- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622087
Könshormonernas inverkan på en behandlingsbehandling för spindelfobi hos kvinnor
Sexhormoner och hämning av rädsla: en ny utforskning av varför kvinnor är så sårbara för ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning av Behavioural Avoidance Test (BAT):
Deltagarna kommer att uppmanas att stå framför en stängd dörr. De kommer att uppmanas av experimentatorn att närma sig spindeln så nära som möjligt, men de påminns om att de kan sluta när som helst. Deltagarna kommer sedan in i ett rum där ett bord kommer att finnas cirka 3 meter framför dem. Ovanpå bordet kommer ett glasterrarium som innehåller en snabbrörlig spindel (Huntsman - Holconis). Dessa spindlar valdes eftersom de alla är lågrisk (icke giftiga) och icke-aggressiva för människor. Dessutom är dessa spindlar också vanliga i hem eller trädgårdar, vilket ökar den ekologiska giltigheten av vår studie. Deltagarna kommer att uppmanas att närma sig spindeln på ett stegvis sätt (dvs i 10 steg). Prestanda kommer att bedömas på en 10-gradig skala som motsvarar de steg som tagits under testet; stegen är 0 = vägrar komma in i rummet, 1 = stannar 3m från terrariet, 2 = stannar 2m, 3 = stannar 1m, 4 = stannar nära terrariet, 5 = rör vid terrariet, 6 = tar bort locket, 7 = lägger handen i terrariet , 8 = berör insidan av terrariets väggar och golv, 9 = styr spindeln över handen som vilar på terrariets golv. För steg 7 till 9 kommer försöksledaren att flytta spindeln till ett större hölje med en öppning med dragkedja som kan ordnas så att spindeln inte kan fly från höljet och deltagaren kommer att förses med en långärmad skjorta och en trädgårdshandske. När deltagaren väl har kommit in i rummet övertalar försöksledaren inte deltagaren att fortsätta.
Detaljerad beskrivning av One-Session-Treatment (OST):
Det blir tre sessioner. Session 1 innefattar förberedelsestadiet, en förbehandlingsintervju, förbehandlingsåtgärder och OST. Under förbehandlingsintervjun kommer en klinisk psykolog att samla in information om deltagarnas rädsla för spindlar och ge en motivering för behandlingen. Deltagaren kommer sedan att fylla i förbehandlingsåtgärder, inklusive BAT (för att bedöma nivåer av undvikande före behandling; se detaljerat protokoll ovan), samt självrapporteringsfrågeformulär. Efter att ha genomfört förbehandlingsåtgärderna kommer deltagarna att påbörja OST. Denna behandling kommer att strikt följa Östs manual för specifika fobier. Det tar högst tre timmar och har visat sig vara mycket effektivt för att behandla specifik fobi, inklusive spindelfobi. OST innebär användning av maximalt 4 spindlar av varierande storlek, från 0,5 cm till 5 cm, inhysta i glasterrarier. Två spindelarter kommer att användas: St Andrew's Cross (Argiope) och Huntsman (Holconia immanis). Dessa spindlar valdes eftersom de alla är lågrisk (icke giftiga) och icke-aggressiva för människor. Dessutom är dessa spindlar också vanliga i hem eller trädgårdar, vilket ökar den ekologiska giltigheten av vår behandling. Det finns totalt fem steg och i början av varje steg kommer försöksledaren att ge instruktioner och sedan modellera beteendet för deltagaren. Varje steg kommer att upprepas tills deltagaren upplever en minskning av sin ångest med minst 50 %, enligt bedömningen av Subjective Units of Distress-betyg (SUDS; 0-100), eller gradera övertygelsen i sin tro att en katastrof kommer att inträffa som 0 (0-100). Steg 1-4 kommer att slutföras med St Andrew's Cross-spindlarna. Steg 1 går ut på att lära deltagaren hur man fångar den minsta spindeln med ett glas och ett vykort (dvs att placera glaset upp och ner över spindeln i terrariet och att skjuta vykortet under). Steg 2 innebär att man rör vid spindeln bakifrån med det dominerande pekfingret. Steg 3 går ut på att låta spindeln gå på deltagarens händer. Steg 4 går ut på att låta spindeln gå på deltagarens ben och kropp. Steg 1-4 upprepas sedan med större St Andrews korsspindlar. Efter att ha genomfört detta kommer deltagaren att uppmuntras att låta de två största St Andrew's cross-spindlarna gå på händerna samtidigt. Steg 5 ges i behandlingen som ett extra steg och kommer att genomföras endast om det finns tid kvar och om deltagaren ger sitt samtycke. Steg 5 involverar att uppmuntra deltagaren att slutföra det sista steget i BAT med hjälp av Huntsman-spindeln (dvs. att styra spindeln över sin handskförsedda hand). Experimentet avslutas när alla steg är klara, eller om den maximala 3 timmars tidsgränsen har nåtts, eller om deltagaren anger att de inte vill fortsätta. Efter behandlingen kommer deltagarna att kontrolleras för att säkerställa att de inte känner någon ångest och kommer att åtföljas av försöksledaren till Healthscope Pathology för att ge ett blodprov för att verifiera hormonnivåerna.
Session 2, ett uppföljningstillfälle, sker en vecka senare, enligt Östs behandlingsmanual. Under denna session kommer åtgärder efter behandlingen att vidtas, inklusive strukturerad klinisk intervjubedömning, självrapporteringsfrågeformulär och BAT.
Session 3 kommer att inträffa 3 månader senare och kommer att vara en långsiktig uppföljningssession. Deltagarna kommer att genomgå samma åtgärder som i session 2. Deltagarna kommer att få en fullständig debriefing angående syftet och konsekvenserna av experimentet. Under denna process kommer deltagarna att tillfrågas om de har några frågor eller funderingar och kommer att kontrolleras för att säkerställa att de inte känner någon ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-35 med specifik spindlarfobi
- Både kvinnor som naturligt cyklar och kvinnor som använder hormonella preventivmedel är berättigade att delta
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Vissa typer av samtidiga psykiska sjukdomar, inklusive psykos, bipolär sjukdom, missbruk
- Deltagare med neurologiska eller endokrinologiska störningar
- Hos kvinnor som naturligt cyklar, de som inte har en regelbunden menstruationscykel, är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hormonellt preventivmedel
Kvinnor som får en ensessionsbehandling medan de går på det hormonella p-piller
|
Det finns totalt fem steg som vart och ett ska upprepas tills deltagaren upplever en minskning av sin ångest med minst 50 %.
Steg 1 är att fånga en spindel med ett glas och ett vykort.
Steg 2 är att röra en spindel bakifrån med det dominerande pekfingret.
Steg 3 är att låta en spindel gå på deltagarens händer.
Steg 4 låter en spindel gå på deltagarens ben och kropp.
Steg 1-4 upprepas med större spindlar, och sedan kommer de två största spindlarna att gå på deltagarnas händer samtidigt.
Steg 5 är att använda en ätpinne för att styra en jägarspindel över sin handskförsedda hand.
Behandlingen avslutas när alla steg är klara, eller om den maximala 3 timmars tidsgränsen har nåtts, eller om deltagaren anger att de inte vill fortsätta.
|
|
EXPERIMENTELL: Naturligtvis cykling- hög östradiol
Naturligt cyklande kvinnor som får en ensessionsbehandling under en period med hög östradiol
|
Det finns totalt fem steg som vart och ett ska upprepas tills deltagaren upplever en minskning av sin ångest med minst 50 %.
Steg 1 är att fånga en spindel med ett glas och ett vykort.
Steg 2 är att röra en spindel bakifrån med det dominerande pekfingret.
Steg 3 är att låta en spindel gå på deltagarens händer.
Steg 4 låter en spindel gå på deltagarens ben och kropp.
Steg 1-4 upprepas med större spindlar, och sedan kommer de två största spindlarna att gå på deltagarnas händer samtidigt.
Steg 5 är att använda en ätpinne för att styra en jägarspindel över sin handskförsedda hand.
Behandlingen avslutas när alla steg är klara, eller om den maximala 3 timmars tidsgränsen har nåtts, eller om deltagaren anger att de inte vill fortsätta.
|
|
EXPERIMENTELL: Naturligt cykling-låg östradiol
Naturligt cyklande kvinnor som får en behandling under en period med låg östradiol
|
Det finns totalt fem steg som vart och ett ska upprepas tills deltagaren upplever en minskning av sin ångest med minst 50 %.
Steg 1 är att fånga en spindel med ett glas och ett vykort.
Steg 2 är att röra en spindel bakifrån med det dominerande pekfingret.
Steg 3 är att låta en spindel gå på deltagarens händer.
Steg 4 låter en spindel gå på deltagarens ben och kropp.
Steg 1-4 upprepas med större spindlar, och sedan kommer de två största spindlarna att gå på deltagarnas händer samtidigt.
Steg 5 är att använda en ätpinne för att styra en jägarspindel över sin handskförsedda hand.
Behandlingen avslutas när alla steg är klara, eller om den maximala 3 timmars tidsgränsen har nåtts, eller om deltagaren anger att de inte vill fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nivå av tillvägagångssätt på beteendetester (BAT)
Tidsram: Förbehandling och 1 vecka och 12 veckor efter behandling
|
Förbehandling och 1 vecka och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av spindelfobi på Spindelfobienkäten
Tidsram: Förbehandling och 1 vecka och 12 veckor efter behandling
|
Förbehandling och 1 vecka och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MQ13002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .