Suplementación con ubiquinol soluble en agua sobre la glucosa en sangre, los lípidos, el estrés oxidativo y la inflamación en la diabetes
13 de marzo de 2017 actualizado por: Yeh
Suplementos de ubiquinol soluble en agua (una forma reducida de coenzima Q10) sobre glucosa en sangre, lípidos, estrés oxidativo e inflamación en pacientes con diabetes tipo 2
La diabetes se considera un estrés oxidativo y una enfermedad inflamatoria crónica.
La coenzima Q10 (ubiquinona) es reconocida como un antioxidante soluble en lípidos.
El ubiquinol es una forma reducida de coenzima Q10 en nuestro cuerpo después de la ingesta de alimentos o suplementos.
Los estudios han indicado que el ubiquinol soluble en agua tiene mejor actividad antioxidante y absorción que el soluble en lípidos.
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de un suplemento de ubiquinol soluble en agua (100 mg/día) sobre la antioxidación y la antiinflamación en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes tipo 2 se reclutarán como sujetos (n = 50) y se asignarán aleatoriamente a los grupos de placebo (n = 25) o coenzima Q10 (n = 25).
La intervención se administrará durante 12 semanas.
Las concentraciones de coenzima Q10, marcador de estrés oxidativo (malondialdehído), actividades de enzimas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa), marcadores inflamatorios [proteína C reactiva (PCR) e interleucina-6 (IL-6)] y medirá los parámetros bioquímicos (glucosa en ayunas, A1C, insulina, péptido C y perfiles de lípidos) y la presión arterial.
Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar la información sobre el suplemento de ubiquinol soluble en agua para que los médicos clínicos y los dietistas recomienden que los pacientes con diabetes merecen saber si el uso del suplemento de coenzima Q10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios diagnósticos para la diabetes tipo 2 se definieron como una glucohemoglobina (A1C) ≧ 6,5 %, una glucosa en ayunas ≧ 7,0 mmol/L o una glucosa plasmática a las 2 h ≧ 200 mmol/L durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), como así como el uso de fármacos antihiperglucemiantes.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- pacientes con enfermedad hepática o renal
- Usuario de suplementos dietéticos antioxidantes.
- pacientes en tratamiento con warfarina.
- pacientes con hipoglucemia (glucosa en ayunas < 60 mg/dL) o hiperlipidemia (triglicéridos en ayunas ≧ 500 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
glicerina.lecitina de soja,
y agua
|
glicerina.lecitina de soja,
y agua
|
|
Experimental: Suplemento
Ubiquinol soluble en agua 100 mg/día
|
100 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel sérico de glucosa en ayunas en mmol/L.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel sérico de LDL-C en mmol/L.
|
12 semanas
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel sérico de HDL-C en mmol/L.
|
12 semanas
|
|
malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel plasmático de MDA en micromol/L.
|
12 semanas
|
|
catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel de glóbulos rojos de CAT en Unidades/mg de proteína.
|
12 semanas
|
|
superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel de glóbulos rojos de SOD en unidades/mg de proteína.
|
12 semanas
|
|
glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel de glóbulos rojos de GPx en Unidades/mg de proteína.
|
12 semanas
|
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel sérico de hs-CRP en mg/L.
|
12 semanas
|
|
interleucina de alta sensibilidad (hs-IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
nivel sérico de hs-IL-6 en pg/mL.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-15095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .