- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622087
Indvirkningen af kønshormoner på en-sessionsbehandling for edderkoppefobi hos kvinder
Kønshormoner og frygthæmning: en ny udforskning af, hvorfor kvinder er så sårbare over for angstlidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse af Behavioural Avoidance Test (BAT):
Deltagerne vil blive bedt om at stille sig foran en lukket dør. De vil blive bedt af forsøgslederen om at nærme sig edderkoppen så tæt som muligt, men de bliver mindet om, at de kan stoppe når som helst. Deltagerne kommer derefter ind i et rum, hvor et bord vil være placeret cirka 3 meter foran dem. På toppen af bordet vil der være et glasterrarium indeholdende en hurtigt bevægende edderkop (Huntsman - Holconis). Disse edderkopper blev valgt, fordi de alle er lavrisiko (ikke-toksiske) og ikke-aggressive for mennesker. Derudover er disse edderkopper også almindeligt forekommende i hjem eller haver, hvilket øger den økologiske validitet af vores undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at nærme sig edderkoppen på en trinvis måde (dvs. i 10 trin). Præstation vil blive bedømt på en 10-trins skala, der svarer til de trin, der er taget under testen; trinene er 0 = nægter at komme ind i rummet, 1 = stopper 3m fra terrariet, 2 = stopper 2m, 3 = stopper 1m, 4 = stopper tæt på terrariet, 5 = rører ved terrariet, 6 = fjerner låget, 7 = lægger hånden i terrariet , 8 = rører inde i vægge og gulv i terrariet, 9 = leder edderkop over hånden, som hviler på gulvet i terrariet. For trin 7 til 9 vil forsøgslederen flytte edderkoppen til et større kabinet med en lynlåsåbning, der kan arrangeres, så edderkoppen ikke kan undslippe indhegningen, og deltageren vil blive forsynet med en langærmet skjorte og en havehandske. Når deltageren er kommet ind i lokalet, overtaler forsøgslederen ikke deltageren til at fortsætte.
Detaljeret beskrivelse af One-Session-Treatment (OST):
Der vil være tre sessioner. Session 1 involverer forberedelsesfasen, en forbehandlingssamtale, forbehandlingstiltag og OST. Under forbehandlingssamtalen vil en klinisk psykolog indsamle information om deltagernes frygt for edderkopper og give en begrundelse for behandlingen. Deltageren vil derefter gennemføre førbehandlingsforanstaltninger, herunder BAT (for at vurdere niveauer af undgåelse før behandling; se detaljeret protokol ovenfor), samt selvrapporteringsspørgeskemaer. Efter at have gennemført forbehandlingsforanstaltningerne vil deltagerne derefter begynde OST. Denne behandling vil nøje følge Östs manual for specifikke fobier. Det vil maksimalt tage tre timer og har vist sig at være yderst effektivt til behandling af specifik fobi, herunder edderkoppefobi. OST involverer brug af maksimalt 4 edderkopper af varierende størrelse, fra 0,5 cm til 5 cm, anbragt i glasterrarier. To edderkoppearter vil blive brugt: St. Andrew's Cross (Argiope) og Huntsman (Holconia immanis). Disse edderkopper blev valgt, fordi de alle er lavrisiko (ikke-toksiske) og ikke-aggressive for mennesker. Derudover er disse edderkopper også almindeligt forekommende i hjem eller haver, hvilket øger den økologiske validitet af vores behandling. Der er i alt fem trin, og ved starten af hvert trin vil eksperimentatoren give instruktioner og derefter modellere adfærden for deltageren. Hvert trin vil blive gentaget, indtil deltageren oplever en reduktion på mindst 50 % i deres angst, som vurderet af Subjective Units of Distress ratings (SUDS; 0-100), eller bedømme overbevisningen i deres tro på, at en katastrofe vil indtræffe som 0 (0-100). Trin 1-4 vil blive gennemført med St Andrew's Cross edderkopperne. Trin 1 går ud på at lære deltageren, hvordan man fanger den mindste edderkop med et glas og et postkort (dvs. at lægge glasset på hovedet over edderkoppen i terrariet og at skubbe postkortet nedenunder). Trin 2 involverer at røre ved edderkoppen bagfra med den dominerende pegefinger. Trin 3 går ud på at lade edderkoppen gå på deltagerens hænder. Trin 4 involverer at lade edderkoppen gå på deltagerens ben og krop. Trin 1-4 gentages derefter med større St Andrew's cross edderkopper. Efter at have gennemført dette, vil deltageren blive opfordret til at få de to største St Andrew's cross edderkopper til at gå på hænderne samtidigt. Trin 5 gives i behandlingen som et ekstra trin og vil kun blive gennemført, hvis der er tid tilbage, og hvis deltageren giver samtykke. Trin 5 involverer at opmuntre deltageren til at fuldføre det sidste trin i BAT ved hjælp af Huntsman-edderkoppen (dvs. at lede edderkoppen over deres behandskede hånd). Eksperimentet afsluttes, når alle trin er gennemført, eller hvis den maksimale 3 timers tidsgrænse er nået, eller hvis deltageren angiver, at de ikke ønsker at fortsætte. Efter behandlingen vil deltagerne blive tjekket for at sikre, at de ikke føler nogen form for nød, og de vil blive ledsaget af forsøgslederen til Healthscope Pathology for at give en blodprøve for at verificere hormonniveauer.
Session 2, en opfølgningssession, vil finde sted en uge senere, i henhold til Östs behandlingsmanual. Under denne session vil der blive taget foranstaltninger efter behandlingen, herunder struktureret klinisk interviewvurdering, selvrapporteringsspørgeskemaer og BAT.
Session 3 vil finde sted 3 måneder senere og vil være en langsigtet opfølgningssession. Deltagerne vil gennemgå de samme foranstaltninger som i session 2. Deltagerne vil blive fuldstændig debriefet om forsøgets formål og implikationer. Under denne proces vil deltagerne blive spurgt, om de har spørgsmål eller bekymringer, og de vil blive kontrolleret for at sikre, at de ikke føler nogen nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-35 med specifik fobi for edderkopper
- Både kvinder, der naturligt cykler, og kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, er berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Visse former for komorbid psykisk sygdom, herunder psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug
- Deltagere med neurologiske eller endokrinologiske lidelser
- Hos kvinder, der naturligt cykler, dem, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus, er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hormonelle præventionsmidler
Kvinder, der får én-session-behandling, mens de er på den hormonelle p-pille
|
Der er i alt fem trin, som hver skal gentages, indtil deltageren oplever en reduktion på mindst 50 % i deres angst.
Trin 1 er at fange en edderkop med et glas og et postkort.
Trin 2 er at røre en edderkop bagfra med den dominerende pegefinger.
Trin 3 er at lade en edderkop gå på deltagerens hænder.
Trin 4 er at tillade en edderkop at gå på deltagerens ben og krop.
Trin 1-4 gentages med større edderkopper, og så vil de to største edderkopper gå på deltagernes hænder samtidigt.
Trin 5 er at bruge en spisepind til at lede en jægeredderkop hen over deres behandskede hånd.
Behandlingen afsluttes, når alle trin er gennemført, eller hvis den maksimale 3 timers tidsgrænse er nået, eller hvis deltageren angiver, at de ikke ønsker at fortsætte.
|
|
EKSPERIMENTEL: Naturligvis cykling - høj østradiol
Naturligvis cyklende kvinder, som får én-session-behandling i en periode med højt østradiol
|
Der er i alt fem trin, som hver skal gentages, indtil deltageren oplever en reduktion på mindst 50 % i deres angst.
Trin 1 er at fange en edderkop med et glas og et postkort.
Trin 2 er at røre en edderkop bagfra med den dominerende pegefinger.
Trin 3 er at lade en edderkop gå på deltagerens hænder.
Trin 4 er at tillade en edderkop at gå på deltagerens ben og krop.
Trin 1-4 gentages med større edderkopper, og så vil de to største edderkopper gå på deltagernes hænder samtidigt.
Trin 5 er at bruge en spisepind til at lede en jægeredderkop hen over deres behandskede hånd.
Behandlingen afsluttes, når alle trin er gennemført, eller hvis den maksimale 3 timers tidsgrænse er nået, eller hvis deltageren angiver, at de ikke ønsker at fortsætte.
|
|
EKSPERIMENTEL: Naturligvis cykling-lav østradiol
Naturligvis cyklende kvinder, som får én-session-behandling i en periode med lavt østradiol
|
Der er i alt fem trin, som hver skal gentages, indtil deltageren oplever en reduktion på mindst 50 % i deres angst.
Trin 1 er at fange en edderkop med et glas og et postkort.
Trin 2 er at røre en edderkop bagfra med den dominerende pegefinger.
Trin 3 er at lade en edderkop gå på deltagerens hænder.
Trin 4 er at tillade en edderkop at gå på deltagerens ben og krop.
Trin 1-4 gentages med større edderkopper, og så vil de to største edderkopper gå på deltagernes hænder samtidigt.
Trin 5 er at bruge en spisepind til at lede en jægeredderkop hen over deres behandskede hånd.
Behandlingen afsluttes, når alle trin er gennemført, eller hvis den maksimale 3 timers tidsgrænse er nået, eller hvis deltageren angiver, at de ikke ønsker at fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i tilgangsniveau på Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Forbehandling og 1 uge og 12 uger efter behandling
|
Forbehandling og 1 uge og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af edderkoppefobi på Spider Fobia Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling og 1 uge og 12 uger efter behandling
|
Forbehandling og 1 uge og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MQ13002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med One-Session-Behandling
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Specifik fobiForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetForældre-barn relationer | Forældre | Adfærdsproblem | Opførsel, barnForenede Stater
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)