- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622087
El impacto de las hormonas sexuales en el tratamiento de una sesión para la fobia a las arañas en mujeres
Hormonas sexuales e inhibición del miedo: una nueva exploración de por qué las mujeres son tan vulnerables a los trastornos de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada del Test de Evitación del Comportamiento (BAT):
Se les pedirá a los participantes que se paren frente a una puerta cerrada. El experimentador les pedirá que se acerquen a la araña lo más posible, pero se les recuerda que pueden detenerse en cualquier momento. Luego, los participantes ingresarán a una sala en la que se ubicará una mesa a aproximadamente 3 metros frente a ellos. Encima de la mesa habrá un terrario de vidrio que contiene una araña que se mueve rápidamente (Huntsman - Holconis). Se eligieron estas arañas porque todas son de bajo riesgo (no tóxicas) y no agresivas para los humanos. Además, estas arañas también se encuentran comúnmente en casas o jardines, lo que aumenta la validez ecológica de nuestro estudio. Se les pedirá a los participantes que se acerquen a la araña paso a paso (es decir, en 10 pasos). El desempeño se calificará en una escala de 10 puntos que corresponda con los pasos tomados durante la prueba; los pasos son 0 = se niega a entrar en la habitación, 1 = se detiene a 3 m del terrario, 2 = se detiene a 2 m, 3 = se detiene a 1 m, 4 = se detiene cerca del terrario, 5 = toca el terrario, 6 = quita la tapa, 7 = mete la mano en el terrario , 8 = toca las paredes interiores y el piso del terrario, 9 = guía la araña sobre la mano que descansa sobre el piso del terrario. Para los pasos 7 a 9, el experimentador trasladará la araña a un recinto más grande con una abertura con cremallera que se puede arreglar para que la araña no pueda escapar del recinto y se le proporcionará al participante una camisa de manga larga y un guante de jardinería. Una vez que el participante ha entrado en la habitación, el experimentador no convence al participante para que continúe.
Descripción detallada del tratamiento de una sesión (OST):
Habrá tres sesiones. La sesión 1 incluye la etapa de preparación, una entrevista previa al tratamiento, medidas previas al tratamiento y OST. Durante la entrevista previa al tratamiento, un psicólogo clínico recopilará información sobre el miedo de los participantes a las arañas y proporcionará una justificación para el tratamiento. Luego, el participante completará las medidas previas al tratamiento, incluido el BAT (para evaluar los niveles de evitación previos al tratamiento; consulte el protocolo detallado más arriba), así como los cuestionarios de autoinforme. Después de completar las medidas de pretratamiento, los participantes comenzarán la OST. Este tratamiento seguirá estrictamente el manual de Öst para fobias específicas. Tomará un máximo de tres horas y se ha demostrado que es altamente efectivo en el tratamiento de la fobia específica, incluida la fobia a las arañas. OST implica el uso de un máximo de 4 arañas de diferentes tamaños, de 0,5 cm a 5 cm, alojadas en terrarios de vidrio. Se utilizarán dos especies de arañas: St Andrew's Cross (Argiope) y Huntsman (Holconia immanis). Se eligieron estas arañas porque todas son de bajo riesgo (no tóxicas) y no agresivas para los humanos. Además, estas arañas también se encuentran habitualmente en casas o jardines, aumentando así la validez ecológica de nuestro tratamiento. Hay un total de cinco pasos y al comienzo de cada paso, el experimentador proporcionará instrucciones y luego modelará el comportamiento para el participante. Cada paso se repetirá hasta que el participante experimente una reducción de al menos el 50% en su ansiedad, según lo evaluado por las calificaciones de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS; 0-100), o califique la convicción en su creencia de que ocurrirá una catástrofe como 0 (0-100). Los pasos 1 a 4 se completarán con las arañas St Andrew's Cross. El paso 1 consiste en enseñar al participante cómo atrapar la araña más pequeña con un vaso y una postal (es decir, colocar el vaso boca abajo sobre la araña en el terrario y deslizar la postal por debajo). El paso 2 consiste en tocar la araña por detrás con el dedo índice dominante. El paso 3 consiste en dejar que la araña camine sobre las manos del participante. El paso 4 consiste en permitir que la araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante. Luego se repiten los pasos 1 a 4 con arañas cruzadas de San Andrés más grandes. Después de completar esto, se alentará al participante a que las dos arañas cruzadas de San Andrés más grandes caminen sobre sus manos simultáneamente. El paso 5 se proporciona en el tratamiento como un paso adicional y se completará solo si queda tiempo y si el participante da su consentimiento. El paso 5 implica alentar al participante a completar el paso final del BAT utilizando la araña Huntsman (es decir, guiar la araña sobre su mano enguantada). El experimento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar. Después del tratamiento, se controlará a los participantes para asegurarse de que no sientan ningún malestar y el experimentador los acompañará a Healthscope Pathology para proporcionarles una muestra de sangre para verificar los niveles hormonales.
La sesión 2, una sesión de seguimiento, tendrá lugar una semana después, según el manual de tratamiento de Öst. Durante esta sesión, se tomarán medidas posteriores al tratamiento, incluida la evaluación de entrevistas clínicas estructuradas, cuestionarios de autoinforme y BAT.
La sesión 3 tendrá lugar 3 meses después y será una sesión de seguimiento a largo plazo. Los participantes se someterán a las mismas medidas que en la sesión 2. Los participantes recibirán un informe completo sobre los objetivos y las implicaciones del experimento. Durante este proceso, se les preguntará a los participantes si tienen alguna pregunta o inquietud, y se los controlará para asegurarse de que no sientan ninguna angustia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años con fobia específica a las arañas
- Tanto las mujeres que tienen un ciclo natural como las mujeres que usan anticonceptivos hormonales son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Ciertos tipos de enfermedades mentales comórbidas, que incluyen psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias
- Participantes con trastornos neurológicos o endocrinológicos
- En mujeres que tienen un ciclo natural, aquellas que no tienen un ciclo menstrual regular, están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo hormonal
Mujeres que reciben un tratamiento de una sesión mientras toman la píldora anticonceptiva hormonal
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Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad.
El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal.
El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante.
El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante.
El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante.
Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente.
El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada.
El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.
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EXPERIMENTAL: Ciclismo natural: estradiol alto
Mujeres ciclistas naturales que reciben un tratamiento de una sesión durante un período de estradiol alto
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Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad.
El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal.
El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante.
El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante.
El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante.
Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente.
El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada.
El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.
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EXPERIMENTAL: Estradiol bajo en ciclo natural
Mujeres ciclistas naturales que reciben un tratamiento de una sesión durante un período de estradiol bajo
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Hay un total de cinco pasos, cada uno de los cuales debe repetirse hasta que el participante experimente una reducción de al menos un 50 % en su ansiedad.
El paso 1 es atrapar una araña con un vaso y una postal.
El paso 2 es tocar una araña por detrás con el dedo índice dominante.
El paso 3 es dejar que una araña camine sobre las manos del participante.
El paso 4 permite que una araña camine sobre las piernas y el cuerpo del participante.
Los pasos 1 a 4 se repiten con arañas más grandes, y luego las dos arañas más grandes caminarán sobre las manos de los participantes simultáneamente.
El paso 5 es usar un palillo para guiar a una araña cazadora sobre su mano enguantada.
El tratamiento finaliza cuando se completan todos los pasos, o si se ha alcanzado el límite de tiempo máximo de 3 horas, o si el participante indica que no desea continuar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el nivel de enfoque en la Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
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Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la fobia a las arañas en el Cuestionario de fobia a las arañas
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
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Pretratamiento y 1 semana y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MQ13002
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