キメラ腎/幹細胞移植レシピエントにおける免疫能力を評価する手段としてのインフルエンザワクチン応答
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植レシピエントのインフルエンザ感染は、移植された臓器の拒絶反応を防ぐために必要な免疫抑制の影響の一部により、移植されていないコントロールと比較して罹患率と死亡率の増加と関連しています。 年 1 回のインフルエンザ ワクチン接種は、インフルエンザ感染を予防する最善の方法であり、現在の CDC、AST 感染症コミュニティ オブ プラクティス、および米国血液骨髄移植学会のガイドラインでは、すべての移植レシピエントに年 1 回のインフルエンザ ワクチン接種を推奨しています。 ただし、移植患者はワクチン接種時に抗体を産生する可能性が低く、産生すると、健康な対照と比較して抗体応答のピークと持続時間が減少します。 これらの応答の大きさにはかなりの違いがあり、インフルエンザワクチンおよび免疫抑制レジメンに対する個々の応答のばらつきを反映しています。
過去数年間、研究者らは腎臓と幹細胞を組み合わせた移植の第 2 相臨床試験を実施しており、かなりの数のレシピエントで移植耐性を達成することに成功しています。 移植耐性の中心的なテナントは、他のすべての抗原に対する免疫応答を維持しながら、同種移植片に対する免疫反応性の選択的損失です。 研究者らは、免疫抑制を解除したキメラ腎移植レシピエントは、年齢と性別が一致した健康な対照に匹敵するワクチン接種後の免疫応答を有すると仮定しています。 提案された研究は、2015-2016 年の不活化インフルエンザ ワクチン、4 価 (IIV4)、標準用量に対する T 細胞と B 細胞の応答を定量化し、応答する T 細胞と B 細胞が受信者起源の記憶細胞から発生します。
これらの研究により、研究者は、インフルエンザに特異的な細胞性、体液性、および分子反応を寛容性と対応するコントロールの IIV4 で定量化することができます。 -IIV4後0日目および30日目に、インフルエンザ特異的B細胞および中和抗体応答、およびインフルエンザ特異的IFN-ガンマT細胞応答が定量化される。 さらに、研究者は、トランスクリプトーム レベルでの血液応答を特徴付けるために、IIV4 後 0 日目と 30 日目に、単離された PBMC でゲノム全体の遺伝子発現プロファイリングを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 複合腎/幹細胞移植を受けてキメリズムを達成した成人、または標準的な免疫抑制療法で維持されている移植後のレシピエント。 さらに、18 歳以上の性別の健常者も募集されます。
- 被験者は、IIV4を受け取り、研究訪問時に血液サンプルを提供する意思があり、それができる必要があります。
- 被験者は、将来の登録についてインフォームドコンセントを読んで理解し、提供することができ、喜んで行うことができなければなりません。
除外基準
- 18歳未満の被験者。
- -主治医の意見では、参加することで患者を過度の危険にさらす状態。 特定の状態には、瀉血を禁止する貧血、凝固障害、または IIV4 を受けることができないことが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移植レシピエント(キメラ)
腎臓/幹細胞移植を受け、キメリズムを達成した成人は、IIV4(インフルエンザワクチン)を受けます。
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血液サンプルは、IIV4 (インフルエンザワクチン) 接種後 0 日および 30 日 (+/- 2 日) に研究訪問時に収集されます。
採血は次のとおりです: 各来診時に 45 ~ 50 ml の血液 (2 か月間に 3 回を超えないこと)。
他の名前:
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実験的:移植レシピエント (IS)
腎臓/幹細胞移植を受け、現在標準的な免疫抑制療法を受けている成人は、IIV4(インフルエンザワクチン)を受けます。
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血液サンプルは、IIV4 (インフルエンザワクチン) 接種後 0 日および 30 日 (+/- 2 日) に研究訪問時に収集されます。
採血は次のとおりです: 各来診時に 45 ~ 50 ml の血液 (2 か月間に 3 回を超えないこと)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対象および除外基準を満たす健康な成人は、IIV4 (インフルエンザ ワクチン) の接種を受けます。
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血液サンプルは、IIV4 (インフルエンザワクチン) 接種後 0 日および 30 日 (+/- 2 日) に研究訪問時に収集されます。
採血は次のとおりです: 各来診時に 45 ~ 50 ml の血液 (2 か月間に 3 回を超えないこと)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植レシピエント血液アッセイにおける免疫応答の分析
時間枠:1年
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不活化インフルエンザ ワクチン、4 価 (IIV4)、最大 15 の耐性 (キメラ) レシピエントにおける標準用量に対する応答を定量化するために、標準的な免疫抑制を行っている 15 の一致する健康な対照および 15 の一致する腎臓移植レシピエントと比較します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph Leventhal, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00201741
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない