流感疫苗反应作为评估嵌合肾/干细胞移植受者免疫能力的一种手段
研究概览
详细说明
与未移植的对照相比,实体器官移植受者的流感感染与发病率和死亡率增加有关,部分原因是免疫抑制的作用是防止移植器官排斥所必需的。 每年接种流感疫苗是预防流感感染的最佳方法,目前的 CDC、AST 传染病实践社区和美国血液和骨髓移植学会指南建议所有移植受者每年接种流感疫苗。 然而,移植患者在接种疫苗时产生抗体的可能性较小,而且与健康对照相比,当他们接种疫苗时,抗体反应的峰值和持续时间会缩短。 这些反应的程度存在相当大的差异,反映出个体对流感疫苗和免疫抑制方案的反应存在差异。
在过去的几年里,研究人员进行了肾脏和干细胞联合移植的 2 期临床试验,该试验已成功地在大量接受者中实现了移植耐受性。 移植耐受的一个核心租户是选择性地丧失对同种异体移植物的免疫反应性,同时保留对所有其他抗原的免疫反应。 研究人员假设,解除免疫抑制的嵌合肾移植受者将具有与年龄和性别匹配的健康对照相当的疫苗后免疫反应。 拟议的研究旨在评估这些完全嵌合耐受的接受者的免疫能力,方法是量化他们对 2015-2016 年灭活流感疫苗、四价 (IIV4)、标准剂量的 T 细胞和 B 细胞反应,并测试反应的 T 细胞和 B 细胞是否起源于受体来源的记忆细胞。
这些研究将使研究人员能够在耐受对照和匹配对照中量化流感特异性细胞、体液和分子对 IIV4 的反应。 在-IIV4 后第 0 天和第 30 天,流感特异性 B 细胞和中和抗体反应以及流感特异性 IFN-γ T 细胞反应将被量化。 此外,研究人员将在 IIV4 后第 0 天和第 30 天对分离的 PBMC 进行全基因组基因表达谱分析,以表征转录组水平的血液反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已接受肾/干细胞联合移植并已实现嵌合体的成人或接受标准免疫抑制治疗的移植后接受者。 此外,还将招募年龄≥ 18 岁的任一性别的健康对照。
- 受试者必须愿意并能够接受 IIV4 并在研究访问时提供血液样本。
- 受试者必须愿意并能够阅读、理解并能够对未来的注册给予知情同意。
排除标准
- 受试者年龄小于 18 岁。
- 主治医师认为会使患者因参与而处于过度风险中的任何情况。 具体情况包括但不限于无法进行静脉切开术的贫血、凝血病或无法接受 IIV4。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移植受者(嵌合体)
接受肾脏/干细胞移植并实现嵌合的成年人将接种 IIV4(流感疫苗)。
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血液样本将在 IIV4(流感疫苗)后 0 天和 30 天(+/- 2 天)的研究访问中收集。
收集如下:每次访问 45-50 毫升血液(两个月内访问不超过 3 次)。
其他名称:
|
实验性的:移植受者 (IS)
接受过肾脏/干细胞移植并目前维持标准免疫抑制治疗的成年人将接受 IIV4(流感疫苗)。
|
血液样本将在 IIV4(流感疫苗)后 0 天和 30 天(+/- 2 天)的研究访问中收集。
收集如下:每次访问 45-50 毫升血液(两个月内访问不超过 3 次)。
其他名称:
|
有源比较器:控制
符合纳入和排除标准的健康成年人将接种 IIV4(流感疫苗)。
|
血液样本将在 IIV4(流感疫苗)后 0 天和 30 天(+/- 2 天)的研究访问中收集。
收集如下:每次访问 45-50 毫升血液(两个月内访问不超过 3 次)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
移植受者血液化验中的免疫反应分析
大体时间:1年
|
量化最多 15 名耐受(嵌合)接受者与 15 名匹配的健康对照者和 15 名匹配的接受标准免疫抑制的肾移植接受者对灭活流感疫苗、四价 (IIV4)、标准剂量的反应
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Leventhal, MD, PhD、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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流感疫苗的临床试验
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