키메라 신장/줄기 세포 이식 수용자에서 면역 능력을 평가하는 수단으로서의 인플루엔자 백신 반응
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식 수혜자의 인플루엔자 감염은 부분적으로 이식된 장기의 거부를 방지하는 데 필요한 면역억제 효과로 인해 이식되지 않은 대조군에 비해 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 연간 인플루엔자 백신 접종은 인플루엔자 감염을 예방하는 가장 좋은 방법이며 현재 CDC, AST 전염병 실천 커뮤니티 및 미국 혈액 및 골수 이식 협회 지침에서는 모든 이식 수혜자에게 매년 인플루엔자 백신 접종을 권장합니다. 그러나 이식 환자는 백신을 접종할 때 항체를 생성할 가능성이 적고 항체 반응의 최고점과 지속 시간은 건강한 대조군에 비해 감소합니다. 인플루엔자 백신과 면역 억제 요법에 대한 개별 반응의 가변성을 반영하여 이러한 반응의 크기에는 상당한 차이가 있습니다.
지난 몇 년 동안 연구자들은 상당한 수의 수용자에서 이식 내성을 달성하는 데 성공한 신장 및 줄기 세포 이식을 결합한 임상 2상 시험을 수행했습니다. 이식 내성의 핵심 테넌트는 다른 모든 항원에 대한 면역 반응을 보존하면서 동종이식에 대한 면역 반응성의 선택적 손실입니다. 연구자들은 면역억제제를 사용하지 않는 키메라 신장 이식 수용자가 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비슷한 백신 후 면역 반응을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 제안된 연구는 2015-2016년 비활성화 인플루엔자 백신, 4가(IIV4), 표준 용량에 대한 T 및 B 세포 반응을 정량화하고 반응하는 T 및 B 세포가 수용자 기원의 기억 세포에서 발생합니다.
이러한 연구를 통해 조사관은 내성 대 일치 대조군에서 IIV4에 대한 인플루엔자 특정 세포, 체액 및 분자 반응을 정량화할 수 있습니다. -IIV4 후 0일 및 30일에 독감 특이적 B 세포 및 중화 항체 반응 및 독감 특이적 IFN-감마 T 세포 반응이 정량화됩니다. 또한 연구자들은 전사체 수준에서 혈액 반응을 특성화하기 위해 IIV4 이후 0일과 30일에 분리된 PBMC에서 게놈 차원의 유전자 발현 프로파일링을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결합된 신장/줄기 세포 이식을 받고 키메라증에 도달한 성인 또는 표준 면역억제 요법을 유지하는 이식 후 수용자. 또한, 성별 ≥ 18세의 건강한 대조군도 모집합니다.
- 피험자는 연구 방문 시 IIV4를 받고 혈액 샘플을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 읽고 이해할 수 있어야 하며 향후 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 18세 미만의 피험자.
- 주치의의 의견에 따라 참여함으로써 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태. 특정 조건에는 정맥절개를 금지하는 빈혈, 응고병증 또는 IIV4를 받을 수 없는 능력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 수혜자(키메라)
신장/줄기세포 이식을 받고 키메라 상태에 도달한 성인은 IIV4(인플루엔자 백신)를 접종하게 됩니다.
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IIV4(인플루엔자 백신) 후 0일 및 30일(+/- 2일)에 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.
채혈은 다음과 같습니다: 각 방문 시 45-50 ml 혈액(2개월 동안 3회 방문을 초과하지 않음).
다른 이름들:
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실험적: 이식 수혜자(IS)
신장/줄기세포 이식을 받았고 현재 표준 면역억제 요법을 유지하고 있는 성인은 IIV4(인플루엔자 백신)를 접종받게 됩니다.
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IIV4(인플루엔자 백신) 후 0일 및 30일(+/- 2일)에 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.
채혈은 다음과 같습니다: 각 방문 시 45-50 ml 혈액(2개월 동안 3회 방문을 초과하지 않음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 수단
포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 성인은 IIV4(인플루엔자 백신)를 접종받게 됩니다.
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IIV4(인플루엔자 백신) 후 0일 및 30일(+/- 2일)에 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.
채혈은 다음과 같습니다: 각 방문 시 45-50 ml 혈액(2개월 동안 3회 방문을 초과하지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수혜자 혈액 검사에서 면역 반응 분석
기간: 일년
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불활성화 인플루엔자 백신, 4가(IIV4), 표준 용량을 최대 15명의 내약성(키메라) 수용자에서 일치하는 건강한 대조군 15명과 일치하는 15명의 신장 이식 수용자와 비교하여 표준 면역억제제에 대한 반응을 정량화하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Leventhal, MD, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00201741
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병