- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622087
Wpływ hormonów płciowych na jednosesyjne leczenie pajęczej fobii u kobiet
Hormony płciowe i hamowanie strachu: nowe badanie, dlaczego kobiety są tak podatne na zaburzenia lękowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis testu unikania zachowań (BAT):
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się przed zamkniętymi drzwiami. Eksperymentator poprosi ich, aby zbliżyli się do pająka tak blisko, jak to możliwe, ale przypomina się im, że w każdej chwili mogą się zatrzymać. Następnie uczestnicy wejdą do pomieszczenia, w którym około 3 metry przed nimi będzie ustawiony stół. Na stole będzie szklane terrarium z szybko poruszającym się pająkiem (Huntsman - Holconis). Te pająki zostały wybrane, ponieważ wszystkie są niskiego ryzyka (nietoksyczne) i nieagresywne w stosunku do ludzi. Ponadto pająki te są również powszechnie spotykane w domach lub ogrodach, zwiększając w ten sposób ekologiczną ważność naszego badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o podejście do pająka krok po kroku (tj. w 10 krokach). Wydajność zostanie oceniona w 10-punktowej skali, która odpowiada krokom podjętym podczas testu; kroki są następujące: 0 = odmawia wejścia do pokoju, 1 = zatrzymuje się 3 m od terrarium, 2 = zatrzymuje się 2 m, 3 = zatrzymuje się 1 m, 4 = zatrzymuje się blisko terrarium, 5 = dotyka terrarium, 6 = zdejmuje pokrywę, 7 = wkłada rękę do terrarium , 8 = dotyka ścian i podłogi terrarium, 9 = prowadzi pająka po ręce spoczywającej na podłodze terrarium. W krokach od 7 do 9 eksperymentator przeniesie pająka do większego pomieszczenia z otworem zapinanym na zamek błyskawiczny, który można ustawić tak, aby pająk nie mógł uciec z pomieszczenia, a uczestnik otrzyma koszulę z długimi rękawami i rękawicę ogrodniczą. Po wejściu uczestnika do pokoju eksperymentator nie przekonuje go do kontynuowania.
Szczegółowy opis zabiegu jednosesyjnego (OST):
Odbędą się trzy sesje. Sesja 1 obejmuje etap przygotowania, wywiad przed leczeniem, środki przed leczeniem i OST. Podczas wywiadu poprzedzającego leczenie psycholog kliniczny zbierze informacje na temat lęku uczestników przed pająkami i przedstawi uzasadnienie leczenia. Następnie uczestnik wypełni czynności poprzedzające leczenie, w tym BAT (w celu oceny poziomów unikania przed leczeniem; patrz szczegółowy protokół powyżej), a także kwestionariusze samoopisowe. Po zakończeniu czynności poprzedzających leczenie uczestnicy rozpoczną OST. To leczenie będzie ściśle zgodne z podręcznikiem Östa dotyczącym określonych fobii. Zajmie to maksymalnie trzy godziny i wykazano, że jest bardzo skuteczne w leczeniu fobii specyficznej, w tym fobii przed pająkami. OST polega na użyciu maksymalnie 4 pająków różnej wielkości, od 0,5 cm do 5 cm, trzymanych w szklanych terrariach. Wykorzystane zostaną dwa gatunki pająków: krzyżówka św. Andrzeja (Argiope) i myśliwy (Holconia immanis). Te pająki zostały wybrane, ponieważ wszystkie są niskiego ryzyka (nietoksyczne) i nieagresywne w stosunku do ludzi. Ponadto pająki te są również powszechnie spotykane w domach lub ogrodach, zwiększając w ten sposób zasadność ekologiczną naszego leczenia. W sumie jest pięć kroków, a na początku każdego etapu eksperymentator podaje instrukcje, a następnie modeluje zachowanie uczestnika. Każdy krok będzie powtarzany, dopóki uczestnik nie doświadczy zmniejszenia lęku o co najmniej 50%, zgodnie z oceną Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS; 0-100) lub oceni przekonanie o przekonaniu, że nastąpi katastrofa jako 0 (0-100). Kroki 1-4 zostaną zakończone pająkami St Andrew's Cross. Krok 1 polega na nauczeniu uczestnika, jak złapać najmniejszego pająka za pomocą kieliszka i pocztówki (tj. Ustawić szklankę do góry nogami nad pająkiem w terrarium i wsunąć pocztówkę pod spód). Krok 2 polega na dotknięciu pająka od tyłu dominującym palcem wskazującym. Krok 3 polega na umożliwieniu pająkowi chodzenia po rękach uczestnika. Krok 4 polega na umożliwieniu pająkowi chodzenia po nogach i ciele uczestnika. Kroki 1-4 są następnie powtarzane z większymi pająkami krzyżowymi św. Andrzeja. Po ukończeniu tego uczestnik zostanie zachęcony do jednoczesnego chodzenia po rękach dwóch największych pająków krzyżowych św. Andrzeja. Krok 5 jest przewidziany w leczeniu jako krok dodatkowy i zostanie zrealizowany tylko w przypadku braku czasu i wyrażenia zgody przez uczestnika. Krok 5 polega na zachęceniu uczestnika do wykonania ostatniego kroku BAT przy użyciu pająka Huntsmana (tj. prowadzenia pająka po dłoni w rękawiczce). Eksperyment kończy się, gdy wszystkie kroki zostaną zakończone, lub jeśli osiągnięty zostanie maksymalny limit 3 godzin, lub jeśli uczestnik wskaże, że nie chce kontynuować. Po leczeniu uczestnicy zostaną sprawdzeni, aby upewnić się, że nie odczuwają żadnego niepokoju i będą towarzyszyć eksperymentatorowi do Healthscope Pathology, aby pobrać próbkę krwi w celu zweryfikowania poziomu hormonów.
Sesja 2, sesja kontrolna, odbędzie się tydzień później, zgodnie z instrukcją leczenia Östa. Podczas tej sesji zostaną podjęte środki po leczeniu, w tym ustrukturyzowana ocena wywiadu klinicznego, kwestionariusze samoopisowe i BAT.
Sesja 3 odbędzie się 3 miesiące później i będzie długoterminową sesją kontrolną. Uczestnicy zostaną poddani tym samym środkom, co w sesji 2. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celach i implikacjach eksperymentu. Podczas tego procesu uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości, i zostaną sprawdzeni, aby upewnić się, że nie odczuwają żadnego niepokoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-35 lat ze specyficzną fobią pająków
- Do udziału kwalifikują się zarówno kobiety, które naturalnie jeżdżą na rowerze, jak i kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Niektóre rodzaje współistniejących chorób psychicznych, w tym psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji
- Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi lub endokrynologicznymi
- U kobiet, które naturalnie jeżdżą na rowerze, tych, które nie mają regularnego cyklu miesiączkowego, są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hormonalny środek antykoncepcyjny
Kobiety, które otrzymują jednorazową kurację podczas stosowania hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej
|
W sumie jest pięć kroków, z których każdy należy powtarzać, aż uczestnik odczuje zmniejszenie lęku o co najmniej 50%.
Krok 1 to złapanie pająka za pomocą kieliszka i pocztówki.
Krok 2 dotyka pająka od tyłu dominującym palcem wskazującym.
Krok 3 to pozwolić pająkowi chodzić po rękach uczestnika.
Krok 4 pozwala pająkowi chodzić po nogach i ciele uczestnika.
Kroki 1-4 powtarza się z większymi pająkami, a następnie dwa największe pająki będą jednocześnie chodzić po rękach uczestników.
Krok 5 polega na użyciu pałeczki do poprowadzenia pająka myśliwego po dłoni w rękawiczce.
Terapia kończy się, gdy wszystkie etapy zostaną zakończone, lub gdy osiągnięty zostanie maksymalny limit 3 godzin lub gdy uczestnik wskaże, że nie chce kontynuować.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Naturalnie na rowerze - wysoki estradiol
Kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze, które otrzymują jednorazową kurację w okresie podwyższonego poziomu estradiolu
|
W sumie jest pięć kroków, z których każdy należy powtarzać, aż uczestnik odczuje zmniejszenie lęku o co najmniej 50%.
Krok 1 to złapanie pająka za pomocą kieliszka i pocztówki.
Krok 2 dotyka pająka od tyłu dominującym palcem wskazującym.
Krok 3 to pozwolić pająkowi chodzić po rękach uczestnika.
Krok 4 pozwala pająkowi chodzić po nogach i ciele uczestnika.
Kroki 1-4 powtarza się z większymi pająkami, a następnie dwa największe pająki będą jednocześnie chodzić po rękach uczestników.
Krok 5 polega na użyciu pałeczki do poprowadzenia pająka myśliwego po dłoni w rękawiczce.
Terapia kończy się, gdy wszystkie etapy zostaną zakończone, lub gdy osiągnięty zostanie maksymalny limit 3 godzin lub gdy uczestnik wskaże, że nie chce kontynuować.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Naturalnie na rowerze - niski poziom estradiolu
Kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze, które otrzymują jednorazową kurację w okresie niskiego poziomu estradiolu
|
W sumie jest pięć kroków, z których każdy należy powtarzać, aż uczestnik odczuje zmniejszenie lęku o co najmniej 50%.
Krok 1 to złapanie pająka za pomocą kieliszka i pocztówki.
Krok 2 dotyka pająka od tyłu dominującym palcem wskazującym.
Krok 3 to pozwolić pająkowi chodzić po rękach uczestnika.
Krok 4 pozwala pająkowi chodzić po nogach i ciele uczestnika.
Kroki 1-4 powtarza się z większymi pająkami, a następnie dwa największe pająki będą jednocześnie chodzić po rękach uczestników.
Krok 5 polega na użyciu pałeczki do poprowadzenia pająka myśliwego po dłoni w rękawiczce.
Terapia kończy się, gdy wszystkie etapy zostaną zakończone, lub gdy osiągnięty zostanie maksymalny limit 3 godzin lub gdy uczestnik wskaże, że nie chce kontynuować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu podejścia w stosunku do poziomu wyjściowego w teście podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1 tydzień i 12 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem oraz 1 tydzień i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku przed pająkami w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Spider Phobia
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1 tydzień i 12 tygodni po leczeniu
|
Przed leczeniem oraz 1 tydzień i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bronwyn M Graham, PhD, University of New South Wales Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MQ13002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .