- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622087
L'impact des hormones sexuelles sur le traitement en une seule séance de la phobie des araignées chez les femmes
Hormones sexuelles et inhibition de la peur : une nouvelle exploration des raisons pour lesquelles les femmes sont si vulnérables aux troubles anxieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée du test d'évitement comportemental (BAT) :
Les participants seront invités à se tenir devant une porte fermée. L'expérimentateur leur demandera de s'approcher de l'araignée le plus près possible, mais il leur sera rappelé qu'ils peuvent s'arrêter à tout moment. Les participants entreront alors dans une salle dans laquelle une table sera située à environ 3 mètres devant eux. Au-dessus de la table se trouvera un terrarium en verre contenant une araignée en mouvement rapide (Huntsman - Holconis). Ces araignées ont été choisies car elles sont toutes à faible risque (non toxiques) et non agressives pour l'homme. De plus, ces araignées se trouvent également couramment dans les maisons ou les jardins, augmentant ainsi la validité écologique de notre étude. Les participants seront invités à approcher l'araignée de manière progressive (c'est-à-dire en 10 étapes). La performance sera notée sur une échelle de 10 points qui correspond aux étapes franchies pendant le test ; les étapes sont 0 = refuse d'entrer dans la pièce, 1 = s'arrête à 3 m du terrarium, 2 = s'arrête à 2 m, 3 = s'arrête à 1 m, 4 = s'arrête près du terrarium, 5 = touche le terrarium, 6 = enlève le couvercle, 7 = met la main dans le terrarium , 8 = touche l'intérieur des murs et du sol du terrarium, 9 = guide l'araignée sur la main qui repose sur le sol du terrarium. Pour les étapes 7 à 9, l'expérimentateur déplacera l'araignée dans une enceinte plus grande avec une ouverture zippée qui peut être disposée de sorte que l'araignée ne puisse pas s'échapper de l'enceinte et le participant recevra une chemise à manches longues et un gant de jardinage. Une fois que le participant est entré dans la pièce, l'expérimentateur ne le persuade pas de continuer.
Description détaillée du traitement en une session (OST) :
Il y aura trois séances. La session 1 comprend l'étape de préparation, une entrevue de prétraitement, des mesures de prétraitement et un TSO. Au cours de l'entretien préalable au traitement, un psychologue clinicien recueillera des informations sur la peur des araignées des participants et fournira une justification du traitement. Le participant devra ensuite compléter les mesures de pré-traitement, y compris le BAT (pour évaluer les niveaux d'évitement avant le traitement ; voir le protocole détaillé ci-dessus), ainsi que des questionnaires d'auto-évaluation. Après avoir terminé les mesures de prétraitement, les participants commenceront alors le TSO. Ce traitement suivra strictement le manuel d'Öst pour les phobies spécifiques. Cela prendra un maximum de trois heures et s'est avéré très efficace dans le traitement de phobies spécifiques, y compris la phobie des araignées. L'OST implique l'utilisation d'un maximum de 4 araignées de tailles variables, de 0,5 cm à 5 cm, logées dans des terrariums en verre. Deux espèces d'araignées seront utilisées : la Croix de Saint-André (Argiope) et le Chasseur (Holconia immanis). Ces araignées ont été choisies car elles sont toutes à faible risque (non toxiques) et non agressives pour l'homme. De plus, ces araignées se trouvent également couramment dans les maisons ou les jardins, augmentant ainsi la validité écologique de notre traitement. Il y a un total de cinq étapes et au début de chaque étape, l'expérimentateur fournira des instructions, puis modélisera le comportement du participant. Chaque étape sera répétée jusqu'à ce que le participant ressente une réduction d'au moins 50 % de son anxiété, telle qu'évaluée par les évaluations des unités subjectives de détresse (SUDS ; 0-100), ou évalue la conviction dans sa conviction qu'une catastrophe se produira comme 0 (0-100). Les étapes 1 à 4 seront complétées avec les araignées de la croix de Saint-André. L'étape 1 consiste à enseigner au participant comment attraper la plus petite araignée avec un verre et une carte postale (c'est-à-dire placer le verre à l'envers sur l'araignée dans le terrarium et faire glisser la carte postale en dessous). L'étape 2 consiste à toucher l'araignée par derrière avec l'index dominant. L'étape 3 consiste à laisser l'araignée marcher sur les mains du participant. L'étape 4 consiste à permettre à l'araignée de marcher sur les jambes et le corps du participant. Les étapes 1 à 4 sont ensuite répétées avec des araignées croix de St Andrew plus grandes. Après avoir terminé, le participant sera encouragé à faire marcher simultanément les deux plus grandes araignées de la croix de Saint-André sur ses mains. L'étape 5 est prévue dans le traitement comme une étape supplémentaire et ne sera complétée que s'il reste du temps et si le participant donne son consentement. L'étape 5 consiste à encourager le participant à terminer la dernière étape du BAT en utilisant l'araignée Huntsman (c'est-à-dire guider l'araignée sur sa main gantée). L'expérience se termine lorsque toutes les étapes sont terminées, ou si le délai maximum de 3 heures a été atteint, ou si le participant indique qu'il ne veut pas continuer. Après le traitement, les participants seront contrôlés pour s'assurer qu'ils ne ressentent aucune détresse et seront accompagnés par l'expérimentateur à Healthscope Pathology pour fournir un échantillon de sang afin de vérifier les niveaux d'hormones.
La session 2, une session de suivi, aura lieu une semaine plus tard, conformément au manuel de traitement d'Öst. Au cours de cette session, des mesures post-traitement seront prises, notamment une évaluation par entretien clinique structuré, des questionnaires d'auto-évaluation et le BAT.
La session 3 aura lieu 3 mois plus tard et sera une session de suivi à long terme. Les participants subiront les mêmes mesures qu'à la session 2. Les participants seront entièrement débriefés sur les objectifs et les implications de l'expérience. Au cours de ce processus, il sera demandé aux participants s'ils ont des questions ou des préoccupations, et ils seront vérifiés pour s'assurer qu'ils ne ressentent aucune détresse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- University of New South Wales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans atteintes de phobie spécifique des araignées
- Les femmes qui pratiquent naturellement le cyclisme et les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux peuvent participer
Critère d'exclusion:
- Homme
- Certains types de maladies mentales comorbides, y compris la psychose, le trouble bipolaire, la toxicomanie
- Participants souffrant de troubles neurologiques ou endocrinologiques
- Chez les femmes qui font naturellement du vélo, celles qui n'ont pas de cycle menstruel régulier, qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contraceptif hormonal
Femmes qui reçoivent un traitement en une seule séance pendant qu'elles prennent la pilule contraceptive hormonale
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Il y a un total de cinq étapes, chacune devant être répétée jusqu'à ce que le participant ressente une réduction d'au moins 50 % de son anxiété.
L'étape 1 consiste à attraper une araignée avec un verre et une carte postale.
L'étape 2 consiste à toucher une araignée par derrière avec l'index dominant.
L'étape 3 consiste à laisser une araignée marcher sur les mains du participant.
L'étape 4 permet à une araignée de marcher sur les jambes et le corps du participant.
Les étapes 1 à 4 sont répétées avec les plus grosses araignées, puis les deux plus grosses araignées marcheront simultanément sur les mains des participants.
L'étape 5 consiste à utiliser une baguette pour guider une araignée de chasseur sur sa main gantée.
Le traitement se termine lorsque toutes les étapes sont terminées, ou si le délai maximum de 3 heures a été atteint, ou si le participant indique qu'il ne veut pas continuer.
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EXPÉRIMENTAL: Cycle naturel - œstradiol élevé
Femmes naturellement cyclables qui reçoivent un traitement en une seule séance pendant une période d'œstradiol élevé
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Il y a un total de cinq étapes, chacune devant être répétée jusqu'à ce que le participant ressente une réduction d'au moins 50 % de son anxiété.
L'étape 1 consiste à attraper une araignée avec un verre et une carte postale.
L'étape 2 consiste à toucher une araignée par derrière avec l'index dominant.
L'étape 3 consiste à laisser une araignée marcher sur les mains du participant.
L'étape 4 permet à une araignée de marcher sur les jambes et le corps du participant.
Les étapes 1 à 4 sont répétées avec les plus grosses araignées, puis les deux plus grosses araignées marcheront simultanément sur les mains des participants.
L'étape 5 consiste à utiliser une baguette pour guider une araignée de chasseur sur sa main gantée.
Le traitement se termine lorsque toutes les étapes sont terminées, ou si le délai maximum de 3 heures a été atteint, ou si le participant indique qu'il ne veut pas continuer.
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EXPÉRIMENTAL: Cyclisme naturel à faible taux d'estradiol
Femmes naturellement cyclables qui reçoivent un traitement en une seule séance pendant une période de faible taux d'estradiol
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Il y a un total de cinq étapes, chacune devant être répétée jusqu'à ce que le participant ressente une réduction d'au moins 50 % de son anxiété.
L'étape 1 consiste à attraper une araignée avec un verre et une carte postale.
L'étape 2 consiste à toucher une araignée par derrière avec l'index dominant.
L'étape 3 consiste à laisser une araignée marcher sur les mains du participant.
L'étape 4 permet à une araignée de marcher sur les jambes et le corps du participant.
Les étapes 1 à 4 sont répétées avec les plus grosses araignées, puis les deux plus grosses araignées marcheront simultanément sur les mains des participants.
L'étape 5 consiste à utiliser une baguette pour guider une araignée de chasseur sur sa main gantée.
Le traitement se termine lorsque toutes les étapes sont terminées, ou si le délai maximum de 3 heures a été atteint, ou si le participant indique qu'il ne veut pas continuer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'approche sur le test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Pré-traitement, et 1 semaine et 12 semaines après le traitement
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Pré-traitement, et 1 semaine et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la gravité de la phobie des araignées sur le questionnaire sur la phobie des araignées
Délai: Pré-traitement, et 1 semaine et 12 semaines après le traitement
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Pré-traitement, et 1 semaine et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MQ13002
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