Reakce na vakcínu proti chřipce jako prostředek hodnocení imunitní kompetence u příjemců chimérických transplantací ledvin/kmenových buněk
Přehled studie
Detailní popis
Infekce chřipky u příjemců transplantovaného solidního orgánu je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou ve srovnání s netransplantovanými kontrolami, částečně kvůli účinkům imunosuprese, která je nezbytná k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Roční očkování proti chřipce je nejlepším způsobem prevence infekce chřipkou a současné směrnice CDC, AST Infectious Diseases Community of Practice a American Society for Blood and Marrow Transplantation doporučují každoroční očkování proti chřipce všem příjemcům transplantátu. U pacientů po transplantaci je však méně pravděpodobné, že budou produkovat protilátky, když jsou očkováni, a když ano, je vrchol a doba trvání protilátkových odpovědí snížena ve srovnání se zdravými kontrolami. Existují značné rozdíly ve velikosti těchto odpovědí, které odrážejí variabilitu individuálních odpovědí na vakcínu proti chřipce a na imunosupresivní režim.
Během posledních několika let výzkumníci provedli klinickou studii fáze 2 kombinované transplantace ledvin a kmenových buněk, která byla úspěšná v dosažení tolerance k transplantaci u významného počtu příjemců. Centrálním nájemcem pro toleranci k transplantaci je selektivní ztráta imunitní reaktivity vůči aloštěpu při zachování imunitních odpovědí na všechny ostatní antigeny. Výzkumníci předpokládají, že příjemci chimérického transplantátu ledviny bez imunosuprese budou mít po vakcinaci imunitní reakce, které jsou srovnatelné s věkem a pohlavím u zdravých kontrol. Navrhované studie mají za cíl posoudit imunitní kompetenci u těchto plně chimérických tolerantních příjemců kvantifikací jejich T a B buněčných odpovědí na 2015-2016 inaktivovanou vakcínu proti chřipce, kvadrivalentní (IIV4), standardní dávku a testováním, zda reagující T a B buňky vznikají z paměťových buněk příjemce.
Tyto studie umožní výzkumníkům kvantifikovat pro chřipku specifické buněčné, humorální a molekulární reakce na IIV4 u tolerantních vs. odpovídajících kontrol. Ve dnech 0 a 30 dnů po -IIV4 budou kvantifikovány reakce B buněk specifických pro chřipku a neutralizačních protilátek a reakce T buněk IFN-gama specifické pro chřipku. Kromě toho výzkumníci provedou profilování genové exprese v celém genomu na izolovaných PBMC ve dnech 0 a 30 po IIV4, aby charakterizovali krevní odpověď na úrovni transkriptomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří dostali buď kombinovanou transplantaci ledvin/kmenových buněk a dosáhli chimérismu, nebo příjemci po transplantaci, kteří jsou udržováni na standardní imunosupresivní léčbě. Kromě toho budou také přijaty zdravé kontroly obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Subjekty musí být ochotné a schopné přijímat IIV4 a poskytovat vzorky krve při výzkumných návštěvách.
- Subjekty musí být ochotné a schopné číst, rozumět a být schopny poskytnout informovaný souhlas pro případnou registraci.
Kritéria vyloučení
- Subjekty mladší 18 let.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře svou účastí vystavil pacienta nepřiměřenému riziku. Specifické stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, anémii bránící flebotomii, koagulopatii nebo neschopnost přijímat IIV4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace (chimérické)
Dospělí, kteří dostali transplantaci ledvin/kmenových buněk a dosáhli chimerismu, obdrží IIV4 (vakcína proti chřipce).
|
Vzorky krve budou odebírány při návštěvách výzkumných studií v 0 a 30 dnech (+/- 2 dny) po IIV4 (vakcína proti chřipce).
Odběr bude následující: 45-50 ml krve při každé návštěvě (nepřekročit více než tři návštěvy v průběhu dvou měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Příjemci transplantace (IS)
Dospělí, kteří dostali transplantaci ledvin/kmenových buněk a jsou v současné době udržováni na standardní imunosupresivní terapii, obdrží IIV4 (vakcína proti chřipce).
|
Vzorky krve budou odebírány při návštěvách výzkumných studií v 0 a 30 dnech (+/- 2 dny) po IIV4 (vakcína proti chřipce).
Odběr bude následující: 45-50 ml krve při každé návštěvě (nepřekročit více než tři návštěvy v průběhu dvou měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Ovládací prvky
Zdraví dospělí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží IIV4 (vakcína proti chřipce).
|
Vzorky krve budou odebírány při návštěvách výzkumných studií v 0 a 30 dnech (+/- 2 dny) po IIV4 (vakcína proti chřipce).
Odběr bude následující: 45-50 ml krve při každé návštěvě (nepřekročit více než tři návštěvy v průběhu dvou měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza imunitní odpovědi v krevních testech příjemců transplantátu
Časové okno: 1 rok
|
Pro kvantifikaci odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce, kvadrivalentní (IIV4), standardní dávka až u 15 tolerančních (chimérických) příjemců ve srovnání s 15 odpovídajícími zdravými kontrolami a 15 odpovídajícími příjemci transplantované ledviny na standardní imunosupresi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Leventhal, MD, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201741
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .