arañas: St Andrew's Cross (Argiope) y Huntsman (Holconia immanis). Se eligieron estas arañas porque todas son de bajo riesgo (no tóxicas) y no agresivas para los humanos. Además, estas arañas también se encuentran habitualmente en casas o jardines, aumentando así la validez ecológica de nuestro tratamiento. Hay un total de cinco pasos y al comienzo de cada paso, el experimentador proporcionará instrucciones y luego modelará el comportamiento para el participante. Cada paso se repetirá hasta que el participante experimente una reducción de al menos el 50% en su ansiedad, según lo evaluado por las calificaciones de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS; 0-100), o califique la convicción en su creencia de que ocurrirá una catástrofe como 0 (0-100). Los pasos 1 a 4 se completarán con las arañas St Andrew's Cross. El paso 1 consiste en enseñar al participante cómo atrapar la araña más pequeña con un vaso y una postal (es decir, colocar el vaso boca abajo sobre la araña en el terrario y deslizar la postal por debajo). El paso 2 consiste en tocar la araña por detrás con el dedo índice dominante. El paso 3 consiste en dejar que la araña camine sobre las manos del participante. El paso 4 consiste en permitir que la araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante. Luego se repiten los pasos 1 a 4 con arañas cruzadas de San Andrés más grandes. Después de completar esto, se alentará al participante a que las dos arañas cruzadas de San Andrés más grandes caminen sobre sus manos simultáneamente. El paso 5 se proporciona en el tratamiento como un paso adicional y se completará solo si queda tiempo y si el participante da su consentimiento. El paso 5 implica alentar al participante a completar el paso final del BAT utilizando la araña Huntsman (es decir, guiar la araña sobre su mano enguantada). El experimento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar. Después del tratamiento, se controlará a los participantes para asegurarse de que no sientan ningún malestar y el experimentador los acompañará a Healthscope Pathology para proporcionarles una muestra de sangre para verificar los niveles hormonales.

La sesión 2, una sesión de seguimiento, tendrá lugar una semana después, según el manual de tratamiento de Öst. Durante esta sesión, se tomarán medidas posteriores al tratamiento, incluida la evaluación de entrevistas clínicas estructuradas, cuestionarios de autoinforme y BAT.

La sesión 3 tendrá lugar 3 meses después y será una sesión de seguimiento a largo plazo. Los participantes se someterán a las mismas medidas que en la sesión 2. Los participantes recibirán un informe completo sobre los objetivos y las implicaciones del experimento. Durante este proceso, se les preguntará a los participantes si tienen alguna pregunta o inquietud, y se los controlará para asegurarse de que no sientan ninguna angustia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años con fobia específica a las arañas
  • Tanto las mujeres que tienen un ciclo natural como las mujeres que usan anticonceptivos hormonales son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Ciertos tipos de enfermedades mentales comórbidas, que incluyen psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias
  • Participantes con trastornos neurológicos o endocrinológicos
  • En mujeres que tienen un ciclo natural, aquellas que no tienen un ciclo menstrual regular, están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anticonceptivo hormonal
Mujeres que reciben un tratamiento de una sesión mientras toman la píldora anticonceptiva hormonal
Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad. El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal. El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante. El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante. El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante. Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente. El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada. El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.
EXPERIMENTAL: Ciclismo natural: estradiol alto
Mujeres ciclistas naturales que reciben un tratamiento de una sesión durante un período de estradiol alto
Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad. El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal. El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante. El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante. El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante. Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente. El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada. El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.
EXPERIMENTAL: Estradiol bajo en ciclo natural
Mujeres ciclistas naturales que reciben un tratamiento de una sesión durante un período de estradiol bajo
Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad. El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal. El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante. El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante. El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante. Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente. El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada. El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el nivel de enfoque en la Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la fobia a las arañas en el Cuestionario de fobia a las arañas
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MQ13002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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