Suplementace ve vodě rozpustného ubiquinolu na krevní glukózu, lipidy, oxidační stres a zánět při cukrovce
13. března 2017 aktualizováno: Yeh
Ve vodě rozpustný ubiquinol (redukovaná forma koenzymu Q10) suplementace krevní glukózy, lipidů, oxidačního stresu a zánětu u pacientů s diabetem 2.
Cukrovka je považována za oxidační stres a chronické zánětlivé onemocnění.
Koenzym Q10 (ubichinon) je uznáván jako antioxidant rozpustný v tucích.
Ubiquinol je redukovaná forma koenzymu Q10 v našem těle po příjmu potravy nebo doplňků.
Studie ukázaly, že ve vodě rozpustný ubichinol měl lepší antioxidační aktivitu a absorpci než rozpustný v lipidech.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky ve vodě rozpustného doplňku ubichinolu (100 mg/den) na antioxidační a protizánětlivé účinky u diabetiků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu budou rekrutováni jako subjekty (n = 50) a náhodně zařazeni do skupin s placebem (n = 25) nebo koenzymem Q10 (n = 25).
Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů.
Koncentrace koenzymu Q10, markeru oxidačního stresu (malondialdehyd), aktivity antioxidačních enzymů (superoxiddismutáza, kataláza a glutathionperoxidáza), zánětlivých markerů [C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6)] a budou měřit biochemické parametry (glykémie nalačno, A1C, inzulín, C-peptid a lipidové profily) a krevní tlak.
Doufejme, že výsledky této studie by mohly poskytnout informace o doplňku ubiquinolu rozpustného ve vodě pro klinické lékaře a dietology, kteří doporučují pacientům s diabetem vědět, zda je použití doplňku koenzymu Q10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu byla definována jako glykohemoglobin (A1C) ≧ 6,5 %, glykémie nalačno ≧ 7,0 mmol/l nebo plazmatická glukóza ≧ 200 mmol/l za 2 hodiny během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), as stejně jako užívání antihyperglykemických léků.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy.
- pacientů s onemocněním jater nebo ledvin
- Uživatel antioxidačních doplňků stravy.
- pacientů léčených warfarinem.
- pacienti s hypoglykémií (glukóza nalačno < 60 mg/dl) nebo hyperlipidemií (triglyceridy nalačno ≧ 500 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
glycerin.sójový lecitin,
a voda
|
glycerin.sójový lecitin,
a voda
|
|
Experimentální: Doplněk
ve vodě rozpustný Ubiquinol 100 mg/d
|
100 mg/d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová hladina glukózy nalačno v mmol/l.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová hladina LDL-C v mmol/l.
|
12 týdnů
|
|
lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová hladina HDL-C v mmol/l.
|
12 týdnů
|
|
malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 12 týdnů
|
plazmatická hladina MDA v mikromol/l.
|
12 týdnů
|
|
kataláza (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina červených krvinek CAT v jednotkách/mg proteinu.
|
12 týdnů
|
|
superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina SOD v červených krvinkách v jednotkách/mg proteinu.
|
12 týdnů
|
|
glutathionperoxidáza (GPx)
Časové okno: 12 týdnů
|
hladina GPx v červených krvinkách v jednotkách/mg proteinu.
|
12 týdnů
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová hladina hs-CRP v mg/l.
|
12 týdnů
|
|
vysoce citlivý interleukin (hs-IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová hladina hs-IL-6 v pg/ml.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2-15095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .